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Bloqueio Interescalênico com Baixa Dose EV vs. Dexametasona Perineural para Artroscopia de Ombro (Dex ISB)

31 de julho de 2018 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Muitos pacientes submetidos à artroscopia ambulatorial do ombro apresentam dor moderada a intensa após a cirurgia. Encontrar maneiras de minimizar a dor pós-operatória é o ideal. A dexametasona é um corticosteroide comumente usado para prevenir e/ou tratar náuseas e inflamação. A adição de doses mais altas de dexametasona aos bloqueios nervosos, que são injeções de anestésicos locais na região superior do ombro, demonstrou prolongar a duração do bloqueio e reduzir a dor. No entanto, não está claro se a vantagem do alívio mais longo da dor supera a insatisfação do paciente com a sensação prolongada de um braço dormente. Além disso, estudos recentes demonstraram que a dexametasona administrada por via intravenosa sistêmica pode reduzir de forma semelhante os níveis de dor quando comparada à dexametasona no bloqueio. Em nosso estudo, os pesquisadores se propõem a examinar o efeito de baixa dose IV versus bloqueio de dexametasona na duração do bloqueio interescalênico em pacientes submetidos à artroscopia do ombro. A maioria dos estudos usou 4 mg ou mais. Um estudo sugere que 1 mg pode ter o mesmo efeito que doses maiores. Nossos objetivos são determinar se a adição de dexametasona em baixa dose a um anestésico local no bloqueio pode prolongar sua duração e se há diferenças na dor pós-operatória, consumo de analgésicos, efeitos colaterais e satisfação em pacientes que receberam IV ou bloqueio dexametasona. Os pacientes (128 no total) serão aleatoriamente designados para receber IV ou bloquear dexametasona, e as avaliações pós-operatórias (dor, uso de analgésicos, efeitos colaterais, duração do bloqueio, satisfação, complicações) serão feitas por telefone em 2, 3, 4 (se necessário ) e 7-10 dias após a cirurgia. Os resultados deste estudo revelarão se os pacientes preferem a analgesia de maior duração que pode ser obtida com dexametasona em baixa dose no bloqueio.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia artroscópica ambulatorial do ombro sob bloqueio interescalênico guiado por ultrassom (manguitos rotadores, acromioplastias, estabilizações, reparos labrais, etc.)
  • Idade 18-70 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao bloqueio interescalênico
  • Alergia/sensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo
  • Tendo tomado esteróides diariamente por 10 dias ou mais em qualquer momento durante o ano passado
  • Índice de massa corporal <18 ou >40
  • História de náuseas e vômitos descontrolados com opioides ou náuseas e vômitos pós-operatórios graves (para evitar a necessidade de doses mais altas de dexametasona IV)
  • não fala inglês
  • Procedimentos de revisão
  • Procedimentos adicionais (por exemplo, remoção de hardware, procedimentos envolvendo outras áreas, etc.)
  • Procedimentos abertos planejados
  • Histórico de diabetes
  • Irrigação artroscópica e desbridamento secundário a infecção
  • Neuropatias periféricas afetando a extremidade operada
  • Tendo tomado opiáceos diariamente por 10 dias ou mais imediatamente antes da cirurgia, 3 vezes por semana por mais de 3 meses em qualquer momento do ano passado, ou atualmente tomando por qualquer outra coisa que não dor no ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona intravenosa
Os pacientes receberão 1 cc (1 mg) de dexametasona por via intravenosa e um bloco contendo 15 cc de bupivacaína a 0,5% e 1 cc de soro fisiológico.
Salina no bloqueio do nervo
Experimental: Dexametasona perineural
Os pacientes receberão 1 cc de solução salina por via intravenosa e um bloco contendo 15 cc de bupivacaína a 0,5% e 1 cc (1 mg) de dexametasona.
Dexametasona em bloqueio nervoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio do nervo
Prazo: Dia pós-operatório 2+
Momento em que o alívio da dor do bloqueio desapareceu completamente
Dia pós-operatório 2+

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor da escala de avaliação numérica
Prazo: Tempo de permanência na sala de recuperação após a cirurgia (média de 3 horas)
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
Tempo de permanência na sala de recuperação após a cirurgia (média de 3 horas)
Consumo de opioides
Prazo: 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório
2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório
Efeitos colaterais
Prazo: 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório

A escala de desconforto dos sintomas relacionados a opioides é calculada usando apenas as respostas às perguntas sobre a gravidade dos sintomas.

Para cada sintoma, a gravidade é avaliada pela pergunta: "(Se sim), quão grave era geralmente?" (Nas últimas 24 horas) As respostas às questões de gravidade são medidas em uma escala de 5 pontos de 0 a 4 em ordem crescente da seguinte forma: Não apresentou sintoma (0) Leve (1) Moderado (2) Grave (3) Muito grave (4)

2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório
Bloquear Satisfação
Prazo: 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório
Escala de 0 a 10 (0=não satisfeito; 10=extremamente satisfeito)
2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório
Complicações relacionadas ao bloqueio
Prazo: Pós-operatório dia 7-10
Pós-operatório dia 7-10
% de participantes que adivinharam o grupo correto
Prazo: Pós-operatório dia 7-10
Os pacientes serão questionados se acreditam estar no grupo de dexametasona IV ou de dexametasona intravenosa
Pós-operatório dia 7-10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Kahn, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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