Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada międzykostna z niską dawką IV w porównaniu z okołonerwowym deksametazonem do artroskopii barku (Dex ISB)

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Wielu pacjentów poddawanych ambulatoryjnej artroskopii stawu ramiennego odczuwa po operacji ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Idealnym rozwiązaniem jest znalezienie sposobów na zminimalizowanie bólu pooperacyjnego. Deksametazon jest kortykosteroidem powszechnie stosowanym w zapobieganiu i/lub leczeniu nudności i stanów zapalnych. Wykazano, że dodanie wyższych dawek deksametazonu do blokad nerwowych, które są wstrzyknięciami środków miejscowo znieczulających w górną część barku, wydłuża czas trwania blokady i zmniejsza ból. Nie jest jednak jasne, czy korzyść z dłuższego uśmierzania bólu przeważa nad niezadowoleniem pacjenta z przedłużonego uczucia drętwienia ramienia. Ponadto ostatnie badania wykazały, że deksametazon podawany ogólnoustrojowo dożylnie może podobnie zmniejszać poziom bólu w porównaniu z deksametazonem w bloku. W naszym badaniu badacze proponują zbadanie wpływu małych dawek IV w porównaniu z deksametazonem blokowym na czas trwania blokady międzykostnej u pacjentów poddawanych artroskopii barku. W większości badań stosowano dawkę 4 mg lub większą. Jedno z badań sugeruje, że 1 mg może mieć taki sam efekt jak większe dawki. Naszym celem jest ustalenie, czy dodanie małej dawki deksametazonu do środka miejscowo znieczulającego w bloku może wydłużyć czas jego trwania oraz czy istnieją różnice w zakresie bólu pooperacyjnego, zużycia leków przeciwbólowych, działań niepożądanych i zadowolenia pacjentów, którzy otrzymali IV lub blok deksametazon. Pacjenci (w sumie 128) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie lub blokowo deksametazon, a ocena pooperacyjna (ból, stosowanie środków przeciwbólowych, działania niepożądane, czas trwania blokady, zadowolenie, powikłania) zostanie przeprowadzona telefonicznie o godzinie 2, 3, 4 (w razie potrzeby ) i 7-10 dni po zabiegu. Wyniki tego badania ujawnią, czy pacjenci preferują długotrwałą analgezję, którą można uzyskać za pomocą małej dawki deksametazonu w bloku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po ambulatoryjnych operacjach artroskopowych barku pod kontrolą USG (stożek rotatorów, akromioplastyka, stabilizacja, naprawa obrąbka itp.)
  • Wiek 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do blokady międzykostnej
  • Znana alergia/wrażliwość na jakiekolwiek badane leki
  • Biorąc codziennie sterydy przez 10 dni lub dłużej w dowolnym momencie w ciągu ostatniego roku
  • Wskaźnik masy ciała <18 lub >40
  • Historia niekontrolowanych nudności i wymiotów z opioidami lub ciężkich nudności i wymiotów pooperacyjnych (aby zapobiec potrzebie wyższych dawek deksametazonu IV)
  • Nieanglojęzyczny
  • Procedury rewizyjne
  • Dodatkowe procedury (np. usuwanie sprzętu, procedury dotyczące innych obszarów itp.)
  • Planowane procedury otwarte
  • Historia cukrzycy
  • Irygacja i oczyszczenie artroskopowe wtórne do infekcji
  • Neuropatie obwodowe wpływające na kończynę operowaną
  • Przyjmowałeś opiaty codziennie przez 10 dni lub dłużej bezpośrednio przed operacją, 3 razy w tygodniu przez ponad 3 miesiące w dowolnym momencie w ciągu ostatniego roku lub obecnie przyjmujesz na coś innego niż ból barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny deksametazon
Pacjenci otrzymają dożylnie 1 cm3 (1 mg) deksametazonu oraz blok zawierający 15 cm3 0,5% bupiwakainy i 1 cm3 soli fizjologicznej.
Lek: Bupiwakaina
Lek: Dożylny deksametazon
Lek: Sól okołonerwowa
Sól fizjologiczna w bloku nerwowym
Eksperymentalny: Deksametazon okołonerwowy
Pacjenci otrzymają dożylnie 1 cm3 soli fizjologicznej i blok zawierający 15 cm3 0,5% bupiwakainy i 1 cm3 (1 mg) deksametazonu.
Lek: Bupiwakaina
Lek: Dożylna sól fizjologiczna
Lek: Deksametazon okołonerwowy
Deksametazon w bloku nerwowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady nerwowej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2+
Czas, w którym ulga w bólu spowodowana blokadą całkowicie ustąpiła
Dzień pooperacyjny 2+

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Czas pobytu na sali pooperacyjnej po operacji (średnio 3 godziny)
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Czas pobytu na sali pooperacyjnej po operacji (średnio 3 godziny)
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji, 3 dzień po operacji
2 dzień po operacji, 3 dzień po operacji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji, 3 dzień po operacji

Skalę dystresu związanego z opioidami oblicza się wyłącznie na podstawie odpowiedzi na pytania dotyczące nasilenia objawów.

W przypadku każdego objawu nasilenie ocenia się za pomocą pytania: „(Jeśli tak), jak ciężki był zwykle?” (W ciągu ostatnich 24 godzin) Odpowiedzi na pytania dotyczące ciężkości są mierzone na 5-punktowej skali od 0-4 w porządku rosnącym w następujący sposób: Brak objawów (0) Lekkie (1) Umiarkowane (2) Ciężkie (3) Bardzo ciężki (4)
2 dzień po operacji, 3 dzień po operacji
Zablokuj satysfakcję
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji, 3 dzień po operacji
Skala 0-10 (0=niezadowolony; 10=bardzo zadowolony)
2 dzień po operacji, 3 dzień po operacji
Komplikacje związane z blokiem
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7-10
Dzień pooperacyjny 7-10
% uczestników, którzy odgadli właściwą grupę
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7-10
Pacjenci zostaną zapytani, czy uważają, że byli w grupie IV deksametazonu lub deksametazonu dożylnie
Dzień pooperacyjny 7-10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Kahn, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-379

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj