- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02506660
Interscalene-blokki pieniannoksisella IV vs. perineuraalinen deksametasoni olkapään artroskoopiassa (Dex ISB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty ambulatorinen artrroskooppinen olkapääleikkaus ultraääniohjatun interscalene-lohkon alla (rotaattorimansetit, akromioplastiat, stabiloinnit, labraalisten korjaukset jne.)
- Ikä 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe interscalene-blokille
- Tunnettu allergia/herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Ottanut päivittäisiä steroideja 10 päivää tai pidempään milloin tahansa viimeisen vuoden aikana
- Painoindeksi <18 tai >40
- Aiemmin hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu opioidien käytön yhteydessä tai vaikea leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (estämään suurempien IV deksametasoniannosten tarpeen)
- Ei-englanninkielinen
- Tarkistusmenettelyt
- Lisätoimenpiteet (esim. laitteiston poisto, muita alueita koskevat toimenpiteet jne.)
- Suunnitellut avoimet menettelyt
- Diabeteksen historia
- Artroskooppinen huuhtelu ja puhdistus infektion seurauksena
- Perifeeriset neuropatiat, jotka vaikuttavat operatiiviseen raajaan
- olet ottanut opiaatteja päivittäin 10 päivän ajan tai pidempään välittömästi ennen leikkausta, 3 kertaa viikossa yli 3 kuukauden ajan milloin tahansa viimeisen vuoden aikana tai käytät tällä hetkellä jotain muuta kuin olkapääkipua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen deksametasoni
Potilaat saavat 1 cc (1 mg) deksametasonia suonensisäisesti ja lohkon, joka sisältää 15 cc bupivakaiinia 0,5 % ja 1 cc suolaliuosta.
|
Suolaliuos hermolohkossa
|
|
Kokeellinen: Perineuraalinen deksametasoni
Potilaat saavat 1 cc suolaliuosta suonensisäisesti ja lohkon, joka sisältää 15 cc bupivakaiinia 0,5 % ja 1 cc (1 mg) deksametasonia.
|
Deksametasoni hermostossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermoston kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2+
|
Aika, jolloin lohkon kivunlievitys on loppunut kokonaan
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2+
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen Rating Scale Pain Scores
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen (keskimäärin 3 tuntia)
|
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen (keskimäärin 3 tuntia)
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikko lasketaan käyttämällä vain vastauksia oireiden vakavuuskysymyksiin. Kunkin oireen vakavuus arvioidaan kysymyksellä: "(Jos kyllä), kuinka vakava se yleensä oli?" (Viimeisen 24 tunnin aikana) Vakavuuskysymysten vastaukset mitataan 5 pisteen asteikolla 0-4 nousevassa järjestyksessä seuraavasti: Ei ollut oireita (0) Lievä (1) Keskivaikea (2) Vaikea (3) Erittäin vakava (4) |
Leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Block Satisfaction
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
0-10 asteikolla (0 = en tyytyväinen; 10 = erittäin tyytyväinen)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Lohkoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7-10
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7-10
|
|
|
% osallistujista, jotka arvasivat oikean ryhmän
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7-10
|
Potilailta kysytään, uskovatko he kuuluvansa IV deksametasoni- tai suonensisäisen deksametasonin ryhmään
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7-10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Kahn, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-379
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .