KinetiGraph Parkinsona jako narzędzie do oceny kwalifikowalności DBS (KITE)
Ocena rejestratora danych KinetiGraph firmy Parkinson (PKG) jako narzędzia do pomiaru fluktuacji motorycznych i wspomagania oceny kwalifikowalności pacjentów z chorobą Parkinsona do DBS.
Celem badania jest zbadanie wykonalności wykorzystania dostępnego na rynku urządzenia Parkinson's KinetiGraph Data Logger (PKG) do ilościowej oceny fluktuacji motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Rzetelna i obiektywna ocena fluktuacji motorycznych pomogłaby neurologom ogólnym w kierowaniu pacjentów z ChP do ośrodków chirurgicznych głębokiej stymulacji mózgu (DBS) oraz ułatwiłaby ocenę kwalifikującą pacjentów do DBS, zwykle wykonywaną przez specjalistów DBS w ośrodkach chirurgicznych DBS.
W ramach rutynowej praktyki klinicznej pacjenci z PD są kierowani do ośrodka chirurgicznego DBS (ośrodka klinicznego) w celu optymalizacji leczenia PD i potencjalnego zastosowania terapii DBS, a główny badacz (PI), specjalista ds. DBS, ocenia, czy kwalifikują się do DBS po publikuje kryteria oceny eksperckiej i przypisuje pacjenta do jednej z dwóch poniższych grup (ocena PI):
- Gotowy na DBS, jeśli pacjent ma poważne fluktuacje motoryczne i/lub wyraźną historię dyskinez.
- DBS niegotowy, jeśli pacjent nie wykazuje poważnych fluktuacji motorycznych ani wyraźnej dyskinezy w wywiadzie.
W ramach rutynowej praktyki klinicznej lekarz odpowiedzialny za PKG zapewni pacjentowi PKG do noszenia przez 6 do 10 dni.
Na podstawie algorytmu Global Kinetics Corporation (GKC) zastosowanego na danych zarejestrowanych przez PKG, przedstawiciel GKC przydzielił pacjentów do jednej z wymienionych grup: DBS gotowy lub DBS niegotowy.
Głównym celem jest ocena, czy algorytm GKC może rozróżnić pacjentów gotowych na DBS od pacjentów niegotowych na DBS, ocenianych podczas wizyty w ośrodku klinicznym przez specjalistę DBS. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zatem procent zgodności między oceną PI a oceną GKC (DBS gotowy lub DBS niegotowy) co do kwalifikowalności DBS pacjentów z PD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów zdiagnozowano PD.
- Pacjenci są przedstawiani w ośrodkach klinicznych, aby ocenić kandydaturę do DBS lub zoptymalizować leczenie choroby Parkinsona za pomocą terapii DBS.
- Pacjenci mają co najmniej 18 lat.
- Pacjenci mogą przedstawić pisemną zgodę na ujawnienie danych zgodnie z wymaganiami instytucji Komisji ds. Etyki (KE) lub lokalnymi przepisami i regulacjami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają ograniczony ruch, np. przywiązany do łóżka.
- Pacjenci obsługują ciężkie maszyny przez długi czas.
- Oprócz choroby Parkinsona pacjenci cierpią na poważne schorzenia, które zagrażają bezpieczeństwu lub utrudniają poruszanie się (np. artretyzm i reumatyzm).
- Pacjenci zostali już przebadani za pomocą kwestionariuszy Stimulus lub EarlyStimulus
- Pacjenci nie reagują na leki zawierające lewodopę lub cierpią na atypowy parkinsonizm.
- Pacjenci cierpią na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną inną niż stabilna, leczona depresja lub lęk, która może zagrozić zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania wymagań badania lub która może zakłócić diagnozę lub ocenę pacjenta.
- Pacjenci mają poważne diagnozy neurologiczne inne niż PD.
- Pacjenci nie są w stanie postępować zgodnie z wymaganymi instrukcjami klinicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zgodności między oceną PI a oceną GKC w celu odróżnienia grupy DBS Ready (DS) od grupy DBS Not-Ready (DNR).
Ramy czasowe: Ocena PI dokonywana jest podczas badania pacjenta przez specjalistę DBS w pierwszym dniu badania. Ocena GKC jest obliczana po zwrocie PKG i opiera się na okresie 6 dni rejestracji PKG
|
Procent zgodności to liczba pacjentów w zestawie Per Protocol (PP), dla których ocena GKC jest równa ocenie PI, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w zestawie Per Protocol (PP) i pomnożona przez 100.
|
Ocena PI dokonywana jest podczas badania pacjenta przez specjalistę DBS w pierwszym dniu badania. Ocena GKC jest obliczana po zwrocie PKG i opiera się na okresie 6 dni rejestracji PKG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.01.8006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .