Parkinsonin KinetiGraph työkaluna DBS-kelpoisuuden arviointiin (KITE)
Parkinsonin KinetiGraph Data Loggerin (PKG) arviointi työkaluna moottorin vaihteluiden mittaamiseen ja Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden DBS-kelpoisuusarvioinnin tukemiseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kaupallisesti saatavan Parkinsonin KinetiGraph Data Loggerin (PKG) käyttökelpoisuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden motoristen vaihtelujen kvantitatiiviseen arvioimiseen. Luotettava ja objektiivinen motoristen vaihteluiden arviointi auttaisi yleisneurologeja PD-potilaiden lähettämisessä Deep Brain Stimulation (DBS) -kirurgisiin keskuksiin ja helpottaisi PD-potilaiden DBS-kelpoisuuden arviointia, jonka yleensä tekevät DBS-asiantuntijat DBS-kirurgisissa keskuksissa.
Osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä PD-potilaat ohjataan DBS-kirurgiseen keskukseen (kliiniseen paikkaan) optimoimaan PD-hoitonsa ja mahdollisesti saamaan DBS-hoitoa, ja päätutkija (PI), DBS-asiantuntija, arvioi heidän DBS-kelpoisuuden julkaisi asiantuntija-arviointikriteerit ja jakaa potilaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä (PI-arviointi):
- DBS-valmius, jos potilaalla on vakavia motorisia vaihteluita ja/tai selkeä dyskinesiahistoria.
- DBS ei ole valmis, jos potilaalla ei ole vakavia motorisia vaihteluita eikä selkeää dyskinesiahistoriaa.
Osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä PKG:stä vastaava lääkäri antaa potilaalle PKG:tä käytettäväksi 6–10 päivän ajan.
PKG:n tallentamiin tietoihin sovelletun Global Kinetics Corporationin (GKC) algoritmin perusteella GKC:n edustaja jakoi potilaat johonkin edellä mainituista ryhmistä: DBS valmis tai DBS ei-valmis.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, pystyykö GKC-algoritmi erottamaan DBS-valmiuden potilaista, jotka eivät ole valmiita DBS-potilaisiin, kuten DBS-asiantuntija arvioi kliinisen paikalla käynnin aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on siksi PI-arvioinnin ja GKC-arvioinnin (DBS-valmius tai DBS-ei-valmis) välinen yksimielisyysprosentti PD-potilaiden DBS-kelpoisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla diagnosoidaan PD.
- Potilaat viedään kliinisille kohteisiin arvioimaan DBS-ehdokkuutta tai optimoimaan PD-hoitonsa lopulta DBS-hoidolla.
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat voivat antaa kirjallisen suostumuksen tietojen luovuttamiseen eettisten toimielinten (EY) tai paikallisten lakien ja määräysten edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on liikkumisrajoituksia mm. vuoteenoma.
- Potilaat käyttävät raskaita koneita pitkiä aikoja.
- Potilailla on vakavia sairauksia, jotka heikentävät turvallisuutta tai häiritsevät liikkuvuutta PD:n lisäksi (esim. niveltulehdus ja reuma).
- Potilaat on jo seulottu Stimulus- tai EarlyStimulus-kyselylomakkeilla
- Potilaat eivät reagoi levodopa-lääkitykseen tai heillä on epätyypillinen parkinsonismi.
- Potilailla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka ei ole stabiili, hoidettu masennus tai ahdistuneisuus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusvaatimuksia tai se voi sekoittaa potilaan diagnoosia tai arvioita.
- Potilailla on muita vakavia neurologisia diagnooseja kuin PD.
- Potilaat eivät pysty noudattamaan vaadittuja kliinisiä ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus PI-arvioinnin ja GKC-arvioinnin välillä, jotta DBS Ready (DS) voidaan erottaa DBS Not-Ready (DNR) -ryhmästä.
Aikaikkuna: PI-arvioinnin tekee potilaan tutkimuksen aikana DBS-asiantuntijan toimesta ensimmäisenä tutkimuspäivänä. GKC-arvio lasketaan, kun PKG on palautettu ja se perustuu PKG-tallenteiden 6 päivän ajanjaksoon
|
Sopimuksen prosenttiosuus on niiden potilaiden lukumäärä protokollakohtaisessa joukossa (PP), jolle GKC-arvio on yhtä suuri kuin PI-arviointi, jaettuna protokollakohtaisen (PP) -joukon potilaiden kokonaismäärällä ja kerrottuna 100:lla.
|
PI-arvioinnin tekee potilaan tutkimuksen aikana DBS-asiantuntijan toimesta ensimmäisenä tutkimuspäivänä. GKC-arvio lasketaan, kun PKG on palautettu ja se perustuu PKG-tallenteiden 6 päivän ajanjaksoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.01.8006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .