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DBS 適格性評価ツールとしてのパーキンソン病の KinetiGraph (KITE)

2022年1月11日 更新者：MedtronicNeuro

運動変動を測定し、パーキンソン病患者の DBS 適格性評価をサポートするツールとしてのパーキンソン病 KinetiGraph データ ロガー (PKG) の評価。

研究の目的は、市販のパーキンソン病 KinetiGraph データ ロガー (PKG) を使用して、パーキンソン病 (PD) 患者の運動変動を定量的に評価する実現可能性を調査することです。 運動変動の信頼性の高い客観的な評価は、一般神経内科医がPD患者を脳深部刺激（DBS）手術センターに紹介するのを支援し、通常はDBS手術センターのDBS専門医によって行われるPD患者のDBS適格性評価を容易にするだろう。

日常的な臨床診療の一環として、PD 患者は、PD 治療を最適化し、DBS 療法を受ける可能性があるために DBS 外科センター (診療所) に紹介され、DBS 専門家である主任研究者 (PI) が以下の内容で患者の DBS 適格性を評価します。公開された専門家の評価基準を作成し、患者を次の 2 つのグループのいずれかに割り当てます (PI 評価)。

  1. 患者に重度の運動変動および/または明らかなジスキネジア歴がある場合は、DBS 対応。
  2. 患者に重度の運動変動や明確なジスキネジア歴がない場合は、DBS の準備ができていません。

日常的な臨床診療の一環として、PKG 担当医師は患者に 6 ～ 10 日間着用する PKG を提供します。

PKG によって記録されたデータに適用された Global Kinetics Corporation (GKC) アルゴリズムに基づいて、GKC の代表者は患者を上記のグループ (DBS 準備完了または DBS 準備完了なし) のいずれかに割り当てました。

主な目的は、DBS 専門家による臨床現場訪問中に評価されるように、GKC アルゴリズムが DBS 準備ができている患者と DBS 準備ができていない患者を区別できるかどうかを評価することです。 したがって、主要評価項目は、PD 患者の DBS 適格性に関する PI 評価と GKC 評価 (DBS 準備完了または DBS 準備完了でない) の間の一致の割合です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • フランス
      • La Tronche、フランス、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、DBS の潜在的な手術候補者として、または PD 治療を最適化するために DBS 外科センター (診療所) に紹介されたパーキンソン病 (PD) 患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 患者はPDと診断される。
  • 患者は、DBS 候補を評価するため、または最終的に DBS 療法による PD 治療を最適化するために臨床現場に紹介されます。
  • 患者は18歳以上です。
  • 患者は、倫理委員会 (EC) 機関または現地の法律および規制の要求に応じて、書面によるデータ公開の同意を提供することができます。

除外基準:

  • 患者の動きは制限されています。 ベッドに縛られている。
  • 患者は長時間重機を操作します。
  • 患者は、PD に加えて、安全性を損なう、または移動を妨げる重篤な病状を抱えています（例: 関節炎およびリウマチ)。
  • 患者はすでに Stimulus または EarlyStimulus アンケートによるスクリーニングを受けています
  • 患者はレボドパ投薬に対して反応を示さないか、非定型パーキンソン病を患っています。
  • 患者は、安定した治療済みのうつ病または不安以外の重大な医学的または精神疾患を患っており、インフォームドコンセントを与える、研究要件に従う、または患者の診断や評価を混乱させる可能性のある患者の能力を危険にさらす可能性があります。
  • 患者はPD以外の主要な神経学的診断を受けている。
  • 患者は必要な臨床指示に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBS Ready (DS) グループと DBS Not-Ready (DNR) グループを区別するための、PI 評価と GKC 評価間の一致率。
時間枠：PI 評価は、研究初日の DBS 専門家による患者の検査中に行われます。 GKC 評価は、PKG が返却されると計算され、6 日間の PKG 記録の期間に基づいて計算されます。
一致率は、GKC 評価が PI 評価と等しいプロトコール別 (PP) セット内の患者数を、プロトコール別 (PP) セット内の患者の総数で割って 100 を掛けたものです。
PI 評価は、研究初日の DBS 専門家による患者の検査中に行われます。 GKC 評価は、PKG が返却されると計算され、6 日間の PKG 記録の期間に基づいて計算されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedtronicNeuro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1.01.8006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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