- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02506660
Interskalenblock mit niedrig dosierter IV vs. perineuralem Dexamethason für die Schulterarthroskopie (Dex ISB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ambulanter arthroskopischer Schulteroperation unter ultraschallgeführter interskalenärer Blockade (Rotatorenmanschetten, Akromioplastiken, Stabilisierungen, Labrumreparaturen usw.)
- Alter 18-70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für einen interskalenären Block
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
- Sie haben im vergangenen Jahr täglich über 10 Tage oder länger Steroide eingenommen
- Body-Mass-Index <18 oder >40
- Vorgeschichte von unkontrollierter Übelkeit und Erbrechen unter Opioiden oder schwerer postoperativer Übelkeit und Erbrechen (um die Notwendigkeit höherer Dosen von intravenösem Dexamethason zu verhindern)
- Nicht Englisch sprechend
- Revisionsverfahren
- Zusätzliche Verfahren (z. B. Entfernen von Hardware, Verfahren, die andere Bereiche betreffen usw.)
- Geplante offene Verfahren
- Vorgeschichte von Diabetes
- Arthroskopische Spülung und Debridement als Folge einer Infektion
- Periphere Neuropathien, die die operative Extremität betreffen
- Sie haben unmittelbar vor der Operation mindestens 10 Tage lang täglich Opiate eingenommen, im vergangenen Jahr dreimal pro Woche über mehr als drei Monate oder nehmen sie derzeit gegen etwas anderes als Schulterschmerzen ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intravenöses Dexamethason
Die Patienten erhalten 1 ml (1 mg) Dexamethason intravenös und einen Block mit 15 ml Bupivacain 0,5 % und 1 ml Kochsalzlösung.
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Kochsalzlösung bei Nervenblockade
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Experimental: Perineurales Dexamethason
Die Patienten erhalten 1 ml Kochsalzlösung intravenös und einen Block mit 15 ml Bupivacain 0,5 % und 1 ml (1 mg) Dexamethason.
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Dexamethason bei Nervenblockade
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Nervenblockade
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2+
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Zeitpunkt, zu dem die Schmerzlinderung durch die Blockade vollständig nachgelassen hat
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Postoperativer Tag 2+
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala für Schmerzwerte
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation (durchschnittlich 3 Stunden)
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Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B.
„Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
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Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation (durchschnittlich 3 Stunden)
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
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Postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
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Die Skala für die Belastung durch opioidbedingte Symptome wird ausschließlich anhand der Antworten auf die Fragen zur Schwere der Symptome berechnet. Für jedes Symptom wird der Schweregrad anhand der Frage beurteilt: „(Wenn ja), wie schwerwiegend war es normalerweise?“ (In den letzten 24 Stunden) Die Antworten auf die Fragen zum Schweregrad werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 in aufsteigender Reihenfolge wie folgt gemessen: Hatte keine Symptome (0) Leicht (1) Mäßig (2) Schwer (3) Sehr schwerwiegend (4) |
Postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
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Zufriedenheit blockieren
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
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Skala 0-10 (0=nicht zufrieden; 10=extrem zufrieden)
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Postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
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Blockbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7–10
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Postoperativer Tag 7–10
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% der Teilnehmer, die die richtige Gruppe erraten haben
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7–10
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Die Patienten werden gefragt, ob sie ihrer Meinung nach zur intravenösen Dexamethason-Gruppe oder zur intravenösen Dexamethason-Gruppe gehörten
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Postoperativer Tag 7–10
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Kahn, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-379
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