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DBS 적격성 평가를 위한 도구로서의 Parkinson's KinetiGraph (KITE)

2022년 1월 11일 업데이트: MedtronicNeuro

운동 변동을 측정하고 파킨슨병 환자의 DBS 적격성 평가를 지원하는 도구로서 Parkinson의 KinetiGraph 데이터 로거(PKG) 평가.

이 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 Parkinson's KinetiGraph Data Logger(PKG)를 사용하여 Parkinson's Disease(PD) 환자의 운동 변동을 정량적으로 평가하는 타당성을 조사하는 것입니다. 운동 변동에 대한 신뢰할 수 있고 객관적인 평가는 PD 환자를 심부 뇌 자극(DBS) 수술 센터로 추천하는 일반 신경과 전문의를 지원하고 일반적으로 DBS 수술 센터에서 DBS 전문가가 수행하는 PD 환자의 DBS 적격성 평가를 용이하게 합니다.

일상적인 임상 실습의 일환으로 PD 환자는 PD 치료를 최적화하고 잠재적으로 DBS 요법을 받기 위해 DBS 수술 센터(임상 현장)에 의뢰되며, DBS 전문가인 수석 연구원(PI)은 다음과 같이 DBS 적격성을 평가합니다. 공개된 전문가 평가 기준 및 환자를 다음 두 그룹 중 하나에 할당합니다(PI 평가).

  1. 환자가 심한 운동 동요 및/또는 명확한 이상운동증 병력을 보이는 경우 DBS 준비.
  2. 환자가 심한 운동 동요나 명확한 이상운동증 이력을 나타내지 않는 경우 DBS 준비 안 됨.

일상적인 임상 실습의 일환으로 PKG 담당 의사는 환자에게 6~10일 동안 착용할 PKG를 제공합니다.

PKG에서 기록한 데이터에 적용된 GKC(Global Kinetics Corporation) 알고리즘을 기반으로 GKC 담당자는 환자를 위에서 언급한 그룹(DBS 준비 또는 DBS 준비 안 됨) 중 하나로 할당했습니다.

주요 목표는 DBS 전문가가 임상 현장을 방문하는 동안 평가한 대로 GKC 알고리즘이 DBS 준비가 되지 않은 환자와 DBS 준비가 되지 않은 환자를 구별할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 따라서 1차 종료점은 PD 환자의 DBS 적격성에 대한 PI 평가와 GKC 평가(DBS 준비 또는 DBS 준비 안 됨) 사이의 동의 비율입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 DBS 수술 센터(임상 현장)에 DBS에 대한 잠재적 수술 후보로 언급되거나 PD 치료를 최적화하기 위해 파킨슨병(PD) 환자로 대표됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 PD로 진단됩니다.
  • DBS 후보를 평가하거나 궁극적으로 DBS 요법으로 PD 치료를 최적화하기 위해 환자를 임상 현장에 제시합니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 윤리 위원회(EC) 기관 또는 현지 법률 및 규정에서 요구하는 서면 데이터 공개 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자의 움직임이 제한됩니다. 침대 묶음.
  • 환자는 장기간 중장비를 작동합니다.
  • 환자는 PD 외에도 안전을 위태롭게 하거나 이동성을 방해하는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다(예: 관절염 및 류머티즘).
  • 환자는 이미 Stimulus 또는 EarlyStimulus 설문지로 선별되었습니다.
  • 환자는 레보도파 약물에 반응을 나타내지 않거나 비정형 파킨슨증을 보입니다.
  • 환자는 사전 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 따르거나 환자의 진단 또는 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 안정되고 치료된 우울증 또는 불안 이외의 주요 의학적 또는 정신 질환이 있습니다.
  • 환자는 PD 이외의 주요 신경학적 진단을 받았습니다.
  • 환자는 필수 임상 지침을 따를 능력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBS Ready(DS)와 DBS Not-Ready(DNR) 그룹을 구별하기 위한 PI 평가와 GKC 평가 간의 일치 비율.
기간: PI 평가는 연구 첫날 DBS 전문가가 환자를 검사하는 동안 수행됩니다. GKC 평가는 PKG가 반환되면 계산되며 PKG 기록의 6일 기간을 기준으로 합니다.
동의율은 GKC 평가가 PI 평가와 동일한 PP(Per Protocol) 세트의 환자 수를 PP(Per Protocol) 세트의 총 환자 수로 나누고 100을 곱한 것입니다.
PI 평가는 연구 첫날 DBS 전문가가 환자를 검사하는 동안 수행됩니다. GKC 평가는 PKG가 반환되면 계산되며 PKG 기록의 6일 기간을 기준으로 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedtronicNeuro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1.01.8006

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