Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parkinsons KinetiGraph som værktøj til DBS-kvalificeringsvurdering (KITE)

11. januar 2022 opdateret af: MedtronicNeuro

Evaluering af Parkinsons KinetiGraph Data Logger (PKG) som et værktøj til at måle motoriske fluktuationer og understøtte DBS-kvalificeringsvurderingen af ​​Parkinsons sygdomspatienter.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge muligheden for at bruge den kommercielt tilgængelige Parkinsons KinetiGraph Data Logger (PKG) til kvantitativ vurdering af motoriske udsving hos Parkinsons sygdom (PD) patienter. En pålidelig og objektiv vurdering af motoriske udsving ville støtte de generelle neurologer i henvisningen af ​​PD-patienter til de kirurgiske centre for Deep Brain Stimulation (DBS) og lette den DBS-berettigelsesevaluering af PD-patienter, som normalt udføres af DBS-specialisterne på DBS-kirurgiske centre.

Som en del af den rutinemæssige kliniske praksis henvises PD-patienter til DBS operationscenter (klinisk sted) for at optimere deres PD-behandling og potentielt modtage en DBS-behandling, og Principal Investigator (PI), en DBS-specialist, vurderer deres DBS-berettigelse efter offentliggjorte ekspertvurderingskriterier og tildeler patienten en af ​​følgende to grupper (PI-vurdering):

  1. DBS klar, hvis patienten har alvorlige motoriske udsving og/eller tydelig dyskinesianamnese.
  2. DBS ikke klar, hvis patienten hverken har alvorlige motoriske udsving eller tydelig dyskinesianamnese.

Som en del af rutinemæssig klinisk praksis vil den PKG-ansvarlige læge give patienten den PKG, der skal bæres i 6 til 10 dage.

Baseret på Global Kinetics Corporation (GKC) algoritmen anvendt på data registreret af PKG, tildelte en GKC repræsentant patienterne til en af ​​de ovennævnte grupper: DBS klar eller DBS ikke klar.

Det primære formål er at evaluere, om GKC-algoritmen kan differentiere DBS-klare fra DBS-ikke-parate patienter, som vurderet under besøget på det kliniske sted af DBS-specialisten. Det primære endepunkt er derfor procentdelen af ​​overensstemmelse mellem PI-vurderingen og GKC-vurderingen (DBS-klar eller DBS ikke-klar) om PD-patienternes DBS-egnethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er repræsenteret af Parkinsons sygdom (PD) patienter, der henvises til DBS operationscenter (klinisk sted) som potentiel kirurgisk kandidat til DBS eller for at optimere deres PD behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er diagnosticeret med PD.
  • Patienter præsenteres for de kliniske steder for at evaluere DBS-kandidatur eller optimere deres PD-behandling til sidst med DBS-terapi.
  • Patienterne er mindst 18 år.
  • Patienter er i stand til at give skriftligt samtykke til frigivelse af data som krævet af Ethics Committee (EC) institutioner eller lokale love og regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har begrænset bevægelighed, f.eks. sengebundet.
  • Patienter betjener tunge maskiner i længere perioder.
  • Patienter har alvorlige medicinske tilstande, der kompromitterer sikkerheden eller forstyrrer mobiliteten ud over PD (f. gigt og gigt).
  • Patienter er allerede blevet screenet med Stimulus- eller EarlyStimulus-spørgeskemaer
  • Patienter reagerer ikke på Levodopa-medicin eller har atypisk parkinsonisme.
  • Patienter har en anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom end stabil, behandlet depression eller angst, der kan bringe patientens mulighed for at give informeret samtykke, følge undersøgelseskravene i fare, eller som kan forvirre patientens diagnose eller vurderinger.
  • Patienter har andre store neurologiske diagnoser end PD.
  • Patienterne er ikke i stand til at følge de nødvendige kliniske instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af overensstemmelse mellem PI-vurderingen og GKC-vurderingen for at differentiere DBS Ready (DS) fra DBS Not-Ready (DNR) gruppen.
Tidsramme: PI-vurderingen udføres under undersøgelsen af ​​patienten af ​​DBS-specialisten på den første dag af undersøgelsen. GKC-vurderingen beregnes, når PKG'en er returneret, og den er baseret på tidsperioden på 6 dages PKG-optagelser
Procentdelen af ​​overensstemmelse er antallet af patienter i Per Protocol (PP) sættet, for hvilke GKC vurderingen er lig med PI vurderingen, divideret med det samlede antal patienter i Per Protocol (PP) sættet og ganget med 100.
PI-vurderingen udføres under undersøgelsen af ​​patienten af ​​DBS-specialisten på den første dag af undersøgelsen. GKC-vurderingen beregnes, når PKG'en er returneret, og den er baseret på tidsperioden på 6 dages PKG-optagelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.01.8006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons kinetigraf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner