- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02506660
Bloqueio Interescalênico com Baixa Dose EV vs. Dexametasona Perineural para Artroscopia de Ombro (Dex ISB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia artroscópica ambulatorial do ombro sob bloqueio interescalênico guiado por ultrassom (manguitos rotadores, acromioplastias, estabilizações, reparos labrais, etc.)
- Idade 18-70 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao bloqueio interescalênico
- Alergia/sensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo
- Tendo tomado esteróides diariamente por 10 dias ou mais em qualquer momento durante o ano passado
- Índice de massa corporal <18 ou >40
- História de náuseas e vômitos descontrolados com opioides ou náuseas e vômitos pós-operatórios graves (para evitar a necessidade de doses mais altas de dexametasona IV)
- não fala inglês
- Procedimentos de revisão
- Procedimentos adicionais (por exemplo, remoção de hardware, procedimentos envolvendo outras áreas, etc.)
- Procedimentos abertos planejados
- Histórico de diabetes
- Irrigação artroscópica e desbridamento secundário a infecção
- Neuropatias periféricas afetando a extremidade operada
- Tendo tomado opiáceos diariamente por 10 dias ou mais imediatamente antes da cirurgia, 3 vezes por semana por mais de 3 meses em qualquer momento do ano passado, ou atualmente tomando por qualquer outra coisa que não dor no ombro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexametasona intravenosa
Os pacientes receberão 1 cc (1 mg) de dexametasona por via intravenosa e um bloco contendo 15 cc de bupivacaína a 0,5% e 1 cc de soro fisiológico.
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Salina no bloqueio do nervo
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Experimental: Dexametasona perineural
Os pacientes receberão 1 cc de solução salina por via intravenosa e um bloco contendo 15 cc de bupivacaína a 0,5% e 1 cc (1 mg) de dexametasona.
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Dexametasona em bloqueio nervoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do bloqueio do nervo
Prazo: Dia pós-operatório 2+
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Momento em que o alívio da dor do bloqueio desapareceu completamente
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Dia pós-operatório 2+
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor da escala de avaliação numérica
Prazo: Tempo de permanência na sala de recuperação após a cirurgia (média de 3 horas)
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A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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Tempo de permanência na sala de recuperação após a cirurgia (média de 3 horas)
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Consumo de opioides
Prazo: 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório
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2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório
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Efeitos colaterais
Prazo: 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório
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A escala de desconforto dos sintomas relacionados a opioides é calculada usando apenas as respostas às perguntas sobre a gravidade dos sintomas. Para cada sintoma, a gravidade é avaliada pela pergunta: "(Se sim), quão grave era geralmente?" (Nas últimas 24 horas) As respostas às questões de gravidade são medidas em uma escala de 5 pontos de 0 a 4 em ordem crescente da seguinte forma: Não apresentou sintoma (0) Leve (1) Moderado (2) Grave (3) Muito grave (4) |
2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório
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Bloquear Satisfação
Prazo: 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório
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Escala de 0 a 10 (0=não satisfeito; 10=extremamente satisfeito)
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2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório
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Complicações relacionadas ao bloqueio
Prazo: Pós-operatório dia 7-10
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Pós-operatório dia 7-10
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% de participantes que adivinharam o grupo correto
Prazo: Pós-operatório dia 7-10
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Os pacientes serão questionados se acreditam estar no grupo de dexametasona IV ou de dexametasona intravenosa
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Pós-operatório dia 7-10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Kahn, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 2014-379
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