KinetiGraph di Parkinson come strumento per la valutazione dell'idoneità DBS (KITE)
Valutazione del KinetiGraph Data Logger (PKG) del Parkinson come strumento per misurare le fluttuazioni motorie e supportare la valutazione di idoneità DBS dei pazienti con malattia di Parkinson.
Lo scopo dello studio è quello di indagare la fattibilità dell'utilizzo del KinetiGraph Data Logger (PKG) di Parkinson disponibile in commercio per valutare quantitativamente le fluttuazioni motorie nei pazienti con malattia di Parkinson (PD). Una valutazione affidabile e obiettiva delle fluttuazioni motorie aiuterebbe i neurologi generali nel rinvio dei pazienti PD ai centri chirurgici di stimolazione cerebrale profonda (DBS) e faciliterebbe la valutazione di idoneità DBS dei pazienti PD solitamente effettuata dagli specialisti DBS presso i centri chirurgici DBS.
Come parte della pratica clinica di routine, i pazienti con PD vengono indirizzati al centro chirurgico DBS (sito clinico) per ottimizzare il loro trattamento PD e potenzialmente ricevere una terapia DBS, e il Principal Investigator (PI), uno specialista DBS, valuta la loro idoneità DBS seguendo ha pubblicato i criteri di valutazione degli esperti e assegna il paziente a uno dei seguenti due gruppi (valutazione PI):
- DBS pronta, se il paziente presenta gravi fluttuazioni motorie e/o una chiara storia di discinesia.
- DBS non pronta, se il paziente non presenta né gravi fluttuazioni motorie, né una chiara storia di discinesia.
Come parte della pratica clinica di routine, il medico responsabile del PKG fornirà al paziente il PKG da indossare per 6-10 giorni.
Sulla base dell'algoritmo Global Kinetics Corporation (GKC) applicato ai dati registrati dal PKG, un rappresentante del GKC ha assegnato i pazienti a uno dei gruppi sopra menzionati: DBS ready o DBS not-ready.
L'obiettivo primario è valutare se l'algoritmo GKC può differenziare i pazienti DBS pronti da quelli non pronti DBS come valutato durante la visita presso il centro clinico dallo specialista DBS. L'endpoint primario è quindi la percentuale di accordo tra la valutazione PI e la valutazione GKC (DBS pronto o DBS non pronto) sull'idoneità DBS dei pazienti PD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti viene diagnosticata la PD.
- I pazienti vengono presentati ai siti clinici per valutare la candidatura DBS o ottimizzare il loro trattamento PD eventualmente con la terapia DBS.
- I pazienti hanno almeno 18 anni.
- I pazienti sono in grado di fornire il consenso scritto al rilascio dei dati come richiesto dalle istituzioni del Comitato etico (CE) o dalle leggi e dai regolamenti locali.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno movimenti limitati, ad es. legato al letto.
- I pazienti utilizzano macchinari pesanti per periodi prolungati.
- I pazienti hanno gravi condizioni mediche che compromettono la sicurezza o interferiscono con la mobilità oltre alla malattia di Parkinson (ad es. artriti e reumatismi).
- I pazienti sono già stati sottoposti a screening tramite questionari Stimulus o EarlyStimulus
- I pazienti non presentano alcuna risposta al farmaco Levodopa o hanno un parkinsonismo atipico.
- - Pazienti affetti da gravi malattie mediche o psichiatriche diverse da depressione o ansia stabili e trattate che possono compromettere la capacità del paziente di fornire il consenso informato, seguire i requisiti dello studio o che possono confondere la diagnosi o le valutazioni del paziente.
- I pazienti hanno diagnosi neurologiche maggiori diverse dalla malattia di Parkinson.
- I pazienti non sono in grado di seguire le istruzioni cliniche richieste
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di accordo tra la valutazione PI e la valutazione GKC per differenziare il gruppo DBS Ready (DS) dal gruppo DBS Not-Ready (DNR).
Lasso di tempo: La valutazione PI viene eseguita durante l'esame del paziente da parte dello specialista DBS il primo giorno dello studio. La valutazione GKC viene calcolata una volta restituito il PKG e si basa sul periodo di 6 giorni di registrazioni PKG
|
La percentuale di accordo è il numero di pazienti nel set Per Protocol (PP) per i quali la valutazione GKC è uguale alla valutazione PI, diviso per il numero totale di pazienti nel set Per Protocol (PP) e moltiplicato per 100.
|
La valutazione PI viene eseguita durante l'esame del paziente da parte dello specialista DBS il primo giorno dello studio. La valutazione GKC viene calcolata una volta restituito il PKG e si basa sul periodo di 6 giorni di registrazioni PKG
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.01.8006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Kinetigrafo di Parkinson
-
Global Kinetics CorporationTerminatoMorbo di ParkinsonStati Uniti
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenCompletato
-
Global Kinetics CorporationRitirato
-
Global Kinetics CorporationAttivo, non reclutante
-
Global Kinetics CorporationReclutamentoMorbo di Parkinson | Disturbi del movimentoStati Uniti
-
Hospital District of Helsinki and UusimaaCompletato
-
Radboud University Medical CenterPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization; Michael... e altri collaboratoriCompletatoMorbo di ParkinsonOlanda
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ReclutamentoMorbo di ParkinsonBelgio