非特異的CLBP患者における内側枝ブロックと傍脊髄筋注射の短期効果
2018年10月3日 更新者：Dr. Yoram Shir、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
非特異的慢性腰痛の筋肉患者における内側枝ブロックと傍脊椎注射の短期効果
この研究では、慢性腰痛の痛みを軽減するための内側枝ブロック (MBB) と傍脊椎深部筋肉内 (PDI) 注射の有効性を比較しています。
最初の介入セッションでの無作為化に基づいて、一方が MBB を受け、もう一方が PDI を受け、2 回目のセッションでパターンが逆転します。
調査の概要
詳細な説明
内側枝ブロック (MBB) 後の疼痛緩和は、椎間関節の脱感作および/または筋筋膜トリガー ポイントの脱感作による可能性があります。
患者は無作為に2つのグループに分けられます。
最初のグループは、片側に MBB を、背中の反対側に傍脊椎深部筋肉内 (PDI) 注射を受けます。
来週は注射のパターンが逆になり、MBB を受けた側が PDI 注射を受け、PDI 側が MBB を受けることになります。
2 番目のグループは、逆の順序で介入します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- 募集
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
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コンタクト：
- Yoram Shir, MD
- メール：yoram.shir@muhc.mcgill.ca
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コンタクト：
- Linda Ferguson
- メール：linda.ferguson@muhc.mcgill.ca
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主任研究者：
- Yoram Shir, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-次の基準を満たす非悪性起源のCLBP：
- 少なくとも3か月続く痛み
- 背中の左右両側が痛い
- L2椎体より下の痛み
- 過去 2 年間に行われた腰椎 CT スキャンまたは MRI
- -痛みの平均視覚的アナログスケール（VAS）が3日間、両側で4/10以上
- -英語またはフランス語でインフォームドコンセントを提供する認知的および身体的能力
除外基準:
- 神経根の関与を示唆する神経学的徴候または症状
- 厳密に片側性の腰痛 (LBP)
変性脊椎疾患以外の痛みの病因を示唆する CT スキャンまたは MRI 所見
- 血管奇形
- 腫瘍
- 感染
- 骨折
- DISH（びまん性特発性骨粗しょう症）
- 過去3ヶ月以内に腰部への各種注射や鍼治療を受けた患者
- 以前の脊椎手術
- 局所または全身感染
- 出血性疾患または抗凝固薬の使用はあるが、低用量アスピリンの場合
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 有効な保険金請求 (CSST、SAAQ)
- コントロールされていない精神状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：患者の背中の片側
内側枝ブロック (MBB): 無菌状態を使用して、25 ゲージの針を目的の位置に配置します。
L3 および L4 椎骨の最終的な位置では、針の先端は上関節突起と横突起の接合部に存在する必要があります。
L5-S1 レベルでは、針の先端は仙骨翼と S1 の上関節突起の間の接合部に到達する必要があります。
負の吸引に続いて、0.5mlの注射液を各部位に注射する。
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MBB: 無菌状態を使用して、25G 針を目的の位置に配置します。
L3 および L4 椎骨の最終的な位置では、針の先端は上関節突起と横突起の接合部に存在する必要があります。
L5-S1 レベルでは、針の先端は仙骨翼と S1 の上関節突起の間の接合部に到達する必要があります。
負の吸引に続いて、0.5mlの注射液を各部位に注射する。
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他の：患者の背中の反対側
これらの注射は、棘突起とL3-5椎骨の椎間線の間の深部傍脊柱筋を標的とします。
蛍光透視下で、25 ゲージの針を骨に触れるまで、茎間線と L3、L4、および L5 椎骨の棘突起の間の中間距離にあるラミナに向けて進めます。
ストレート鉗子は、皮膚と針の接合部に取り付けられます。その後、針は 1.4cm 引き出され、筋肉の塊の中に留まります。
直径 5 ml の注射器を使用して、1.4 cm の吸引を行います。
負の血液吸引後、各レベルに 0.5 ml の注入液を注入します。
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注射は、棘突起とL3-5椎骨の椎間線の間の深部傍脊柱筋を標的にします。
蛍光透視下で、25 ゲージの針を骨に触れるまで、茎間線と L3、L4、および L5 椎骨の棘突起の間の中間距離にあるラミナに向けて進めます。
ストレート鉗子は、皮膚と針の接合部に取り付けられます。その後、針は 1.4cm 引き出され、筋肉の塊の中に留まります。
直径 5 ml の注射器を使用して、1.4 cm の吸引を行います。
負の血液吸引後、各レベルに 0.5 ml の注入液を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VASで測定した慢性腰痛（CLBP）の変化
時間枠：七日間
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七日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月3日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。