Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interscalene blok med lavdosis IV vs. perineural dexamethason til skulderartroskopi (Dex ISB)

31. juli 2018 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Mange patienter, der gennemgår ambulant skulderartroskopi, oplever moderate til svære smerter efter operationen. At finde måder at minimere postoperativ smerte er ideelle. Dexamethason er et kortikosteroid, der almindeligvis anvendes til at forebygge og/eller behandle kvalme og betændelse. Tilsætning af højere doser af dexamethason til nerveblokke, som er injektioner af lokalbedøvelsesmidler i det øvre skulderområde, har vist sig at forlænge blokeringens varighed og reducere smerte. Det er dog uklart, om fordelen ved længere smertelindring opvejer patientens utilfredshed med den langvarige følelse af følelsesløs arm. Desuden har nyere undersøgelser vist, at systemisk, intravenøst ​​administreret dexamethason på samme måde kan reducere smerteniveauet sammenlignet med dexamethason i blokken. I vores undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge effekten af ​​lav-dosis IV versus blok dexamethason på interscalene blok varighed hos patienter, der gennemgår skulderartroskopi. De fleste undersøgelser har brugt 4 mg eller mere. En undersøgelse tyder på, at 1 mg kan have samme effekt som større doser. Vores mål er at afgøre, om tilsætning af lavdosis dexamethason til et lokalbedøvelsesmiddel i blokken kan forlænge dets varighed, og om der er forskelle i postoperative smerter, indtagelse af smertestillende medicin, bivirkninger og tilfredshed hos patienter, der fik IV eller blok. dexamethason. Patienter (i alt 128) vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage IV eller blokere dexamethason, og postoperative vurderinger (smerte, smertestillende brug, bivirkninger, blokeringsvarighed, tilfredshed, komplikationer) vil blive foretaget via telefon kl. 2, 3, 4 (hvis nødvendigt). ), og 7-10 dage efter operationen. Resultater fra denne undersøgelse vil afsløre, om patienter foretrækker den længerevarende analgesi, der kan opnås med lavdosis dexamethason i blokken.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får ambulant artroskopisk skulderkirurgi under ultralydsstyret interscalene blok (rotator cuffs, acromioplasties, stabiliseringer, labrale reparationer osv.)
  • Alder 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til interskalenblok
  • Kendt allergi/følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin
  • At have taget daglige steroider i 10 dage eller længere når som helst i løbet af det sidste år
  • Body mass index <18 eller >40
  • Anamnese med ukontrolleret kvalme og opkastning med opioider eller svær postoperativ kvalme og opkastning (for at forhindre ethvert behov for højere doser af IV dexamethason)
  • Ikke-engelsktalende
  • Revisionsprocedurer
  • Yderligere procedurer (f.eks. fjernelse af hardware, procedurer, der involverer andre områder osv.)
  • Planlagte åbne procedurer
  • Historie om diabetes
  • Artroskopisk irrigation og debridering sekundært til infektion
  • Perifere neuropatier, der påvirker den operative ekstremitet
  • Har taget opiater dagligt i 10 dage eller længere umiddelbart før operationen, 3 gange om ugen i mere end 3 måneder på et hvilket som helst tidspunkt inden for det seneste år, eller i øjeblikket taget mod noget andet end skuldersmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs dexamethason
Patienterne vil modtage 1 cc (1 mg) dexamethason intravenøst ​​og en blok indeholdende 15 cc bupivacain 0,5 % og 1 cc saltvand.
Saltvand i nerveblok
Eksperimentel: Perineural dexamethason
Patienterne vil modtage 1 cc saltvand intravenøst ​​og en blok indeholdende 15 cc bupivacain 0,5 % og 1 cc (1 mg) dexamethason.
Dexamethason i nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af nerveblokering
Tidsramme: Postoperativ dag 2+
Tidspunkt, hvor smertelindringen fra blokken er slidt helt af
Postoperativ dag 2+

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurdering skala smertescore
Tidsramme: Varighed af ophold på opvågningsstuen efter operationen (gennemsnit på 3 timer)
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
Varighed af ophold på opvågningsstuen efter operationen (gennemsnit på 3 timer)
Opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
Postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
Bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 2, postoperativ dag 3

Opioid-relateret symptom nødskala beregnes udelukkende ved hjælp af svar på spørgsmålene om symptomets sværhedsgrad.

For hvert symptom vurderes sværhedsgraden ved spørgsmålet: "(Hvis ja), hvor alvorligt var det normalt?" (I de seneste 24 timer) Svarene på sværhedsspørgsmålene måles på en 5-trins skala fra 0-4 i stigende rækkefølge som følger: Havde ikke symptom (0) Let (1) Moderat (2) Alvorlig (3) Meget alvorlig (4)

Postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
Bloker tilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
0-10 skala (0=ikke tilfreds; 10=ekstremt tilfreds)
Postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
Blok-relaterede komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 7-10
Postoperativ dag 7-10
% af deltagere, der gættede den rigtige gruppe
Tidsramme: Postoperativ dag 7-10
Patienterne vil blive spurgt, om de tror, ​​de var i IV-dexamethason- eller intravenøs dexamethason-gruppen
Postoperativ dag 7-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Kahn, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner