Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interscalene-blokki pieniannoksisella IV vs. perineuraalinen deksametasoni olkapään artroskoopiassa (Dex ISB)

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Monet potilaat, joille tehdään olkapään artroskopia, kokevat kohtalaista tai voimakasta kipua leikkauksen jälkeen. On ihanteellista löytää tapoja minimoida leikkauksen jälkeinen kipu. Deksametasoni on kortikosteroidi, jota käytetään yleisesti pahoinvoinnin ja tulehduksen ehkäisyyn ja/tai hoitoon. Suurempien deksametasoniannosten lisäämisen hermolohkoihin, jotka ovat paikallispuudutusaineinjektioita olkapään yläosaan, on osoitettu pidentävän tukosten kestoa ja vähentävän kipua. On kuitenkin epäselvää, painaako pidemmän kivunlievityksen etu potilaan tyytymättömyyteen pitkittyneen käsivarren puutumisen tunteeseen. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että systeeminen, suonensisäisesti annettu deksametasoni voi samalla tavoin vähentää kiputasoa verrattuna deksametasoniin lohkossa. Tutkimuksessamme tutkijat ehdottavat, että tutkitaan pienen IV-annoksen ja deksametasonin eston vaikutusta interskaleenisalpauksen kestoon potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia. Useimmissa tutkimuksissa on käytetty 4 mg tai enemmän. Erään tutkimuksen mukaan 1 mg:lla voi olla sama vaikutus kuin suuremmilla annoksilla. Tavoitteemme on selvittää, voiko pienen annoksen deksametasonin lisääminen paikallispuudutukseen lohkossa pidentää sen kestoa ja onko eroja leikkauksen jälkeisessä kivussa, kipulääkkeiden kulutuksessa, sivuvaikutuksissa ja tyytyväisyydessä potilailla, jotka ovat saaneet IV- tai lohkohoitoa. deksametasoni. Potilaat (yhteensä 128) jaetaan satunnaisesti joko IV- tai blokkideksametasonihoitoon, ja leikkauksen jälkeiset arvioinnit (kipu, kipulääkkeiden käyttö, sivuvaikutukset, tukoksen kesto, tyytyväisyys, komplikaatiot) tehdään puhelimitse klo 2, 3, 4 (tarvittaessa). ) ja 7-10 päivää leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset paljastavat, pitävätkö potilaat parempana pidempään kestävää analgesiaa, joka voidaan saada pienellä annoksella deksametasonia lohkossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty ambulatorinen artrroskooppinen olkapääleikkaus ultraääniohjatun interscalene-lohkon alla (rotaattorimansetit, akromioplastiat, stabiloinnit, labraalisten korjaukset jne.)
  • Ikä 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe interscalene-blokille
  • Tunnettu allergia/herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Ottanut päivittäisiä steroideja 10 päivää tai pidempään milloin tahansa viimeisen vuoden aikana
  • Painoindeksi <18 tai >40
  • Aiemmin hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu opioidien käytön yhteydessä tai vaikea leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (estämään suurempien IV deksametasoniannosten tarpeen)
  • Ei-englanninkielinen
  • Tarkistusmenettelyt
  • Lisätoimenpiteet (esim. laitteiston poisto, muita alueita koskevat toimenpiteet jne.)
  • Suunnitellut avoimet menettelyt
  • Diabeteksen historia
  • Artroskooppinen huuhtelu ja puhdistus infektion seurauksena
  • Perifeeriset neuropatiat, jotka vaikuttavat operatiiviseen raajaan
  • olet ottanut opiaatteja päivittäin 10 päivän ajan tai pidempään välittömästi ennen leikkausta, 3 kertaa viikossa yli 3 kuukauden ajan milloin tahansa viimeisen vuoden aikana tai käytät tällä hetkellä jotain muuta kuin olkapääkipua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laskimonsisäinen deksametasoni
Potilaat saavat 1 cc (1 mg) deksametasonia suonensisäisesti ja lohkon, joka sisältää 15 cc bupivakaiinia 0,5 % ja 1 cc suolaliuosta.
Suolaliuos hermolohkossa
Kokeellinen: Perineuraalinen deksametasoni
Potilaat saavat 1 cc suolaliuosta suonensisäisesti ja lohkon, joka sisältää 15 cc bupivakaiinia 0,5 % ja 1 cc (1 mg) deksametasonia.
Deksametasoni hermostossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermoston kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2+
Aika, jolloin lohkon kivunlievitys on loppunut kokonaan
Leikkauksen jälkeinen päivä 2+

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen Rating Scale Pain Scores
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen (keskimäärin 3 tuntia)
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim. "niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen (keskimäärin 3 tuntia)
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3
Leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3

Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikko lasketaan käyttämällä vain vastauksia oireiden vakavuuskysymyksiin.

Kunkin oireen vakavuus arvioidaan kysymyksellä: "(Jos kyllä), kuinka vakava se yleensä oli?" (Viimeisen 24 tunnin aikana) Vakavuuskysymysten vastaukset mitataan 5 pisteen asteikolla 0-4 nousevassa järjestyksessä seuraavasti: Ei ollut oireita (0) Lievä (1) Keskivaikea (2) Vaikea (3) Erittäin vakava (4)

Leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3
Block Satisfaction
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3
0-10 asteikolla (0 = en tyytyväinen; 10 = erittäin tyytyväinen)
Leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3
Lohkoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7-10
Leikkauksen jälkeinen päivä 7-10
% osallistujista, jotka arvasivat oikean ryhmän
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7-10
Potilailta kysytään, uskovatko he kuuluvansa IV deksametasoni- tai suonensisäisen deksametasonin ryhmään
Leikkauksen jälkeinen päivä 7-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Kahn, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa