- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02506660
Interscalene blok s nízkou dávkou IV vs. perineurální dexamethason pro artroskopii ramene (Dex ISB)
31. července 2018 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Mnoho pacientů podstupujících ambulantní artroskopii ramene pociťuje po operaci středně silnou až silnou bolest.
Ideální je najít způsoby, jak minimalizovat pooperační bolesti.
Dexamethason je kortikosteroid, který se běžně používá k prevenci a/nebo léčbě nevolnosti a zánětu.
Bylo prokázáno, že přidání vyšších dávek dexametazonu k nervovým blokádám, což jsou injekce lokálních anestetik do horní oblasti ramene, prodlužuje trvání blokády a snižuje bolest.
Není však jasné, zda výhoda delší úlevy od bolesti převáží nad nespokojeností pacienta s prodlouženým pocitem necitlivé paže.
Nedávné studie navíc ukázaly, že systémový, intravenózně podávaný dexamethason může podobně snížit hladinu bolesti ve srovnání s dexamethasonem v bloku.
V naší studii výzkumníci navrhují prozkoumat účinek nízké dávky IV versus blokového dexametazonu na trvání interskalenové blokády u pacientů podstupujících artroskopii ramene.
Většina studií používala 4 mg nebo více.
Jedna studie naznačuje, že 1 mg může mít stejný účinek jako větší dávky.
Naším cílem je zjistit, zda přidání nízké dávky dexametazonu k lokálnímu anestetiku v bloku může prodloužit jeho trvání a zda existují rozdíly v pooperační bolesti, spotřebě léků proti bolesti, vedlejších účincích a spokojenosti u pacientů, kteří dostali IV nebo blok dexamethason.
Pacienti (celkem 128) budou náhodně rozděleni tak, aby buď dostali IV nebo blokovali dexamethason, a pooperační hodnocení (bolest, užívání léků proti bolesti, vedlejší účinky, trvání bloku, spokojenost, komplikace) bude provedeno telefonicky na 2, 3, 4 (v případě potřeby ) a 7-10 dní po operaci.
Výsledky této studie odhalí, zda pacienti preferují dlouhodobější analgezii, kterou lze dosáhnout s nízkou dávkou dexametazonu v bloku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ambulantní artroskopickou operací ramene pod ultrazvukem naváděným interskalenovým blokem (rotátorové manžety, akromioplastiky, stabilizace, labrální opravy atd.)
- Věk 18-70 let
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace interskalenického bloku
- Známá alergie/citlivost na jakékoli studované léky
- Denní užívání steroidů po dobu 10 dnů nebo déle kdykoli během posledního roku
- Index tělesné hmotnosti <18 nebo >40
- Anamnéza nekontrolované nevolnosti a zvracení s opioidy nebo těžká pooperační nevolnost a zvracení (aby se předešlo nutnosti vyšších dávek IV dexametazonu)
- Neanglicky mluvící
- Revizní postupy
- Další postupy (např. odstranění hardwaru, postupy zahrnující jiné oblasti atd.)
- Plánovaná otevřená řízení
- Diabetes v anamnéze
- Artroskopická irigace a debridement sekundární k infekci
- Periferní neuropatie postihující operovanou končetinu
- Užívání opiátů denně po dobu 10 dnů nebo déle bezprostředně před operací, 3krát týdně po dobu delší než 3 měsíce kdykoli v posledním roce nebo v současné době užíváte na cokoliv jiného než bolest ramene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní dexamethason
Pacienti dostanou 1 ml (1 mg) dexamethasonu intravenózně a blok obsahující 15 ml 0,5% bupivakainu a 1 ml fyziologického roztoku.
|
Fyziologický roztok v nervovém bloku
|
|
Experimentální: Perineurální dexamethason
Pacienti dostanou 1 ml fyziologického roztoku intravenózně a blok obsahující 15 ml 0,5% bupivakainu a 1 ml (1 mg) dexamethasonu.
|
Dexamethason v nervovém bloku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání nervového bloku
Časové okno: Pooperační den 2+
|
Čas, kdy úleva od bolesti z bloku úplně odezněla
|
Pooperační den 2+
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na číselné stupnici
Časové okno: Délka pobytu na zotavovací místnosti po operaci (průměrně 3 hodiny)
|
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
Délka pobytu na zotavovací místnosti po operaci (průměrně 3 hodiny)
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační den 2, pooperační den 3
|
Pooperační den 2, pooperační den 3
|
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Pooperační den 2, pooperační den 3
|
Škála příznakové tísně související s opioidy se vypočítává pouze pomocí odpovědí na otázky závažnosti příznaků. U každého příznaku je závažnost hodnocena otázkou: "(Pokud ano, jak závažný byl obvykle?" (Za posledních 24 hodin) Odpovědi na závažnost otázek se měří na 5bodové stupnici od 0 do 4 ve vzestupném pořadí takto: Neměl jsem symptom (0) Mírný (1) Střední (2) Vážný (3) Velmi těžké (4) |
Pooperační den 2, pooperační den 3
|
|
Blokovat spokojenost
Časové okno: Pooperační den 2, pooperační den 3
|
Stupnice 0-10 (0=nespokojen; 10=velmi spokojen)
|
Pooperační den 2, pooperační den 3
|
|
Komplikace související s blokem
Časové okno: Pooperační den 7.-10
|
Pooperační den 7.-10
|
|
|
% účastníků, kteří uhodli správnou skupinu
Časové okno: Pooperační den 7.-10
|
Pacienti budou dotázáni, zda se domnívají, že byli ve skupině IV dexamethasonu nebo intravenózního dexametazonu
|
Pooperační den 7.-10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Kahn, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 2014-379
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .