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Wie schnell können die Auswirkungen einer übermäßigen Kalorienaufnahme auf die Insulinresistenz umgekehrt werden?

25. Juli 2022 aktualisiert von: Temple University
Ziel: Zeigen, dass eine Reduzierung der Kalorienaufnahme um ein bis zwei Tage die Insulinresistenz verringern kann, die durch mehrere Tage Überernährung entsteht. Ansatz: Gesunde Freiwillige werden in das klinische Forschungszentrum aufgenommen und einer euglykämisch-hyperinsulinämischen Basisstudie unterzogen, um ihre Insulinresistenz zu beurteilen. Anschließend beginnen die Probanden mit einem 4-tägigen Überernährungsprogramm, das aus 3 Mahlzeiten und 3 Snacks mit ca. 6.000 Kcal/24 Stunden besteht. Am 5. Tag wird eine zweite Clamp-Studie durchgeführt, um den durch Überernährung verursachten Anstieg der Insulinresistenz zu demonstrieren. Ab Tag 5 wird die Kalorienaufnahme des Probanden für 2 Tage (Tag 5 und 6) auf ~1.000 Kcal reduziert. Danach wird am Morgen des 7. Tages eine dritte hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme durchgeführt, um festzustellen, ob die reduzierte Kalorienaufnahme die Insulinresistenz verringert hat, und der Freiwillige wird aus dem klinischen Forschungszentrum entlassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienfreiwillige werden in das klinische Forschungszentrum des Temple University Hospital aufgenommen. Nach einer Fastennacht über Nacht wird die Körperzusammensetzung nicht-invasiv durch Bioimpedanzanalyse (4) bestimmt und eine 4-stündige euglykämische-hyperinsulinämische Klemme (unter ausschließlicher Verwendung von FDA-zugelassenem Normalinsulin) wie zuvor beschrieben (5) wird durchgeführt, während der Serumproben entnommen werden zur Messung von Glukose, Insulin, freien Fettsäuren, Ketonkörpern und Lipiden gewonnen werden. Oxidativer Stress (6) wird durch 24-Stunden-Urinsammlungen gemessen (analysiert auf Isoprostangehalt über 8-Isoprostaglandin-F2alpha während des gesamten Studienzeitraums). Die Atemgasaustauschraten (7) werden in stündlichen Abständen (mit einem Stoffwechselwagen (True One, Parvo Utah) während der Clamp-Studien und einmal täglich an den Tagen 2 bis 6 bestimmt. Danach (ca. 13:00 Uhr nachmittags am ersten Tag) beginnen die Freiwilligen mit einem 4 ½-tägigen Diätprogramm, das aus 3 Mahlzeiten und 3 Snacks über einen Zeitraum von 24 Stunden besteht und etwa 6000 Kcal/24 Stunden enthält . Die Hauptmahlzeiten (mit ca. 1500 Kcal/Mahlzeit) werden um ca. 8:00 Uhr morgens (Frühstück), 13:00 Uhr nachmittags (Mittagessen) und ca. 19:00 Uhr abends (Abendessen) serviert, die Snacks ( ca. 500 Kcal/Stück) um ca. 11:00 Uhr morgens, 16:00 Uhr nachmittags und 23:00 Uhr abends. An den Tagen 5 und 6 erhalten die Freiwilligen 3 Mahlzeiten mit jeweils ca. 333 Kalorien. Jeden Morgen werden Blutproben entnommen, um Glukose, Insulin, freie Fettsäuren und Ketonkörper zu messen. Es werden täglich 24-Stunden-Urinsammlungen durchgeführt. Am Morgen der Tage 5 und 7 werden alle für Tag 1 beschriebenen Verfahren wiederholt. Am Nachmittag des siebten Tages werden die Freiwilligen aus dem Krankenhaus entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gesunde, nicht adipöse Männer und Frauen –

Ausschlusskriterien: Personen mit Diabetes oder einer Adipositas-Operation in der Vorgeschichte oder mit mehr als geringfügigen gesundheitlichen Problemen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: hohe Kalorienaufnahme
Freiwillige erhalten über einen Zeitraum von 24 Stunden drei Mahlzeiten und drei Snacks, die etwa 6.000 Kalorien enthalten. Hauptmahlzeiten enthalten etwa 1.500 Kalorien und Zwischenmahlzeiten etwa 500 Kalorien.
Sonstiges: hohe Kalorienaufnahme
Die Freiwilligen beginnen mit einem viereinhalbtägigen Diätprogramm, das aus drei Mahlzeiten und drei Snacks über einen Zeitraum von 24 Stunden besteht und etwa 6000 Kcal/24 Stunden enthält.
Sonstiges: reduzierte Kalorienaufnahme
An den Tagen 5 und 6 erhalten die Probanden nur 3 Mahlzeiten und jede Mahlzeit enthält ca. 333 Kalorien für insgesamt 1.000/24 ​​Stunden.
Sonstiges: reduzierte Kalorienaufnahme
An den Tagen 5 und 6 erhalten die Freiwilligen 3 Mahlzeiten (jeweils ca. 333 Kalorien) mit insgesamt ca. 1.000 Kalorien/24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 4 und Tag 7
Die Insulinresistenz wird durch Messung von Veränderungen der Insulin-stimulierten Gesamtkörperglukoseaufnahme während der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemmung bestimmt
Grundlinie, Tag 4 und Tag 7
Veränderungen im oxidativen Stress
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
24-Stunden-Urinsammlungen, analysiert auf Isoprostangehalt
Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Veränderungen im Energieverbrauch
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Änderungen im Energieverbrauch werden mit einem Stoffwechselwagen (indirekte Kalorimetrie) bewertet.
Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Die Probanden werden täglich gewogen
Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Die Körperzusammensetzung wird durch bioelektrische Impedanzanalyse bestimmt
Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Täglich werden Blutproben analysiert, um den Glukosespiegel zu bestimmen.
Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Veränderungen des Insulinspiegels im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Täglich werden Blutproben analysiert, um den Insulinspiegel zu bestimmen
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Veränderungen im Blutspiegel freier Fettsäuren
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Täglich werden Blutproben analysiert, um den Gehalt an freien Fettsäuren zu bestimmen
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Veränderungen des Ketonspiegels im Blut
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Täglich werden Blutproben analysiert, um den Ketonspiegel zu bestimmen
Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Veränderungen des Glucagonspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Täglich werden Blutproben analysiert, um den Glucagonspiegel zu bestimmen
Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajaykumar Rao, MD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22331
  • R01DK090588 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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