- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02506660
Interscalene blok med lavdosis IV vs. perineural dexamethason til skulderartroskopi (Dex ISB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der får ambulant artroskopisk skulderkirurgi under ultralydsstyret interscalene blok (rotator cuffs, acromioplasties, stabiliseringer, labrale reparationer osv.)
- Alder 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til interskalenblok
- Kendt allergi/følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin
- At have taget daglige steroider i 10 dage eller længere når som helst i løbet af det sidste år
- Body mass index <18 eller >40
- Anamnese med ukontrolleret kvalme og opkastning med opioider eller svær postoperativ kvalme og opkastning (for at forhindre ethvert behov for højere doser af IV dexamethason)
- Ikke-engelsktalende
- Revisionsprocedurer
- Yderligere procedurer (f.eks. fjernelse af hardware, procedurer, der involverer andre områder osv.)
- Planlagte åbne procedurer
- Historie om diabetes
- Artroskopisk irrigation og debridering sekundært til infektion
- Perifere neuropatier, der påvirker den operative ekstremitet
- Har taget opiater dagligt i 10 dage eller længere umiddelbart før operationen, 3 gange om ugen i mere end 3 måneder på et hvilket som helst tidspunkt inden for det seneste år, eller i øjeblikket taget mod noget andet end skuldersmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs dexamethason
Patienterne vil modtage 1 cc (1 mg) dexamethason intravenøst og en blok indeholdende 15 cc bupivacain 0,5 % og 1 cc saltvand.
|
Saltvand i nerveblok
|
|
Eksperimentel: Perineural dexamethason
Patienterne vil modtage 1 cc saltvand intravenøst og en blok indeholdende 15 cc bupivacain 0,5 % og 1 cc (1 mg) dexamethason.
|
Dexamethason i nerveblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af nerveblokering
Tidsramme: Postoperativ dag 2+
|
Tidspunkt, hvor smertelindringen fra blokken er slidt helt af
|
Postoperativ dag 2+
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurdering skala smertescore
Tidsramme: Varighed af ophold på opvågningsstuen efter operationen (gennemsnit på 3 timer)
|
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
|
Varighed af ophold på opvågningsstuen efter operationen (gennemsnit på 3 timer)
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
Postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
Opioid-relateret symptom nødskala beregnes udelukkende ved hjælp af svar på spørgsmålene om symptomets sværhedsgrad. For hvert symptom vurderes sværhedsgraden ved spørgsmålet: "(Hvis ja), hvor alvorligt var det normalt?" (I de seneste 24 timer) Svarene på sværhedsspørgsmålene måles på en 5-trins skala fra 0-4 i stigende rækkefølge som følger: Havde ikke symptom (0) Let (1) Moderat (2) Alvorlig (3) Meget alvorlig (4) |
Postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
|
Bloker tilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
0-10 skala (0=ikke tilfreds; 10=ekstremt tilfreds)
|
Postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
|
Blok-relaterede komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 7-10
|
Postoperativ dag 7-10
|
|
|
% af deltagere, der gættede den rigtige gruppe
Tidsramme: Postoperativ dag 7-10
|
Patienterne vil blive spurgt, om de tror, de var i IV-dexamethason- eller intravenøs dexamethason-gruppen
|
Postoperativ dag 7-10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Kahn, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-379
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .