Bloqueo interescalénico con dosis bajas IV versus dexametasona perineural para artroscopia de hombro (Dex ISB)
31 de julio de 2018 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Muchos pacientes que se someten a una artroscopia de hombro ambulatoria experimentan dolor de moderado a intenso después de la cirugía.
Encontrar formas de minimizar el dolor postoperatorio es ideal.
La dexametasona es un corticosteroide que se usa comúnmente para prevenir y/o tratar las náuseas y la inflamación.
Se ha demostrado que la adición de dosis más altas de dexametasona a los bloqueos nerviosos, que son inyecciones de anestésicos locales en la parte superior del hombro, prolonga la duración del bloqueo y reduce el dolor.
Sin embargo, no está claro si la ventaja de un alivio del dolor más prolongado supera la insatisfacción del paciente con la sensación prolongada de un brazo entumecido.
Además, estudios recientes han demostrado que la dexametasona sistémica administrada por vía intravenosa puede reducir de manera similar los niveles de dolor en comparación con la dexametasona en bloque.
En nuestro estudio, los investigadores proponen examinar el efecto de la dexametasona IV en dosis bajas frente al bloqueo sobre la duración del bloqueo interescalénico en pacientes sometidos a artroscopia de hombro.
La mayoría de los estudios han usado 4 mg o más.
Un estudio sugiere que 1 mg puede tener el mismo efecto que dosis mayores.
Nuestros objetivos son determinar si la adición de dosis bajas de dexametasona a un anestésico local en el bloqueo puede prolongar su duración y si existen diferencias en el dolor posoperatorio, consumo de analgésicos, efectos secundarios y satisfacción en los pacientes que recibieron IV o bloqueo. dexametasona
Los pacientes (128 en total) serán asignados al azar para recibir dexametasona por vía intravenosa o por bloqueo, y las evaluaciones posoperatorias (dolor, uso de analgésicos, efectos secundarios, duración del bloqueo, satisfacción, complicaciones) se realizarán por teléfono al 2, 3, 4 (si es necesario). ), y 7-10 días después de la cirugía.
Los resultados de este estudio revelarán si los pacientes prefieren la analgesia de mayor duración que se puede obtener con dosis bajas de dexametasona en el bloque.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía artroscópica ambulatoria de hombro bajo bloqueo interescalénico guiado por ecografía (manguitos rotadores, acromioplastias, estabilizaciones, reparaciones del labrum, etc.)
- Edad 18-70 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del bloqueo interescalénico
- Alergia/sensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio
- Haber tomado esteroides diarios durante 10 días o más en cualquier momento durante el último año
- Índice de masa corporal <18 o >40
- Antecedentes de náuseas y vómitos no controlados con opiáceos o náuseas y vómitos posoperatorios graves (para evitar la necesidad de dosis más altas de dexametasona IV)
- No hablan inglés
- Procedimientos de revisión
- Procedimientos adicionales (por ejemplo, eliminación de hardware, procedimientos que involucran otras áreas, etc.)
- Procedimientos abiertos planificados
- Historia de la diabetes
- Irrigación artroscópica y desbridamiento secundario a infección
- Neuropatías periféricas que afectan la extremidad operada
- Haber tomado opiáceos diariamente durante 10 días o más inmediatamente antes de la cirugía, 3 veces a la semana durante más de 3 meses en cualquier momento durante el último año, o tomando actualmente por cualquier otra cosa que no sea dolor de hombro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona intravenosa
Los pacientes recibirán 1 cc (1 mg) de dexametasona por vía intravenosa y un bloque que contiene 15 cc de bupivacaína al 0,5 % y 1 cc de solución salina.
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Solución salina en bloqueo nervioso
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Experimental: Dexametasona perineural
Los pacientes recibirán 1 cc de solución salina por vía intravenosa y un bloque que contiene 15 cc de bupivacaína al 0,5 % y 1 cc (1 mg) de dexametasona.
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Dexametasona en bloqueo nervioso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2+
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Momento en el que el alivio del dolor del bloque ha desaparecido por completo
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Día postoperatorio 2+
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la sala de recuperación después de la cirugía (promedio de 3 horas)
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La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
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Duración de la estancia en la sala de recuperación después de la cirugía (promedio de 3 horas)
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2, postoperatorio día 3
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Postoperatorio día 2, postoperatorio día 3
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2, postoperatorio día 3
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La escala de malestar por síntomas relacionados con los opioides se calcula utilizando únicamente las respuestas a las preguntas sobre la gravedad de los síntomas. Para cada síntoma, la gravedad se evalúa mediante la pregunta: "(En caso afirmativo), ¿qué tan grave fue por lo general?" (En las últimas 24 horas) Las respuestas a las preguntas de gravedad se miden en una escala de 5 puntos de 0 a 4 en orden ascendente de la siguiente manera: No tenía ningún síntoma (0) Ligero (1) Moderado (2) Severo (3) Muy grave (4) |
Postoperatorio día 2, postoperatorio día 3
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Satisfacción del bloque
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2, postoperatorio día 3
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Escala 0-10 (0=no satisfecho; 10=extremadamente satisfecho)
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Postoperatorio día 2, postoperatorio día 3
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Complicaciones relacionadas con bloqueo
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7-10
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Postoperatorio día 7-10
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% de participantes que adivinaron el grupo correcto
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7-10
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Se preguntará a los pacientes si creen que estaban en el grupo de dexametasona IV o dexametasona intravenosa
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Postoperatorio día 7-10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Kahn, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2014-379
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .