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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02506660
어깨 관절경을 위한 저용량 IV 대 신경주위 덱사메타손을 이용한 비늘간 차단 (Dex ISB)
2018년 7월 31일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
외래 어깨 관절경을 시행하는 많은 환자들은 수술 후 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다.
수술 후 통증을 최소화하는 방법을 찾는 것이 이상적입니다.
덱사메타손은 메스꺼움과 염증을 예방 및/또는 치료하는 데 일반적으로 사용되는 코르티코스테로이드입니다.
상부 어깨 부위에 국소 마취제를 주사하는 신경 차단에 고용량의 덱사메타손을 추가하면 차단 기간이 연장되고 통증이 감소하는 것으로 나타났습니다.
그러나 더 긴 통증 완화의 장점이 팔이 저린 느낌이 오래 지속되는 환자의 불만을 능가하는지 여부는 불분명합니다.
또한 최근 연구에 따르면 전신 정맥 주사로 투여된 덱사메타손은 블록의 덱사메타손과 비교할 때 유사하게 통증 수준을 감소시킬 수 있습니다.
본 연구에서 조사관은 어깨 관절경 검사를 받는 환자의 비절간 차단 기간에 대한 저용량 IV 대 블록 덱사메타손의 효과를 조사할 것을 제안합니다.
대부분의 연구에서는 4mg 이상을 사용했습니다.
한 연구에 따르면 1mg이 더 많은 용량과 동일한 효과를 나타낼 수 있습니다.
블록 내 국소마취제에 저용량 덱사메타손을 추가하는 것이 지속시간을 연장시킬 수 있는지, IV 또는 블록을 시행한 환자에서 수술 후 통증, 진통제 사용량, 부작용, 만족도에 차이가 있는지 알아보고자 하였다. 덱사메타손.
환자(총 128명)는 IV 또는 차단 덱사메타손에 무작위로 배정되며, 수술 후 평가(통증, 진통제 사용, 부작용, 차단 기간, 만족도, 합병증)는 2, 3, 4(필요한 경우)에서 전화를 통해 이루어집니다. ), 수술 후 7-10일.
이 연구의 결과는 블록에서 저용량 덱사메타손으로 얻을 수 있는 장기간 진통을 환자가 선호하는지 여부를 밝힐 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초음파 유도 interscalene block(회전근개, 견봉성형술, 안정화, labral repairs 등) 하에서 외래 관절경 어깨 수술을 받는 환자
- 18~70세
제외 기준:
- interscalene block에 대한 금기
- 모든 연구 약물에 대한 알려진 알레르기/민감성
- 지난 1년 동안 아무 때나 10일 이상 매일 스테로이드를 복용한 경우
- 체질량 지수 <18 또는 >40
- 오피오이드 또는 심각한 수술 후 메스꺼움 및 구토로 통제되지 않는 메스꺼움 및 구토의 병력(고용량 IV 덱사메타손의 필요성을 방지하기 위해)
- 비영어권
- 개정 절차
- 추가 절차(예: 하드웨어 제거, 다른 영역과 관련된 절차 등)
- 예정된 공개 절차
- 당뇨병의 역사
- 감염에 이차적인 관절경 세척 및 괴사 조직 제거
- 수술 말단에 영향을 미치는 말초 신경병증
- 수술 직전 10일 이상 매일 아편제를 복용하거나, 지난 1년 중 언제라도 3개월 이상 주 3회 또는 현재 어깨 통증 이외의 이유로 복용하고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 덱사메타손
환자는 덱사메타손 1cc(1mg)를 정맥 주사하고 부피바카인 0.5% 15cc와 식염수 1cc를 포함하는 블록을 투여받습니다.
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신경 차단의 식염수
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실험적: 신경주위 덱사메타손
환자는 1cc 식염수를 정맥 주사하고 15cc 부피바카인 0.5% 및 1cc(1mg) 덱사메타손을 포함하는 블록을 투여받습니다.
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신경 차단의 덱사메타손
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 차단 기간
기간: 수술 후 2일 이상
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블록의 통증 완화가 완전히 사라지는 시간
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수술 후 2일 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 등급 척도 통증 점수
기간: 수술 후 회복실에 머무는 시간(평균 3시간)
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11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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수술 후 회복실에 머무는 시간(평균 3시간)
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 2일차, 수술 후 3일차
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수술 후 2일차, 수술 후 3일차
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부작용
기간: 수술 후 2일차, 수술 후 3일차
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오피오이드 관련 증상 고통 척도는 증상 심각도 질문에 대한 응답만을 사용하여 계산됩니다. 각 증상에 대해 "(예인 경우) 보통 얼마나 심했습니까?"라는 질문으로 심각도를 평가합니다. (지난 24시간 동안) 심각도 질문에 대한 응답은 다음과 같이 오름차순으로 0-4의 5점 척도로 측정됩니다. 증상이 없었음(0) 약간(1) 보통(2) 심각(3) 매우 심한 (4) |
수술 후 2일차, 수술 후 3일차
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블록 만족
기간: 수술 후 2일차, 수술 후 3일차
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0-10 척도(0=불만족, 10=매우 만족)
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수술 후 2일차, 수술 후 3일차
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블록 관련 합병증
기간: 수술 후 7-10일
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수술 후 7-10일
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올바른 그룹을 추측한 참가자의 %
기간: 수술 후 7-10일
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환자는 IV 덱사메타손 또는 정맥 덱사메타손 그룹에 속한다고 생각하는지 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 7-10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Kahn, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-379
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