KinetiGraph de Parkinson como ferramenta para avaliação de elegibilidade DBS (KITE)
Avaliação do registrador de dados KinetiGraph de Parkinson (PKG) como uma ferramenta para medir flutuações motoras e apoiar a avaliação de elegibilidade DBS de pacientes com doença de Parkinson.
O objetivo do estudo é investigar a viabilidade de usar o KinetiGraph Data Logger (PKG) de Parkinson disponível comercialmente para avaliar quantitativamente as flutuações motoras em pacientes com doença de Parkinson (DP). Uma avaliação confiável e objetiva das flutuações motoras apoiaria os neurologistas gerais no encaminhamento de pacientes em DP para os centros cirúrgicos de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) e facilitaria a avaliação de elegibilidade para DBS de pacientes com DP geralmente feita pelos especialistas em DBS nos centros cirúrgicos de DBS.
Como parte da prática clínica de rotina, os pacientes em DP são encaminhados ao centro cirúrgico DBS (local clínico) para otimizar seu tratamento de DP e potencialmente receber uma terapia DBS, e o Investigador Principal (PI), um especialista em DBS, avalia sua elegibilidade para DBS após critérios de avaliação de especialistas publicados e atribui o paciente a um dos dois grupos a seguir (avaliação de IP):
- DBS pronto, se o paciente apresentar flutuações motoras graves e/ou histórico claro de discinesia.
- DBS não pronto, se o paciente não apresentar flutuações motoras graves, nem histórico claro de discinesia.
Como parte da prática clínica de rotina, o médico responsável pelo PKG fornecerá ao paciente o PKG para ser usado por 6 a 10 dias.
Com base no algoritmo da Global Kinetics Corporation (GKC) aplicado aos dados registrados pelo PKG, um representante do GKC designou os pacientes para um dos grupos acima mencionados: pronto para DBS ou não pronto para DBS.
O objetivo principal é avaliar se o algoritmo GKC pode diferenciar pacientes prontos para DBS de pacientes não prontos para DBS, conforme avaliado durante a visita no local clínico pelo especialista em DBS. O endpoint primário é, portanto, a porcentagem de concordância entre a avaliação PI e a avaliação GKC (DBS pronto ou DBS não pronto) sobre a elegibilidade DBS dos pacientes em DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são diagnosticados com DP.
- Os pacientes são apresentados aos locais clínicos para avaliar a candidatura ao DBS ou otimizar seu tratamento de DP eventualmente com a terapia DBS.
- Os pacientes têm pelo menos 18 anos de idade.
- Os pacientes podem fornecer consentimento de liberação de dados por escrito, conforme exigido pelas instituições do Comitê de Ética (CE) ou pelas leis e regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm movimentos restritos, por ex. acamado.
- Os pacientes operam máquinas pesadas por períodos prolongados.
- Os pacientes têm condições médicas graves que comprometem a segurança ou interferem na mobilidade, além da DP (por exemplo, artrite e reumatismo).
- Os pacientes já foram rastreados pelos questionários Stimulus ou EarlyStimulus
- Os pacientes não respondem à medicação Levodopa ou apresentam parkinsonismo atípico.
- Os pacientes têm doenças médicas ou psiquiátricas graves, exceto depressão ou ansiedade estável e tratada, que podem comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado, seguir os requisitos do estudo ou que podem confundir o diagnóstico ou as avaliações do paciente.
- Os pacientes têm diagnósticos neurológicos importantes além da DP.
- Os pacientes não são capazes de seguir as instruções clínicas necessárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de concordância entre a avaliação PI e a avaliação GKC para diferenciar o grupo DBS Ready (DS) do grupo DBS Not-Ready (DNR).
Prazo: A avaliação PI é realizada durante o exame do paciente pelo especialista DBS no primeiro dia do estudo. A avaliação do GKC é calculada assim que o PKG é devolvido e é baseada no período de 6 dias de gravações do PKG
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A porcentagem de concordância é o número de pacientes no conjunto Por protocolo (PP) para o qual a avaliação GKC é igual à avaliação PI, dividido pelo número total de pacientes no conjunto Por protocolo (PP) e multiplicado por 100.
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A avaliação PI é realizada durante o exame do paciente pelo especialista DBS no primeiro dia do estudo. A avaliação do GKC é calculada assim que o PKG é devolvido e é baseada no período de 6 dias de gravações do PKG
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.01.8006
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