Parkinsonův KinetiGraph jako nástroj pro hodnocení způsobilosti DBS (KITE)
Vyhodnocení Parkinsonova KinetiGraph Data Logger (PKG) jako nástroje pro měření fluktuací motoru a podporu hodnocení způsobilosti DBS u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Účelem studie je prozkoumat proveditelnost použití komerčně dostupného Parkinsonova KinetiGraph Data Logger (PKG) ke kvantitativnímu hodnocení motorických fluktuací u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Spolehlivé a objektivní posouzení motorických fluktuací by podpořilo obecné neurology při odesílání pacientů s PD do chirurgických center hluboké mozkové stimulace (DBS) a usnadnilo hodnocení způsobilosti pacientů s PD pro DBS, které obvykle provádějí specialisté na DBS v chirurgických centrech DBS.
V rámci rutinní klinické praxe jsou pacienti s PD odesíláni do chirurgického centra DBS (klinické pracoviště), aby optimalizovali léčbu PD a případně dostávali terapii DBS, a hlavní zkoušející (PI), specialista na DBS, posoudí jejich způsobilost k DBS po zveřejnila kritéria hodnocení expertů a zařadila pacienta do jedné z následujících dvou skupin (hodnocení PI):
- DBS připraven, pokud pacient vykazuje závažné motorické fluktuace a/nebo jasnou dyskinezi v anamnéze.
- DBS není připraven, pokud pacient nevykazuje ani závažné motorické fluktuace, ani jasnou dyskinezi v anamnéze.
V rámci běžné klinické praxe poskytne lékař odpovědný za PKG pacientovi PKG, který má nosit po dobu 6 až 10 dnů.
Na základě algoritmu Global Kinetics Corporation (GKC) aplikovaného na data zaznamenaná PKG zařadil zástupce GKC pacienty do jedné z výše uvedených skupin: DBS ready nebo DBS not-ready.
Primárním cílem je vyhodnotit, zda algoritmus GKC dokáže odlišit pacienty připravené na DBS od pacientů, kteří nejsou připraveni na DBS, jak bylo hodnoceno během návštěvy na klinickém místě odborníkem na DBS. Primárním cílovým parametrem je proto procento shody mezi hodnocením PI a hodnocením GKC (DBS ready nebo DBS not-ready) o způsobilosti DBS pacientů s PD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů je diagnostikována PD.
- Pacienti jsou prezentováni na klinická pracoviště, aby vyhodnotili kandidaturu DBS nebo optimalizovali léčbu PD, případně pomocí terapie DBS.
- Pacienti jsou starší 18 let.
- Pacienti mohou poskytnout písemný souhlas s uvolněním údajů, jak to vyžadují instituce Etické komise (EK) nebo místní zákony a předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají omezený pohyb, např. upoutaný na postel.
- Pacienti dlouhodobě obsluhují těžké stroje.
- Pacienti mají kromě PD závažné zdravotní stavy, které ohrožují bezpečnost nebo narušují pohyblivost (např. artritida a revmatismus).
- Pacienti již byli vyšetřeni dotazníky Stimulus nebo EarlyStimulus
- Pacienti nereagují na léčbu Levodopou nebo mají atypický parkinsonismus.
- Pacienti trpí závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním jiným než stabilní, léčená deprese nebo úzkost, které mohou ohrozit pacientovu schopnost dát informovaný souhlas, dodržovat požadavky studie nebo které mohou zmást pacientovu diagnózu nebo hodnocení.
- Pacienti mají závažné neurologické diagnózy jiné než PD.
- Pacienti nejsou schopni dodržovat požadované klinické pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento shody mezi hodnocením PI a hodnocením GKC pro odlišení skupiny DBS Ready (DS) od skupiny DBS Not-Ready (DNR).
Časové okno: Hodnocení PI se provádí během vyšetření pacienta specialistou DBS první den studie. Hodnocení GKC se počítá po vrácení PKG a je založeno na časovém období 6 dnů záznamů PKG
|
Procento shody je počet pacientů v sadě podle protokolu (PP), u kterých se hodnocení GKC rovná hodnocení PI, vydělený celkovým počtem pacientů v sadě podle protokolu (PP) a vynásobený 100.
|
Hodnocení PI se provádí během vyšetření pacienta specialistou DBS první den studie. Hodnocení GKC se počítá po vrácení PKG a je založeno na časovém období 6 dnů záznamů PKG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.01.8006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .