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肩関節鏡検査における低用量点滴静注による斜角筋間ブロックと神経周囲デキサメタゾンの比較 (Dex ISB)

2018年7月31日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York
外来肩関節鏡検査を受ける多くの患者は、手術後に中程度から重度の痛みを経験します。 術後の痛みを最小限に抑える方法を見つけることが理想的です。 デキサメタゾンは、吐き気や炎症の予防および/または治療に一般的に使用されるコルチコステロイドです。 肩上部領域への局所麻酔薬の注射である神経ブロックに高用量のデキサメタゾンを追加すると、ブロック期間が延長され、痛みが軽減されることが示されています。 しかし、より長く痛みが軽減されるという利点が、長時間続く腕のしびれ感に対する患者の不満を上回るかどうかは不明である。 さらに、最近の研究では、デキサメタゾンの全身静脈内投与は、ブロックでのデキサメタゾンと比較した場合、同様に痛みのレベルを軽減する可能性があることが示されています。 私たちの研究では、研究者らは肩関節鏡検査を受ける患者における斜角筋間ブロック持続時間に対する低用量静注とブロックデキサメタゾンの効果を調べることを提案している。 ほとんどの研究では 4 mg 以上が使用されています。 ある研究では、1 mg でより大量の用量と同じ効果がある可能性があることが示唆されています。 私たちの目的は、ブロックで局所麻酔薬に低用量デキサメタゾンを追加することで持続期間が延長できるかどうか、また点滴またはブロックを受けた患者で術後の痛み、鎮痛剤の使用量、副作用、満足度に違いがあるかどうかを判断することです。デキサメタゾン。 患者(合計 128 人)は、デキサメタゾンの IV を受けるかブロックするかのどちらかにランダムに割り当てられ、術後の評価(痛み、鎮痛剤の使用、副作用、ブロック期間、満足度、合併症)が 2、3、4 時に(必要に応じて)電話で行われます。 )、手術後7〜10日。 この研究の結果は、患者が低用量デキサメタゾンのブロックで得られる長時間の鎮痛を好むかどうかを明らかにするでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 超音波ガイド下斜角筋間ブロックによる外来肩関節鏡視下手術(腱板、肩峰形成術、安定化、関節唇修復術など)を受けている患者
  • 年齢 18 ~ 70 歳

除外基準:

  • 斜角筋間ブロックの禁忌
  • -治験薬に対する既知のアレルギー/過敏症
  • 過去1年間に10日以上毎日ステロイドを服用したことがある
  • BMI が 18 未満または 40 を超える
  • -オピオイドによる制御不能な吐き気と嘔吐、または重度の術後の吐き気と嘔吐の病歴(高用量のIVデキサメタゾンの必要性を防ぐため)
  • 英語以外を話す人
  • 改訂手順
  • 追加の手順 (ハードウェアの取り外し、他の領域に関わる手順など)
  • 予定されているオープン手順
  • 糖尿病の歴史
  • 感染症に続発する関節鏡視下洗浄およびデブリードマン
  • 手術中の四肢に影響を与える末梢神経障害
  • 手術直前に10日間以上毎日アヘン剤を服用したことがある、過去1年間のいずれかの時点で週に3回、3か月以上アヘン剤を服用している、または現在肩の痛み以外の目的でアヘン剤を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デキサメタゾンの静脈内投与
患者は、デキサメタゾン 1 cc (1 mg) を静脈内投与され、ブピバカイン 0.5% 15 cc と生理食塩水 1 cc を含むブロックを投与されます。
神経ブロックにおける生理食塩水
実験的:神経周囲デキサメタゾン
患者は、1 cc の生理食塩水を静脈内投与され、15 cc 0.5% ブピバカインと 1 cc (1 mg) デキサメタゾンを含むブロックを投与されます。
神経ブロックにおけるデキサメタゾン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経ブロックの持続時間
時間枠:術後2日目以降
ブロックによる痛みの軽減が完全に切れる時間
術後2日目以降

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール痛みスコア
時間枠:手術後の回復室滞在時間(平均3時間)
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です(例: 「痛みなし」)から「10」は、他の極度の痛みを表します(例:痛みなし)。 「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」)
手術後の回復室滞在時間(平均3時間)
オピオイドの摂取
時間枠:術後2日目、術後3日目
術後2日目、術後3日目
副作用
時間枠:術後2日目、術後3日目

オピオイド関連症状苦痛スケールは、症状の重症度の質問への回答のみを使用して計算されます。

各症状の重症度は、「(はいの場合)、通常どのくらい重症でしたか?」という質問によって評価されます。 (過去 24 時間) 重症度の質問に対する回答は、次のように昇順に 0 ~ 4 の 5 段階評価で測定されます。 症状がなかった(0) 軽度(1) 中等度(2) 重度(3)非常に深刻 (4)

術後2日目、術後3日目
ブロックの満足度
時間枠:術後2日目、術後3日目
0 ~ 10 のスケール (0= 満足していない、10= 非常に満足)
術後2日目、術後3日目
ブロック関連の合併症
時間枠:術後7~10日目
術後7~10日目
正しいグループを推測した参加者の割合 (%)
時間枠:術後7~10日目
患者は、自分がIVデキサメタゾン群または静脈内デキサメタゾン群に属していたと思うかどうか尋ねられます。
術後7~10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Kahn、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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