Jak rychle lze zvrátit účinky nadměrného kalorického příjmu na inzulínovou rezistenci?
25. července 2022 aktualizováno: Temple University
Cíl: Ukázat, že 1-2denní snížení kalorického příjmu může snížit inzulinovou rezistenci způsobenou několikadenní nadvýživou.
Přístup: Zdraví dobrovolníci budou přijati do Centra klinického výzkumu a podstoupí základní euglykemicko-hyperinzulinemickou svorkovou studii k posouzení jejich inzulinové rezistence.
Subjekty poté začnou s programem nadměrné výživy po dobu 4 dnů sestávajícím ze 3 jídel a 3 svačin obsahujících ~6 000 kcal/24 hodin.
Druhá svorková studie bude provedena v den 5, aby se prokázalo zvýšení inzulinové rezistence vyvolané nadvýživou.
Počínaje 5. dnem se kalorický příjem subjektu sníží na ~1000 kcal po dobu 2 dnů (5. a 6. den).
Poté, ráno 7. dne, bude provedena třetí hyperinzulinemicko-euglykemická svorka, aby se určilo, zda snížený kalorický příjem snížil inzulínovou rezistenci, a dobrovolník bude propuštěn z Centra klinického výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní dobrovolníci budou přijati do Centra klinického výzkumu v Temple University Hospital.
Po celonočním hladovění bude neinvazivně stanoveno složení těla bioimpedanční analýzou (4) a bude provedena 4hodinová euglykemicko-hyperinzulinemická svorka (s použitím pouze běžného inzulínu schváleného FDA), jak bylo popsáno dříve (5), během níž budou vzorky séra lze získat pro měření glukózy, inzulínu, volných mastných kyselin, ketolátek a lipidů.
Oxidační stres (6) bude měřen 24hodinovým sběrem moči (analyzované na obsah isoprostanu prostřednictvím 8-isoprostaglandinu-F2alfa během období studie.
Rychlosti výměny dýchacích plynů (7) budou určovány v hodinových intervalech (s metabolickým vozíkem (True One, Parvo Utah) během svorkových studií a jednou denně ve dnech 2 až 6.
Poté (asi v 1:00 odpoledne prvního dne) začnou dobrovolníci s dietním programem na 4 ½ dne, který se skládá ze 3 jídel a 3 svačin během 24 hodin a obsahuje ~ 6000 kcal/24 h. .
Hlavní jídla (obsahující ~ 1500 kcal/jídlo) se budou podávat v ~ 8:00 ráno (snídaně), v 1:00 odpoledne (oběd) a přibližně v 7:00 večer (večeře), svačiny ( ~ 500 Kcal/každý) přibližně v 11:00 ráno, ve 4:00 odpoledne a v 11:00 v noci.
Ve dnech 5 a 6 dostanou dobrovolníci 3 jídla, každé bude obsahovat ~333 kalorií.
Každé ráno budou odebrány vzorky krve pro měření glukózy, inzulínu, volných mastných kyselin a ketolátek.
Každodenní sběr moči za 24 hodin bude prováděn každý den.
Ráno ve dnech 5 a 7 se budou opakovat všechny postupy popsané pro den 1.
Odpoledne 7. dne budou dobrovolníci propuštěni z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: zdraví neobézní muži a ženy -
Kritéria vyloučení: Subjekty s diabetem nebo s anamnézou operace obezity nebo s více než mírnými zdravotními problémy
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: vysoký kalorický příjem
Dobrovolníci dostanou 3 jídla a 3 svačiny během 24 hodin, které budou obsahovat ~ 6 000 kalorií.
Hlavní jídla budou obsahovat ~ 1 500 kalorií a svačiny budou obsahovat ~ 500 kalorií.
|
Dobrovolníci začnou s dietním programem na 4 ½ dne, který se skládá ze 3 jídel a 3 svačin v průběhu 24 hodin a obsahuje ~ 6000 kcal/24 h.
|
|
Jiný: snížený kalorický příjem
Ve dnech 5 a 6 dostanou subjekty pouze 3 jídla a každé jídlo bude obsahovat ~ 333 kalorií na celkem 1 000/24 hodin.
|
Ve dnech 5 a 6 dostanou dobrovolníci 3 jídla (každé ~ 333 kalorií) v celkové výši ~ 1 000 kalorií/24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: základní stav, den 4 a den 7
|
Inzulínová rezistence bude stanovena měřením změn inzulinem stimulovaného celkového vychytávání glukózy v těle během euglykemického hyperinzulinemického svorkování
|
základní stav, den 4 a den 7
|
|
Změny oxidačního stresu
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
24hodinový sběr moči analyzován na obsah isoprostanu
|
výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
|
Změny ve výdeji energie
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
Změny ve výdeji energie budou hodnoceny pomocí metabolického vozíku (nepřímá kalorimetrie)
|
výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
Subjekty budou denně váženy
|
výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
Složení těla bude určeno bioelektrickou impedanční analýzou
|
výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
Denní vzorky krve budou analyzovány za účelem stanovení hladin glukózy.
|
výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
|
Změny hladin inzulinu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, den 1 den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
Denní vzorky krve budou analyzovány za účelem stanovení hladin inzulínu
|
Výchozí stav, den 1 den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
|
Změny hladin volných mastných kyselin v krvi
Časové okno: Základní, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den
|
Denní vzorky krve budou analyzovány za účelem stanovení hladin volných mastných kyselin
|
Základní, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den
|
|
Změny hladin ketonů v krvi
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
Denní vzorky krve budou analyzovány za účelem stanovení hladin ketonů
|
výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
|
Změny hladin glukagonu
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
Denní vzorky krve budou analyzovány za účelem stanovení hladin glukagonu
|
výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajaykumar Rao, MD, Temple University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22331
- R01DK090588 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .