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¿Qué tan rápido se pueden revertir los efectos de la ingesta calórica excesiva sobre la resistencia a la insulina?

25 de julio de 2022 actualizado por: Temple University
Objetivo: Demostrar que una reducción de 1-2 días de la ingesta calórica puede reducir la resistencia a la insulina producida por varios días de sobrenutrición. Enfoque: Los voluntarios sanos serán admitidos en el Centro de Investigación Clínica y se someterán a un estudio de pinzamiento euglucémico-hiperinsulinémico de referencia para evaluar su resistencia a la insulina. Luego, los sujetos comenzarán un programa de sobrenutrición durante 4 días que consiste en 3 comidas y 3 meriendas que contienen ~6000 Kcal/24 horas. Se realizará un segundo estudio de pinzamiento el día 5 para demostrar el aumento de la resistencia a la insulina inducido por la sobrealimentación. A partir del día 5, la ingesta calórica del sujeto se reducirá a ~1000 Kcal durante 2 días (días 5 y 6). Posteriormente, en la mañana del día 7, se realizará un tercer pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico para determinar si la ingesta calórica reducida redujo la resistencia a la insulina y el voluntario será dado de alta del Centro de Investigación Clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los voluntarios del estudio serán admitidos en el Centro de Investigación Clínica del Hospital de la Universidad de Temple. Después de un ayuno nocturno, la composición corporal se determinará de forma no invasiva mediante análisis de bioimpedancia (4) y se realizará un pinzamiento euglucémico-hiperinsulinémico de 4 h (usando solo insulina regular aprobada por la FDA) como se describió anteriormente (5), durante el cual se tomarán muestras de suero. obtenerse para la medición de glucosa, insulina, ácidos grasos libres, cuerpos cetónicos y lípidos. El estrés oxidativo (6) se medirá mediante recolecciones de orina de 24 horas (se analizará el contenido de isoprostano a través de 8-isoprostaglandina-F2alfa durante todo el período de estudio). Las tasas de intercambio de gases respiratorios (7) se determinarán a intervalos de una hora (con un carro metabólico (True One, Parvo Utah) durante los estudios de pinzamiento y una vez al día en los días 2 a 6. Después de eso, (alrededor de la 1:00 de la tarde del día 1), los voluntarios comenzarán con un programa de dieta durante 4 ½ días, que constará de 3 comidas y 3 refrigerios durante un período de 24 horas y que contendrá ~ 6000 Kcal/24 h . Las comidas principales (que contienen ~ 1500 Kcal/comida) se servirán a las ~ 8:00 de la mañana (desayuno), 1:00 de la tarde (almuerzo) y aproximadamente a las 7:00 de la noche (cena), los refrigerios ( ~ 500 Kcal/cada uno) aproximadamente a las 11:00 de la mañana, 4:00 de la tarde y 11:00 de la noche. Los días 5 y 6, los voluntarios recibirán 3 comidas, cada una contendrá ~333 calorías. Cada mañana se obtendrán muestras de sangre para medir glucosa, insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos. Se obtendrán diariamente recolecciones de orina de 24 h. En la mañana de los Días 5 y 7, se repetirán todos los procedimientos descritos para el Día 1. En la tarde del día 7, los voluntarios serán dados de alta del hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Hombres y mujeres sanos no obesos -

Criterios de exclusión: Sujetos con diabetes o antecedentes de cirugía de obesidad o con problemas de salud más que modestos

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: alta ingesta calórica
Los voluntarios recibirán 3 comidas y 3 refrigerios durante un período de 24 horas que contendrán ~ 6,000 calorías. Las comidas principales consistirán en ~ 1.500 calorías y los refrigerios contendrán ~ 500 calorías.
Los voluntarios comenzarán con un programa de dieta durante 4 ½ días, que consta de 3 comidas y 3 refrigerios durante un período de 24 horas y que contiene ~ 6000 Kcal/24 h.
Otro: ingesta calórica reducida
En los días 5 y 6, los sujetos recibirán solo 3 comidas y cada comida contendrá ~ 333 calorías para un total de 1000/24 ​​horas.
Los días 5 y 6, los voluntarios recibirán 3 comidas (~333 calorías cada una) con un total de ~1000 calorías/24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base, día 4 y día 7
La resistencia a la insulina se determinará midiendo los cambios en la captación de glucosa corporal total estimulada por la insulina durante el pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico.
línea de base, día 4 y día 7
Cambios en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
Colecciones de orina de 24 horas analizadas para contenido de isoprostano
línea de base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
Cambios en el gasto de energía
Periodo de tiempo: línea base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
Los cambios en el gasto energético se evaluarán con un carro metabólico (calorimetría indirecta)
línea base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: línea base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
Los sujetos serán pesados ​​diariamente.
línea base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: línea base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
La composición corporal se determinará mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
línea base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: línea base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
Se analizarán muestras de sangre diarias para determinar los niveles de glucosa.
línea base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
Cambios en los niveles de insulina en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
Se analizarán muestras de sangre diarias para determinar los niveles de insulina.
Línea de base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
Cambios en los niveles sanguíneos de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Línea base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
Se analizarán muestras de sangre diarias para determinar los niveles de ácidos grasos libres.
Línea base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
Cambios en los niveles de cetonas en sangre
Periodo de tiempo: línea base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
Se analizarán muestras de sangre diarias para determinar los niveles de cetonas.
línea base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
Cambios en los niveles de glucagón
Periodo de tiempo: línea base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
Se analizarán muestras de sangre diarias para determinar los niveles de glucagón.
línea base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ajaykumar Rao, MD, Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22331
  • R01DK090588 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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