Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interscalene blok s nízkou dávkou IV vs. perineurální dexamethason pro artroskopii ramene (Dex ISB)

31. července 2018 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Mnoho pacientů podstupujících ambulantní artroskopii ramene pociťuje po operaci středně silnou až silnou bolest. Ideální je najít způsoby, jak minimalizovat pooperační bolesti. Dexamethason je kortikosteroid, který se běžně používá k prevenci a/nebo léčbě nevolnosti a zánětu. Bylo prokázáno, že přidání vyšších dávek dexametazonu k nervovým blokádám, což jsou injekce lokálních anestetik do horní oblasti ramene, prodlužuje trvání blokády a snižuje bolest. Není však jasné, zda výhoda delší úlevy od bolesti převáží nad nespokojeností pacienta s prodlouženým pocitem necitlivé paže. Nedávné studie navíc ukázaly, že systémový, intravenózně podávaný dexamethason může podobně snížit hladinu bolesti ve srovnání s dexamethasonem v bloku. V naší studii výzkumníci navrhují prozkoumat účinek nízké dávky IV versus blokového dexametazonu na trvání interskalenové blokády u pacientů podstupujících artroskopii ramene. Většina studií používala 4 mg nebo více. Jedna studie naznačuje, že 1 mg může mít stejný účinek jako větší dávky. Naším cílem je zjistit, zda přidání nízké dávky dexametazonu k lokálnímu anestetiku v bloku může prodloužit jeho trvání a zda existují rozdíly v pooperační bolesti, spotřebě léků proti bolesti, vedlejších účincích a spokojenosti u pacientů, kteří dostali IV nebo blok dexamethason. Pacienti (celkem 128) budou náhodně rozděleni tak, aby buď dostali IV nebo blokovali dexamethason, a pooperační hodnocení (bolest, užívání léků proti bolesti, vedlejší účinky, trvání bloku, spokojenost, komplikace) bude provedeno telefonicky na 2, 3, 4 (v případě potřeby ) a 7-10 dní po operaci. Výsledky této studie odhalí, zda pacienti preferují dlouhodobější analgezii, kterou lze dosáhnout s nízkou dávkou dexametazonu v bloku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ambulantní artroskopickou operací ramene pod ultrazvukem naváděným interskalenovým blokem (rotátorové manžety, akromioplastiky, stabilizace, labrální opravy atd.)
  • Věk 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace interskalenického bloku
  • Známá alergie/citlivost na jakékoli studované léky
  • Denní užívání steroidů po dobu 10 dnů nebo déle kdykoli během posledního roku
  • Index tělesné hmotnosti <18 nebo >40
  • Anamnéza nekontrolované nevolnosti a zvracení s opioidy nebo těžká pooperační nevolnost a zvracení (aby se předešlo nutnosti vyšších dávek IV dexametazonu)
  • Neanglicky mluvící
  • Revizní postupy
  • Další postupy (např. odstranění hardwaru, postupy zahrnující jiné oblasti atd.)
  • Plánovaná otevřená řízení
  • Diabetes v anamnéze
  • Artroskopická irigace a debridement sekundární k infekci
  • Periferní neuropatie postihující operovanou končetinu
  • Užívání opiátů denně po dobu 10 dnů nebo déle bezprostředně před operací, 3krát týdně po dobu delší než 3 měsíce kdykoli v posledním roce nebo v současné době užíváte na cokoliv jiného než bolest ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní dexamethason
Pacienti dostanou 1 ml (1 mg) dexamethasonu intravenózně a blok obsahující 15 ml 0,5% bupivakainu a 1 ml fyziologického roztoku.
Fyziologický roztok v nervovém bloku
Experimentální: Perineurální dexamethason
Pacienti dostanou 1 ml fyziologického roztoku intravenózně a blok obsahující 15 ml 0,5% bupivakainu a 1 ml (1 mg) dexamethasonu.
Dexamethason v nervovém bloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání nervového bloku
Časové okno: Pooperační den 2+
Čas, kdy úleva od bolesti z bloku úplně odezněla
Pooperační den 2+

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na číselné stupnici
Časové okno: Délka pobytu na zotavovací místnosti po operaci (průměrně 3 hodiny)
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
Délka pobytu na zotavovací místnosti po operaci (průměrně 3 hodiny)
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační den 2, pooperační den 3
Pooperační den 2, pooperační den 3
Vedlejší efekty
Časové okno: Pooperační den 2, pooperační den 3

Škála příznakové tísně související s opioidy se vypočítává pouze pomocí odpovědí na otázky závažnosti příznaků.

U každého příznaku je závažnost hodnocena otázkou: "(Pokud ano, jak závažný byl obvykle?" (Za posledních 24 hodin) Odpovědi na závažnost otázek se měří na 5bodové stupnici od 0 do 4 ve vzestupném pořadí takto: Neměl jsem symptom (0) Mírný (1) Střední (2) Vážný (3) Velmi těžké (4)

Pooperační den 2, pooperační den 3
Blokovat spokojenost
Časové okno: Pooperační den 2, pooperační den 3
Stupnice 0-10 (0=nespokojen; 10=velmi spokojen)
Pooperační den 2, pooperační den 3
Komplikace související s blokem
Časové okno: Pooperační den 7.-10
Pooperační den 7.-10
% účastníků, kteří uhodli správnou skupinu
Časové okno: Pooperační den 7.-10
Pacienti budou dotázáni, zda se domnívají, že byli ve skupině IV dexamethasonu nebo intravenózního dexametazonu
Pooperační den 7.-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Kahn, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit