Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediaalisen haaratukoksen lyhytaikaiset vaikutukset vs. para-spinaaliseen lihasinjektioon potilailla, joilla on epäspesifinen CLBP

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mediaalisen haaratukoksen lyhytaikaiset vaikutukset vs. para-selkärankainjektio lihaspotilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu

Tässä tutkimuksessa verrataan mediaalisen haarakatkon (MBB) ja paravertebraalisen syvän lihaksensisäisen (PDI) injektion tehokkuutta kroonisen alaselkäkivun kivunlievitykseen. Ensimmäisen interventioistunnon satunnaistuksen perusteella toinen puoli vastaanottaa MBB:tä ja toinen puoli PDI:tä ja toisessa istunnossa kuvio kääntyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mediaalisen haarakatkon (MBB) jälkeinen kivunlievitys saattaa johtua fasettinivelten herkistymisestä ja/tai myofaskiaalisten triggerpisteiden herkistymisestä. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa MBB:tä toiselle puolelle ja paravertebraalista syvää lihaksensisäistä (PDI) injektiota selän toiselle puolelle. Ensi viikolla injektiokuvio käännetään niin, että se puoli, joka oli saanut MBB:n, ottaa PDI-injektion ja PDI-puoli ottaa MBB:n. Toinen ryhmä ottaa interventiot käänteisessä järjestyksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pahanlaatuista alkuperää oleva CLBP, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Vähintään kolme kuukautta kestävä kipu
    • Kipua sekä vasemmalla että oikealla puolella selkää
    • Kipu L2 nikaman alapuolella
  • Lannerangan CT-skannaus tai MRI tehty viimeisen 2 vuoden aikana
  • Keskimääräinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle ≥4/10 kummallakin puolella kolmen päivän aikana
  • Kognitiivinen ja fyysinen kyky antaa tietoinen suostumus englanniksi tai ranskaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset merkit tai oireet, jotka viittaavat hermojuuren osallistumiseen
  • Tiukasti yksipuolinen alaselän kipu (LBP)

  • CT- tai MRI-löydökset, jotka viittaavat kivun etiologiaan muuhun kuin degeneratiiviseen selkärangan sairauteen

    • Verisuonten epämuodostumat
    • Kasvain
    • Infektio
    • Murtumia
    • DISH (diffuusi idiopaattinen luuston hyperostoosi)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa tyyppistä injektiota tai akupunktiohoitoa alaselkään viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi selkäleikkaus
  • Paikallinen tai systeeminen infektio
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulaatiolääkkeiden käyttö, mutta pieniannoksisille aspiriinille
  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • Aktiivinen vakuutuskorvaus (CSST, SAAQ)
  • Hallitsematon psykiatrinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaan selän toinen puoli
mediaalinen haaratuki (MBB): Steriileissä olosuhteissa 25 gaugen neulat asetetaan haluttuun asentoon. Lopullisessa asennossaan L3- ja L4-nikamien osalta neulan kärjen tulisi sijaita ylemmän nivelprosessin ja poikittaisen prosessin risteyksessä. L5-S1-tasolla neulan kärjen tulisi saavuttaa ristiluun ala-alueen ja S1:n ylänivelprosessin välinen liitoskohta. Negatiivisen aspiraation jälkeen jokaiseen kohtaan ruiskutetaan 0,5 ml injektiota.
Muut: Mediaaalinen haaralohko toisella puolella
MBB: Steriileissä olosuhteissa 25G neulat asetetaan haluttuun asentoon. Lopullisessa asennossaan L3- ja L4-nikamien osalta neulan kärjen tulisi sijaita ylemmän nivelprosessin ja poikittaisen prosessin risteyksessä. L5-S1-tasolla neulan kärjen tulisi saavuttaa ristiluun ala-alueen ja S1:n ylänivelprosessin välinen liitoskohta. Negatiivisen aspiraation jälkeen jokaiseen kohtaan ruiskutetaan 0,5 ml injektiota.
Muut: Potilaan selän toinen puoli
Nämä injektiot kohdistetaan syviin para-selkärankalihaksiin, jotka ovat L3-5 nikamien spinous- ja pedikulaarisen linjan välissä. Fluoroskooppisen ohjauksen alaisena 25 gaugen neulaa viedään eteenpäin, ja se on suunnattu laminaa kohti pedikulaarisen linjan ja L3-, L4- ja L5-nikamien nikaman välisen keskietäisyyden välissä, kunnes se koskettaa luuta. Suora pihdit kiinnitetään ihon ja neulan liitoskohtaan; neula vedetään sitten ulos 1,4 cm, jotta se pysyy lihasmassan sisällä. Viiden ml:n ruiskua käytetään 1,4 cm:n vetämiseen. Negatiivisen veren aspiraation jälkeen kullekin tasolle ruiskutetaan 0,5 ml injektiota.
Muut: paravertebraalinen syvä lihaksensisäinen (PDI) injektio
Injektiot kohdistetaan syviin para-selkärankalihaksiin, jotka ovat L3-5 nikamien spinous- ja pedikulaarisen linjan välissä. Fluoroskooppisen ohjauksen alaisena 25 gaugen neulaa viedään eteenpäin, ja se on suunnattu laminaa kohti pedikulaarisen linjan ja L3-, L4- ja L5-nikamien nikaman välisen keskietäisyyden välissä, kunnes se koskettaa luuta. Suora pihdit kiinnitetään ihon ja neulan liitoskohtaan; neula vedetään sitten ulos 1,4 cm, jotta se pysyy lihasmassan sisällä. Viiden ml:n ruiskua käytetään 1,4 cm:n vetämiseen. Negatiivisen veren aspiraation jälkeen kullekin tasolle ruiskutetaan 0,5 ml injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kroonisen alaselkäkivun (CLBP) muutos VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Seitsemän päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-190

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa