Parkinson-KinetiGraph als Hilfsmittel zur Beurteilung der DBS-Eignung (KITE)
Evaluierung des Parkinson-KinetiGraph-Datenloggers (PKG) als Instrument zur Messung motorischer Schwankungen und zur Unterstützung der DBS-Eignungsbewertung von Parkinson-Patienten.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung des im Handel erhältlichen Parkinson-KinetiGraph-Datenloggers (PKG) zu untersuchen zur quantitativen Beurteilung motorischer Schwankungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Eine zuverlässige und objektive Beurteilung motorischer Schwankungen würde die allgemeinen Neurologen bei der Überweisung von PD-Patienten an die chirurgischen Zentren für tiefe Hirnstimulation (DBS) unterstützen und die DBS-Eignungsbewertung von PD-Patienten erleichtern, die normalerweise von den DBS-Spezialisten in den DBS-Chirurgiezentren durchgeführt wird.
Im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis werden PD-Patienten an das DBS-Chirurgiezentrum (klinischer Standort) überwiesen, um ihre PD-Behandlung zu optimieren und möglicherweise eine DBS-Therapie zu erhalten. Anschließend beurteilt der Principal Investigator (PI), ein DBS-Spezialist, ihre DBS-Eignung veröffentlicht Expertenbewertungskriterien und ordnet den Patienten einer der beiden folgenden Gruppen zu (PI-Bewertung):
- DBS-fähig, wenn der Patient schwere motorische Schwankungen und/oder eine eindeutige Dyskinesie-Anamnese aufweist.
- DBS nicht bereit, wenn der Patient weder starke motorische Schwankungen noch eine eindeutige Dyskinesie-Anamnese aufweist.
Im Rahmen der klinischen Routinepraxis stellt der PKG-verantwortende Arzt dem Patienten das PKG zur Verfügung, das er 6 bis 10 Tage lang tragen soll.
Basierend auf dem Algorithmus der Global Kinetics Corporation (GKC), der auf die von der PKG aufgezeichneten Daten angewendet wurde, ordnete ein GKC-Vertreter die Patienten einer der oben genannten Gruppen zu: DBS-bereit oder DBS-nicht-bereit.
Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob der GKC-Algorithmus DBS-bereite von DBS-nicht-bereiten Patienten unterscheiden kann, wie beim Besuch am klinischen Standort durch den DBS-Spezialisten beurteilt. Der primäre Endpunkt ist daher der Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen der PI-Bewertung und der GKC-Bewertung (DBS-bereit oder DBS-nicht-bereit) hinsichtlich der DBS-Eignung der PD-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wird Parkinson diagnostiziert.
- Patienten werden an klinischen Standorten vorgestellt, um die Eignung für eine DBS zu prüfen oder ihre PD-Behandlung schließlich mit einer DBS-Therapie zu optimieren.
- Die Patienten sind mindestens 18 Jahre alt.
- Patienten können eine schriftliche Einwilligung zur Datenfreigabe erteilen, wie dies von den Institutionen der Ethikkommission (EC) oder den örtlichen Gesetzen und Vorschriften gefordert wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben Bewegungseinschränkungen, z.B. bettlägrig.
- Patienten bedienen über längere Zeit schwere Maschinen.
- Zusätzlich zur Parkinson-Krankheit leiden die Patienten unter schwerwiegenden Erkrankungen, die die Sicherheit gefährden oder die Mobilität beeinträchtigen (z. B. Arthritis und Rheuma).
- Die Patienten wurden bereits anhand von Stimulus- oder EarlyStimulus-Fragebögen untersucht
- Die Patienten reagieren nicht auf Levodopa-Medikamente oder leiden an atypischem Parkinsonismus.
- Patienten leiden an einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die keine stabile, behandelte Depression oder Angststörung ist und die die Fähigkeit des Patienten, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, die Studienanforderungen einzuhalten, gefährden oder die Diagnose oder Beurteilung des Patienten verfälschen können.
- Bei den Patienten liegen neben der Parkinson-Krankheit auch schwerwiegende neurologische Diagnosen vor.
- Patienten sind nicht in der Lage, die erforderlichen klinischen Anweisungen zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen der PI-Bewertung und der GKC-Bewertung zur Unterscheidung der DBS-Ready-Gruppe (DS) von der DBS-Not-Ready-Gruppe (DNR).
Zeitfenster: Die PI-Beurteilung erfolgt während der Untersuchung des Patienten durch den THS-Spezialisten am ersten Studientag. Die GKC-Bewertung wird nach Rückgabe des PKG berechnet und basiert auf dem Zeitraum von 6 Tagen der PKG-Aufzeichnungen
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Der Prozentsatz der Übereinstimmung ist die Anzahl der Patienten im Per Protocol (PP)-Satz, für die die GKC-Bewertung gleich der PI-Bewertung ist, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten im Per Protocol (PP)-Satz und multipliziert mit 100.
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Die PI-Beurteilung erfolgt während der Untersuchung des Patienten durch den THS-Spezialisten am ersten Studientag. Die GKC-Bewertung wird nach Rückgabe des PKG berechnet und basiert auf dem Zeitraum von 6 Tagen der PKG-Aufzeichnungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.01.8006
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