Jak szybko można odwrócić wpływ nadmiernego spożycia kalorii na insulinooporność?
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Temple University
Cel: Wykazanie, że zmniejszenie spożycia kalorii o 1-2 dni może zmniejszyć oporność na insulinę wywołaną kilkudniowym przejadaniem się.
Podejście: Zdrowi ochotnicy zostaną przyjęci do Centrum Badań Klinicznych i poddani podstawowemu badaniu klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej w celu oceny ich insulinooporności.
Następnie badani rozpoczną program przekarmiania przez 4 dni, składający się z 3 posiłków i 3 przekąsek zawierających ~6000 Kcal/24 godziny.
Drugie badanie klamrowe zostanie przeprowadzone w dniu 5 w celu wykazania wzrostu oporności na insulinę wywołanego przekarmieniem.
Począwszy od dnia 5, spożycie kalorii przez pacjenta zostanie zmniejszone do ~1000 Kcal przez 2 dni (dzień 5 i 6).
Następnie rano dnia 7 zostanie przeprowadzona trzecia klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna w celu ustalenia, czy zmniejszone spożycie kalorii zmniejszyło oporność na insulinę, a ochotnik zostanie wypisany z Centrum Badań Klinicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wolontariusze biorący udział w badaniu zostaną przyjęci do Centrum Badań Klinicznych w Temple University Hospital.
Po całonocnym poście skład ciała zostanie określony nieinwazyjnie za pomocą analizy bioimpedancji (4) oraz 4-godzinnej klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej (przy użyciu wyłącznie insuliny zwykłej zatwierdzonej przez FDA) zgodnie z wcześniejszym opisem (5), podczas której próbki surowicy zostaną można uzyskać do pomiaru glukozy, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, ciał ketonowych i lipidów.
Stres oksydacyjny (6) będzie mierzony przez 24-godzinne zbiórki moczu (analizowane pod kątem zawartości izoprostanu za pomocą 8-izoprostaglandyny-F2alfa przez cały okres badania.
Współczynniki wymiany gazów oddechowych (7) będą określane w odstępach godzinowych (za pomocą wózka metabolicznego (True One, Parvo Utah) podczas badań klamrowych i raz dziennie w dniach od 2 do 6.
Następnie (około 1:00 po południu w dniu 1) wolontariusze rozpoczną program dietetyczny na 4,5 dnia, składający się z 3 posiłków i 3 przekąsek w ciągu 24 godzin i zawierający ~ 6000 Kcal/24 h .
Posiłki główne (zawierające ~1500 Kcal/posiłek) będą serwowane o ~8:00 rano (śniadanie), 13:00 po południu (obiad) i około 7:00 wieczorem (kolacja), przekąski ( ~ 500 Kcal/każdy) około 11:00 rano, 4:00 po południu i 11:00 wieczorem.
W dniach 5 i 6 ochotnicy otrzymają 3 posiłki, każdy będzie zawierał ~333 kalorii.
Każdego ranka pobierane będą próbki krwi do pomiaru poziomu glukozy, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych.
Codzienne 24-godzinne zbiórki moczu będą pobierane każdego dnia.
Rano dnia 5 i 7 wszystkie procedury opisane dla dnia 1 zostaną powtórzone.
Po południu dnia 7 wolontariusze zostaną wypisani ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Zdrowi, nieotyli mężczyźni i kobiety -
Kryteria wykluczenia: Osoby z cukrzycą lub operacją otyłości w wywiadzie lub z większymi niż skromne problemami zdrowotnymi
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wysoka kaloryczność
Wolontariusze otrzymają w ciągu 24 godzin 3 posiłki i 3 przekąski, które będą zawierały ~6000 kalorii.
Główne posiłki będą zawierały ~1500 kalorii, a przekąski ~500 kalorii.
|
Wolontariusze rozpoczną program dietetyczny na 4 ½ dnia, składający się z 3 posiłków i 3 przekąsek w ciągu 24 godzin i zawierający ~ 6000 Kcal/24h.
|
|
Inny: zmniejszone spożycie kalorii
W dniach 5 i 6 badani otrzymają tylko 3 posiłki, a każdy posiłek będzie zawierał ~ 333 kalorie przez łącznie 1000/24 godzin.
|
W dniach 5 i 6 ochotnicy otrzymają 3 posiłki (~333 kalorii każdy) o łącznej wartości ~1000 kalorii/24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany insulinooporności
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 4 i dzień 7
|
Oporność na insulinę zostanie określona poprzez pomiar zmian w całkowitym wychwycie glukozy w organizmie stymulowanym insuliną podczas zaciskania euglikemii i hiperinsulinemii
|
linia bazowa, dzień 4 i dzień 7
|
|
Zmiany stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
24-godzinne kolekcje moczu analizowane pod kątem zawartości izoprostanu
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
|
Zmiany wydatku energetycznego
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
Zmiany wydatku energetycznego zostaną ocenione za pomocą wózka metabolicznego (kalorymetria pośrednia)
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
Uczestnicy będą ważeni codziennie
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
Skład ciała zostanie określony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
Codzienne próbki krwi będą analizowane w celu określenia poziomu glukozy we krwi.
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
|
Zmiany poziomu insuliny we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
Codzienne próbki krwi będą analizowane w celu określenia poziomu insuliny
|
Linia bazowa, dzień 1 dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
|
Zmiany poziomu wolnych kwasów tłuszczowych we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
Codzienne próbki krwi będą analizowane w celu określenia poziomu wolnych kwasów tłuszczowych
|
Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
|
Zmiany poziomu ciał ketonowych we krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
Codzienne próbki krwi będą analizowane w celu określenia poziomu ciał ketonowych
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
|
Zmiany poziomu glukagonu
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
Codzienne próbki krwi będą analizowane w celu określenia poziomu glukagonu
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ajaykumar Rao, MD, Temple University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22331
- R01DK090588 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .