Parkinson's KinetiGraph como herramienta para la evaluación de elegibilidad de DBS (KITE)
Evaluación del registrador de datos KinetiGraph (PKG) de Parkinson como una herramienta para medir las fluctuaciones motoras y respaldar la evaluación de elegibilidad de DBS de pacientes con enfermedad de Parkinson.
El objetivo del estudio es investigar la viabilidad de utilizar el registrador de datos KinetiGraph (PKG) de Parkinson disponible comercialmente para evaluar cuantitativamente las fluctuaciones motoras en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Una evaluación confiable y objetiva de las fluctuaciones motoras apoyaría a los neurólogos generales en la derivación de pacientes con EP a los centros quirúrgicos de estimulación cerebral profunda (DBS) y facilitaría la evaluación de elegibilidad para DBS de los pacientes con EP que generalmente realizan los especialistas en DBS en los centros quirúrgicos de DBS.
Como parte de la práctica clínica de rutina, los pacientes con EP son derivados al centro quirúrgico de DBS (sitio clínico) para optimizar su tratamiento de EP y potencialmente recibir una terapia de DBS, y el Investigador Principal (PI), un especialista en DBS, evalúa su elegibilidad para DBS siguiendo publica criterios de evaluación de expertos y asigna al paciente a uno de los siguientes dos grupos (evaluación PI):
- Listo para DBS, si el paciente presenta fluctuaciones motoras severas y/o claro historial de discinesia.
- DBS not-ready, si el paciente no presenta fluctuaciones motoras severas, ni antecedentes claros de discinesia.
Como parte de la práctica clínica habitual, el médico responsable de la PKG proporcionará al paciente la PKG para que la lleve durante 6 a 10 días.
Basado en el algoritmo de Global Kinetics Corporation (GKC) aplicado a los datos registrados por el PKG, un representante de GKC asignó a los pacientes a uno de los grupos mencionados anteriormente: DBS ready o DBS not-ready.
El objetivo principal es evaluar si el algoritmo GKC puede diferenciar a los pacientes preparados para DBS de los no preparados para DBS según lo evaluado durante la visita al centro clínico por parte del especialista en DBS. Por lo tanto, el criterio principal de valoración es el porcentaje de acuerdo entre la evaluación PI y la evaluación GKC (DBS ready o DBS not-ready) sobre la elegibilidad para DBS de los pacientes con DP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son diagnosticados con EP.
- Los pacientes se presentan a los sitios clínicos para evaluar la candidatura de DBS u optimizar su tratamiento de PD eventualmente con la terapia de DBS.
- Los pacientes tienen al menos 18 años.
- Los pacientes pueden dar su consentimiento por escrito para la divulgación de datos según lo requieran las instituciones del Comité de Ética (EC) o las leyes y regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen movimiento restringido, p. cama atado.
- Los pacientes operan maquinaria pesada durante períodos prolongados.
- Los pacientes tienen afecciones médicas graves que comprometen la seguridad o interfieren con la movilidad además de la EP (p. artritis y reumatismos).
- Los pacientes ya han sido evaluados mediante cuestionarios Stimulus o EarlyStimulus
- Los pacientes no responden a la medicación con Levodopa o tienen parkinsonismo atípico.
- Los pacientes tienen una enfermedad médica o psiquiátrica importante distinta de la depresión o la ansiedad tratada y estable que puede poner en peligro la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado, seguir los requisitos del estudio o que puede confundir el diagnóstico o las evaluaciones del paciente.
- Los pacientes tienen diagnósticos neurológicos importantes distintos de la EP.
- Los pacientes no son capaces de seguir las instrucciones clínicas requeridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de concordancia entre la evaluación PI y la evaluación GKC para diferenciar el grupo DBS Ready (DS) del grupo DBS Not-Ready (DNR).
Periodo de tiempo: La evaluación de PI se realiza durante el examen del paciente por el especialista en DBS el primer día del estudio. La evaluación de GKC se calcula una vez que se devuelve el PKG y se basa en el período de tiempo de 6 días de registros de PKG.
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El porcentaje de acuerdo es el número de pacientes en el conjunto Por protocolo (PP) para los cuales la evaluación GKC es igual a la evaluación PI, dividido por el número total de pacientes en el conjunto Por protocolo (PP) y multiplicado por 100.
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La evaluación de PI se realiza durante el examen del paciente por el especialista en DBS el primer día del estudio. La evaluación de GKC se calcula una vez que se devuelve el PKG y se basa en el período de tiempo de 6 días de registros de PKG.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 1.01.8006
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