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- 임상시험 NCT02505958
과도한 열량 섭취가 인슐린 저항성에 미치는 영향을 얼마나 빨리 역전시킬 수 있습니까?
2022년 7월 25일 업데이트: Temple University
목표: 열량 섭취를 1~2일 줄이면 며칠간의 영양 과잉으로 생성된 인슐린 저항성을 줄일 수 있음을 보여줍니다.
접근법: 건강한 지원자는 임상 연구 센터에 입원하고 그들의 인슐린 저항성을 평가하기 위해 기준선 정상혈당-고인슐린혈증 클램프 연구를 받게 됩니다.
피험자는 4일 동안 ~6,000Kcal/24시간을 포함하는 3번의 식사와 3번의 간식으로 구성된 영양 과잉 프로그램을 시작합니다.
두 번째 클램프 연구는 5일째에 수행되어 과잉영양으로 인한 인슐린 저항성 증가를 입증할 것입니다.
5일째부터 피험자의 칼로리 섭취량은 2일(5일 및 6일) 동안 ~1,000Kcal로 감소됩니다.
그 후 7일째 아침에 세 번째 고인슐린혈증-정상혈당 클램프를 수행하여 칼로리 섭취 감소가 인슐린 저항성을 감소시켰는지 여부를 결정하고 지원자는 임상 연구 센터에서 퇴원합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 자원 봉사자는 Temple 대학 병원의 임상 연구 센터에 입학합니다.
하룻밤 단식 후 체성분은 생체 임피던스 분석(4) 및 이전에 설명한 대로(5) 4시간 정상혈당-고인슐린혈증 클램프(FDA 승인 레귤러 인슐린만 사용)에 의해 비침습적으로 결정됩니다. 포도당, 인슐린, 유리 지방산, 케톤체 및 지질의 측정을 위해 얻어집니다.
산화 스트레스( 6)는 24시간 소변 수집(연구 기간 동안 8-이소프로스타글란딘-F2알파를 통해 이소프로스테인 함량에 대해 분석됨)에 의해 측정됩니다.
호흡 가스 교환 속도(7)는 클램프 연구 동안 시간 간격으로(대사 카트(True One, Parvo Utah)로, 그리고 2일에서 6일까지 하루에 한 번 결정됩니다.
그 후, (첫날 오후 1시경) 지원자들은 24시간 동안 3번의 식사와 3번의 간식으로 구성되고 ~ 6000Kcal/24시간을 포함하는 4.5일 동안 다이어트 프로그램을 시작합니다. .
주요 식사(~1500 Kcal/식사 포함)는 아침(아침) ~ 8:00, 오후(점심) 1:00, 저녁(저녁) 약 7:00에 제공되며, 간식( ~500 Kcal/각) 오전 11시, 오후 4시, 밤 11시 정도.
5일과 6일에 자원봉사자는 3끼 식사를 받게 되며, 각 식사에는 ~333칼로리가 포함됩니다.
매일 아침 혈액 샘플을 채취하여 포도당 인슐린, 유리 지방산 및 케톤체를 측정합니다.
매일 24시간 소변 수집이 매일 이루어집니다.
5일과 7일 아침에는 1일차에서 설명한 모든 절차를 반복합니다.
7일 오후 자원봉사자들은 병원에서 퇴원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 건강하고 비만하지 않은 남녀 -
제외 기준: 당뇨병이 있거나 비만 수술 이력이 있거나 약간 이상의 건강 문제가 있는 피험자
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 높은 열량 섭취
자원봉사자는 24시간 동안 6,000칼로리를 포함하는 3번의 식사와 3번의 간식을 받게 됩니다.
주요 식사는 ~1,500칼로리로 구성되며 간식은 ~500칼로리로 구성됩니다.
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자원봉사자는 4 ½일 동안 24시간 동안 3번의 식사와 3번의 간식으로 구성되고 ~ 6000Kcal/24시간을 포함하는 다이어트 프로그램을 시작합니다.
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다른: 칼로리 섭취 감소
5일과 6일에 피험자는 3끼만 제공되며 각 식사는 총 1,000/24시간 동안 ~333칼로리를 포함합니다.
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5일과 6일에 자원봉사자는 총 1,000칼로리/24시간에 해당하는 3끼 식사(각각 ~333칼로리)를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선, 4일 및 7일
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인슐린 저항성은 정상혈당 고인슐린혈증 클램핑 동안 인슐린에 의해 자극된 총 신체 포도당 흡수의 변화를 측정하여 결정됩니다.
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기준선, 4일 및 7일
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산화 스트레스의 변화
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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이소프로스테인 함량에 대해 분석된 24시간 소변 수집
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기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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에너지 소비의 변화
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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에너지 소비의 변화는 대사 카트(간접 열량계)로 평가됩니다.
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기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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체중의 변화
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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피험자는 매일 체중이 측정됩니다.
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기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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체성분의 변화
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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체성분은 생체 전기 임피던스 분석으로 결정됩니다.
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기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 수치의 변화
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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매일 혈액 샘플을 분석하여 포도당 수준을 결정합니다.
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기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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혈중 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선, 1일 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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일일 혈액 샘플을 분석하여 인슐린 수치를 결정합니다.
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기준선, 1일 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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유리 지방산의 혈중 농도 변화
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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일일 혈액 샘플을 분석하여 유리 지방산 수치를 결정합니다.
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기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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혈중 케톤 수치의 변화
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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일일 혈액 샘플을 분석하여 케톤 수치를 결정합니다.
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기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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글루카곤 수치의 변화
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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일일 혈액 샘플을 분석하여 글루카곤 수치를 결정합니다.
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기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajaykumar Rao, MD, Temple University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22331
- R01DK090588 (미국 NIH 보조금/계약)
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