- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02506660
Blocco interscalenico con basso dosaggio IV vs desametasone perineurale per artroscopia della spalla (Dex ISB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica ambulatoriale della spalla sotto blocco interscalenico ecoguidato (cuffie dei rotatori, acromioplastiche, stabilizzazioni, riparazioni labiali, ecc.)
- Età 18-70 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al blocco interscalenico
- Allergia/sensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio
- Avere assunto steroidi giornalieri per 10 giorni o più in qualsiasi momento durante l'anno passato
- Indice di massa corporea <18 o >40
- Storia di nausea e vomito incontrollati con oppioidi o grave nausea e vomito post-operatori (per prevenire qualsiasi necessità di dosi più elevate di desametasone EV)
- Non di lingua inglese
- Procedure di revisione
- Procedure aggiuntive (ad es. rimozione di hardware, procedure che coinvolgono altre aree, ecc.)
- Procedure aperte pianificate
- Storia del diabete
- Irrigazione artroscopica e debridement secondari all'infezione
- Neuropatie periferiche che interessano l'estremità operativa
- Aver assunto oppiacei quotidianamente per 10 giorni o più immediatamente prima dell'intervento chirurgico, 3 volte a settimana per più di 3 mesi in qualsiasi momento nell'ultimo anno, o attualmente assumendo qualcosa di diverso dal dolore alla spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Desametasone per via endovenosa
I pazienti riceveranno 1 cc (1 mg) di desametasone per via endovenosa e un blocco contenente 15 cc di bupivacaina 0,5% e 1 cc di soluzione salina.
|
Soluzione salina nel blocco nervoso
|
Sperimentale: Desametasone perineurale
I pazienti riceveranno 1 cc di soluzione salina per via endovenosa e un blocco contenente 15 cc di bupivacaina 0,5% e 1 cc (1 mg) di desametasone.
|
Desametasone nel blocco nervoso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del blocco nervoso
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2+
|
Momento in cui il sollievo dal dolore del blocco è completamente svanito
|
Giorno postoperatorio 2+
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Durata della degenza in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico (in media 3 ore)
|
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
|
Durata della degenza in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico (in media 3 ore)
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
|
Giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
|
La scala di disagio dei sintomi correlati agli oppioidi viene calcolata utilizzando solo le risposte alle domande sulla gravità dei sintomi. Per ogni sintomo, la gravità è valutata dalla domanda: "(Se sì), quanto era grave di solito?" (Nelle ultime 24 ore) Le risposte alle domande sulla gravità sono misurate su una scala a 5 punti da 0 a 4 in ordine crescente come segue: Assenza di sintomi (0) Lieve (1) Moderata (2) Grave (3) Molto grave (4) |
Giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
|
Blocco Soddisfazione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
|
Scala 0-10 (0=non soddisfatto; 10=estremamente soddisfatto)
|
Giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
|
Complicanze legate al blocco
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7-10
|
Giorno postoperatorio 7-10
|
|
% di partecipanti che hanno indovinato il gruppo corretto
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7-10
|
Ai pazienti verrà chiesto se credono di essere nel gruppo desametasone IV o desametasone endovenoso
|
Giorno postoperatorio 7-10
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Kahn, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-379
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