Hvor hurtigt kan virkningerne af overdreven kalorieindtag på insulinresistens vendes?
25. juli 2022 opdateret af: Temple University
Formål: At vise, at en 1-2 dages reduktion af kalorieindtaget kan reducere insulinresistensen produceret af flere dages overernæring.
Fremgangsmåde: Raske frivillige vil blive optaget på det kliniske forskningscenter og gennemgå en baseline euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemmeundersøgelse for at vurdere deres insulinresistens.
Forsøgspersonerne vil derefter starte på et overernæringsprogram i 4 dage bestående af 3 måltider og 3 snacks indeholdende ~6.000 Kcal/24 timer.
En anden clamp-undersøgelse vil blive udført på dag 5 for at demonstrere den overernæringsinducerede stigning i insulinresistens.
Fra dag 5 vil forsøgspersonens kalorieindtag blive reduceret til ~1.000 Kcal i 2 dage (dag 5 og 6).
Derefter om morgenen dag 7, vil en tredje hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme blive udført for at afgøre, om det reducerede kalorieindtag reducerede insulinresistens, og den frivillige vil blive udskrevet fra Clinical Research Center.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiefrivillige vil blive optaget på det kliniske forskningscenter på Temple University Hospital.
Efter en faste natten over vil kropssammensætningen blive bestemt non-invasivt ved bioimpedansanalyse (4) og en 4 timers euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme (med kun FDA-godkendt almindelig insulin) som tidligere beskrevet (5) vil blive udført, hvor serumprøver vil blive udført. opnås til måling af glukose, insulin, frie fedtsyrer, ketonstoffer og lipider.
Oxidativ stress ( 6) vil blive målt ved 24 timers urinopsamlinger (analyseret for isoprostanindhold via 8-isoprostaglandin-F2alpha gennem hele undersøgelsesperioden.
Luftvejsgasudvekslingshastigheder (7) vil blive bestemt med intervaller hver time (med en metabolisk vogn (True One, Parvo Utah) under klemmeundersøgelserne og en gang om dagen på dag 2 til 6.
Derefter (ca. kl. 1:00 om eftermiddagen på dag 1) vil de frivillige blive startet på et diætprogram i 4 ½ dag, bestående af 3 måltider og 3 snacks over en 24 timers periode og indeholdende ~ 6000 Kcal/24 timer .
Hovedmåltiderne (indeholdende ~ 1500 Kcal/måltid) vil blive serveret kl. ~ 8:00 om morgenen (morgenmad), 1:00 om eftermiddagen (frokost) og ca. 7:00 om aftenen (aftensmad), snacks ( ~ 500 Kcal/stk) cirka kl. 11.00 om morgenen, 4.00 om eftermiddagen og 11.00 om natten.
På dag 5 og 6 vil frivillige modtage 3 måltider, som hver vil indeholde ~333 kalorier.
Hver morgen vil der blive taget blodprøver for at måle glukose insulin, frie fedtsyrer og ketonstoffer.
Daglige 24 timers urinopsamlinger vil blive opnået hver dag.
Om morgenen dag 5 og 7 vil alle procedurer beskrevet for dag 1 blive gentaget.
Om eftermiddagen på dag 7 bliver de frivillige udskrevet fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Sunde ikke-overvægtige mænd og kvinder -
Eksklusionskriterier: Personer med diabetes eller en historie med fedmekirurgi eller med mere end beskedne helbredsproblemer
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: højt kalorieindtag
Frivillige vil modtage 3 måltider og 3 snacks over en 24 timers periode, som vil indeholde ~ 6.000 kalorier.
Hovedmåltider vil bestå af ~ 1.500 kalorier og snacks vil indeholde ~ 500 kalorier.
|
Frivillige vil blive startet på et diætprogram i 4 ½ dag, bestående af 3 måltider og 3 snacks over en 24 timers periode og indeholdende ~6000 Kcal/24 timer.
|
|
Andet: reduceret kalorieindtag
På dag 5 og 6 modtager forsøgspersoner kun 3 måltider, og hvert måltid vil indeholde ~ 333 kalorier i i alt 1.000/24 timer.
|
På dag 5 og 6 vil frivillige modtage 3 måltider (~333 kalorier hver) på i alt ~ 1.000 kalorier/24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: baseline, dag 4 og dag 7
|
Insulinresistens vil blive bestemt ved at måle ændringer i insulinstimuleret total kropsglukoseoptagelse under euglykæmisk hyperinsulinemisk clamping
|
baseline, dag 4 og dag 7
|
|
Ændringer i oxidativ stress
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
24 timers urinopsamlinger analyseret for isoprostanindhold
|
baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
|
Ændringer i energiforbrug
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Ændringer i energiforbrug vil blive vurderet med en metabolisk vogn (indirekte kalorimetri)
|
baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Emner vil blive vejet dagligt
|
baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Kropssammensætning vil blive bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodsukkerniveauet
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Daglige blodprøver vil blive analyseret for at bestemme glukoseniveauer af glukose.
|
baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
|
Ændringer i blodets indhold af insulin
Tidsramme: Baseline, dag 1 dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Daglige blodprøver vil blive analyseret for at bestemme insulinniveauet
|
Baseline, dag 1 dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
|
Ændringer i blodets indhold af frie fedtsyrer
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Daglige blodprøver vil blive analyseret for at bestemme niveauet af frie fedtsyrer
|
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
|
Ændringer i blodets ketonniveauer
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Daglige blodprøver vil blive analyseret for at bestemme ketonniveauer
|
baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
|
Ændringer i glukagonniveauer
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Daglige blodprøver vil blive analyseret for at bestemme glukagonniveauer
|
baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ajaykumar Rao, MD, Temple University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2015
Først opslået (Skøn)
22. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22331
- R01DK090588 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .