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Blocco interscalenico con basso dosaggio IV vs desametasone perineurale per artroscopia della spalla (Dex ISB)

31 luglio 2018 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Molti pazienti sottoposti ad artroscopia di spalla ambulatoriale avvertono dolore da moderato a grave dopo l'intervento chirurgico. Trovare modi per ridurre al minimo il dolore postoperatorio è l'ideale. Il desametasone è un corticosteroide comunemente usato per prevenire e/o trattare la nausea e l'infiammazione. È stato dimostrato che l'aggiunta di dosi più elevate di desametasone ai blocchi nervosi, che sono iniezioni di anestetici locali nella zona superiore della spalla, prolunga la durata del blocco e riduce il dolore. Tuttavia, non è chiaro se il vantaggio di un sollievo dal dolore più lungo superi l'insoddisfazione del paziente per la sensazione prolungata di un braccio intorpidito. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che il desametasone sistemico somministrato per via endovenosa può analogamente ridurre i livelli di dolore rispetto al desametasone nel blocco. Nel nostro studio, i ricercatori propongono di esaminare l'effetto del desametasone IV a basso dosaggio rispetto al blocco sulla durata del blocco interscalenico nei pazienti sottoposti ad artroscopia di spalla. La maggior parte degli studi ha utilizzato 4 mg o più. Uno studio suggerisce che 1 mg può avere lo stesso effetto di dosi maggiori. I nostri obiettivi sono determinare se l'aggiunta di desametasone a basso dosaggio a un anestetico locale nel blocco può prolungarne la durata e se vi sono differenze nel dolore postoperatorio, nel consumo di antidolorifici, negli effetti collaterali e nella soddisfazione nei pazienti che hanno ricevuto IV o blocco desametasone. I pazienti (128 in totale) saranno assegnati in modo casuale a ricevere desametasone IV o blocco e le valutazioni postoperatorie (dolore, uso di antidolorifici, effetti collaterali, durata del blocco, soddisfazione, complicanze) saranno effettuate telefonicamente alle 2, 3, 4 (se necessario ) e 7-10 giorni dopo l'intervento. I risultati di questo studio riveleranno se i pazienti preferiscono l'analgesia di più lunga durata che può essere ottenuta con desametasone a basso dosaggio nel blocco.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica ambulatoriale della spalla sotto blocco interscalenico ecoguidato (cuffie dei rotatori, acromioplastiche, stabilizzazioni, riparazioni labiali, ecc.)
  • Età 18-70 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al blocco interscalenico
  • Allergia/sensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio
  • Avere assunto steroidi giornalieri per 10 giorni o più in qualsiasi momento durante l'anno passato
  • Indice di massa corporea <18 o >40
  • Storia di nausea e vomito incontrollati con oppioidi o grave nausea e vomito post-operatori (per prevenire qualsiasi necessità di dosi più elevate di desametasone EV)
  • Non di lingua inglese
  • Procedure di revisione
  • Procedure aggiuntive (ad es. rimozione di hardware, procedure che coinvolgono altre aree, ecc.)
  • Procedure aperte pianificate
  • Storia del diabete
  • Irrigazione artroscopica e debridement secondari all'infezione
  • Neuropatie periferiche che interessano l'estremità operativa
  • Aver assunto oppiacei quotidianamente per 10 giorni o più immediatamente prima dell'intervento chirurgico, 3 volte a settimana per più di 3 mesi in qualsiasi momento nell'ultimo anno, o attualmente assumendo qualcosa di diverso dal dolore alla spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone per via endovenosa
I pazienti riceveranno 1 cc (1 mg) di desametasone per via endovenosa e un blocco contenente 15 cc di bupivacaina 0,5% e 1 cc di soluzione salina.
Soluzione salina nel blocco nervoso
Sperimentale: Desametasone perineurale
I pazienti riceveranno 1 cc di soluzione salina per via endovenosa e un blocco contenente 15 cc di bupivacaina 0,5% e 1 cc (1 mg) di desametasone.
Desametasone nel blocco nervoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco nervoso
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2+
Momento in cui il sollievo dal dolore del blocco è completamente svanito
Giorno postoperatorio 2+

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Durata della degenza in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico (in media 3 ore)
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
Durata della degenza in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico (in media 3 ore)
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
Giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3

La scala di disagio dei sintomi correlati agli oppioidi viene calcolata utilizzando solo le risposte alle domande sulla gravità dei sintomi.

Per ogni sintomo, la gravità è valutata dalla domanda: "(Se sì), quanto era grave di solito?" (Nelle ultime 24 ore) Le risposte alle domande sulla gravità sono misurate su una scala a 5 punti da 0 a 4 in ordine crescente come segue: Assenza di sintomi (0) Lieve (1) Moderata (2) Grave (3) Molto grave (4)

Giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
Blocco Soddisfazione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
Scala 0-10 (0=non soddisfatto; 10=estremamente soddisfatto)
Giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
Complicanze legate al blocco
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7-10
Giorno postoperatorio 7-10
% di partecipanti che hanno indovinato il gruppo corretto
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7-10
Ai pazienti verrà chiesto se credono di essere nel gruppo desametasone IV o desametasone endovenoso
Giorno postoperatorio 7-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Kahn, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Bupivacaina

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