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Interskalenblock mit niedrig dosierter IV vs. perineuralem Dexamethason für die Schulterarthroskopie (Dex ISB)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Viele Patienten, die sich einer ambulanten Schulterarthroskopie unterziehen, leiden nach der Operation unter mäßigen bis starken Schmerzen. Ideal ist es, Wege zu finden, um postoperative Schmerzen zu minimieren. Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das häufig zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Übelkeit und Entzündungen eingesetzt wird. Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe höherer Dosen Dexamethason zu Nervenblockaden, bei denen es sich um Injektionen von Lokalanästhetika in den oberen Schulterbereich handelt, die Dauer der Blockade verlängert und Schmerzen lindert. Es ist jedoch unklar, ob der Vorteil einer längeren Schmerzlinderung die Unzufriedenheit des Patienten mit dem anhaltenden Gefühl eines tauben Arms überwiegt. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass systemisches, intravenös verabreichtes Dexamethason im Vergleich zu Dexamethason in der Blockade das Schmerzniveau ähnlich reduzieren kann. In unserer Studie schlagen die Forscher vor, die Wirkung von niedrig dosiertem IV im Vergleich zu Block-Dexamethason auf die interskalenäre Blockdauer bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen. In den meisten Studien wurden 4 mg oder mehr verwendet. Eine Studie legt nahe, dass 1 mg möglicherweise die gleiche Wirkung hat wie größere Dosen. Unser Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von niedrig dosiertem Dexamethason zu einem Lokalanästhetikum im Block seine Dauer verlängern kann und ob es Unterschiede bei den postoperativen Schmerzen, dem Verbrauch von Schmerzmitteln, Nebenwirkungen und der Zufriedenheit bei Patienten gibt, die IV oder Block erhalten haben Dexamethason. Patienten (insgesamt 128) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer intravenösen Gabe oder einer Dexamethason-Blockade zugeteilt, und die postoperativen Beurteilungen (Schmerzen, Schmerzmittelgebrauch, Nebenwirkungen, Blockadedauer, Zufriedenheit, Komplikationen) werden telefonisch um 2, 3, 4 (falls erforderlich) vorgenommen ) und 7-10 Tage nach der Operation. Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, ob Patienten die länger anhaltende Analgesie bevorzugen, die mit niedrig dosiertem Dexamethason im Block erzielt werden kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ambulanter arthroskopischer Schulteroperation unter ultraschallgeführter interskalenärer Blockade (Rotatorenmanschetten, Akromioplastiken, Stabilisierungen, Labrumreparaturen usw.)
  • Alter 18-70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für einen interskalenären Block
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Sie haben im vergangenen Jahr täglich über 10 Tage oder länger Steroide eingenommen
  • Body-Mass-Index <18 oder >40
  • Vorgeschichte von unkontrollierter Übelkeit und Erbrechen unter Opioiden oder schwerer postoperativer Übelkeit und Erbrechen (um die Notwendigkeit höherer Dosen von intravenösem Dexamethason zu verhindern)
  • Nicht Englisch sprechend
  • Revisionsverfahren
  • Zusätzliche Verfahren (z. B. Entfernen von Hardware, Verfahren, die andere Bereiche betreffen usw.)
  • Geplante offene Verfahren
  • Vorgeschichte von Diabetes
  • Arthroskopische Spülung und Debridement als Folge einer Infektion
  • Periphere Neuropathien, die die operative Extremität betreffen
  • Sie haben unmittelbar vor der Operation mindestens 10 Tage lang täglich Opiate eingenommen, im vergangenen Jahr dreimal pro Woche über mehr als drei Monate oder nehmen sie derzeit gegen etwas anderes als Schulterschmerzen ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses Dexamethason
Die Patienten erhalten 1 ml (1 mg) Dexamethason intravenös und einen Block mit 15 ml Bupivacain 0,5 % und 1 ml Kochsalzlösung.
Kochsalzlösung bei Nervenblockade
Experimental: Perineurales Dexamethason
Die Patienten erhalten 1 ml Kochsalzlösung intravenös und einen Block mit 15 ml Bupivacain 0,5 % und 1 ml (1 mg) Dexamethason.
Dexamethason bei Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Nervenblockade
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2+
Zeitpunkt, zu dem die Schmerzlinderung durch die Blockade vollständig nachgelassen hat
Postoperativer Tag 2+

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzwerte
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation (durchschnittlich 3 Stunden)
Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation (durchschnittlich 3 Stunden)
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
Postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3

Die Skala für die Belastung durch opioidbedingte Symptome wird ausschließlich anhand der Antworten auf die Fragen zur Schwere der Symptome berechnet.

Für jedes Symptom wird der Schweregrad anhand der Frage beurteilt: „(Wenn ja), wie schwerwiegend war es normalerweise?“ (In den letzten 24 Stunden) Die Antworten auf die Fragen zum Schweregrad werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 in aufsteigender Reihenfolge wie folgt gemessen: Hatte keine Symptome (0) Leicht (1) Mäßig (2) Schwer (3) Sehr schwerwiegend (4)

Postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
Zufriedenheit blockieren
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
Skala 0-10 (0=nicht zufrieden; 10=extrem zufrieden)
Postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
Blockbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7–10
Postoperativer Tag 7–10
% der Teilnehmer, die die richtige Gruppe erraten haben
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7–10
Die Patienten werden gefragt, ob sie ihrer Meinung nach zur intravenösen Dexamethason-Gruppe oder zur intravenösen Dexamethason-Gruppe gehörten
Postoperativer Tag 7–10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Kahn, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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