Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe skutki blokady gałęzi przyśrodkowej w porównaniu z wstrzyknięciem do mięśnia okołokręgosłupowego u pacjentów z niespecyficznym CLBP

3 października 2018 zaktualizowane przez: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Krótkoterminowe skutki blokady gałęzi przyśrodkowej w porównaniu z iniekcją okołokręgosłupową u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża

Niniejsze badanie porównuje skuteczność blokady gałęzi przyśrodkowej (MBB) z głębokim wstrzyknięciem domięśniowym (PDI) przykręgosłupowym w celu złagodzenia bólu w przewlekłym bólu krzyża. Na podstawie randomizacji podczas pierwszej sesji interwencyjnej jedna strona otrzymuje MBB, a druga PDI, a podczas drugiej sesji schemat się odwraca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złagodzenie bólu po bloku gałęzi przyśrodkowej (MBB) może być spowodowane odczulaniem stawów międzywyrostkowych i/lub odczulaniem mięśniowo-powięziowych punktów spustowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pierwsza grupa otrzymuje MBB po jednej stronie i głębokie wstrzyknięcie domięśniowe (PDI) przykręgosłupowe po drugiej stronie pleców. W przyszłym tygodniu schemat iniekcji zostanie odwrócony, więc strona, która otrzymała MBB, przyjmie iniekcję PDI, a strona PDI – MBB. Druga grupa podejmuje interwencję w odwrotnej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CLBP pochodzenia niezłośliwego spełniające następujące kryteria:

    • Ból utrzymujący się przez co najmniej trzy miesiące
    • Ból po lewej i prawej stronie pleców
    • Ból poniżej trzonu kręgu L2
  • TK lub MRI kręgosłupa lędźwiowego wykonane w ciągu ostatnich 2 lat
  • Średnia wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu ≥4/10 z każdej strony przez 3 dni
  • Poznawcza i fizyczna zdolność do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim lub francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy neurologiczne sugerujące zajęcie korzeni nerwowych
  • Ściśle jednostronny ból krzyża (LBP)

  • Wyniki tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego sugerujące etiologię bólu wykraczającą poza chorobę zwyrodnieniową kręgosłupa

    • Malformacje naczyniowe
    • Guz
    • Infekcja
    • Złamania
    • DISH (Rozlana idiopatyczna hiperostoza szkieletu)
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali zastrzyki dowolnego rodzaju lub akupunkturę do dolnej części pleców
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • Zaburzenia krwawienia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, ale w przypadku małej dawki aspiryny
  • Znana alergia na środki miejscowo znieczulające
  • Aktywne roszczenie ubezpieczeniowe (CSST, SAAQ)
  • Niekontrolowany stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jedna strona pleców pacjenta
Blokada gałęzi przyśrodkowej (MBB): W sterylnych warunkach igły o rozmiarze 25 zostaną umieszczone w żądanej pozycji. W swoim ostatecznym położeniu dla kręgów L3 i L4 końcówka igły powinna znajdować się na połączeniu wyrostka stawowego górnego i wyrostka poprzecznego. Na poziomie L5-S1 końcówka igły powinna sięgać połączenia między kością krzyżową a wyrostkiem stawowym górnym S1. Po uzyskaniu ujemnej aspiracji w każde miejsce zostanie wstrzyknięte 0,5 ml iniekcji.
Inny: Blok gałęzi przyśrodkowej po jednej stronie
MBB: W sterylnych warunkach igły 25G zostaną umieszczone w żądanej pozycji. W swoim ostatecznym położeniu dla kręgów L3 i L4 końcówka igły powinna znajdować się na połączeniu wyrostka stawowego górnego i wyrostka poprzecznego. Na poziomie L5-S1 końcówka igły powinna sięgać połączenia między kością krzyżową a wyrostkiem stawowym górnym S1. Po uzyskaniu ujemnej aspiracji w każde miejsce zostanie wstrzyknięte 0,5 ml iniekcji.
Inny: Druga strona pleców pacjenta
Te zastrzyki będą ukierunkowane na głębokie mięśnie przykręgosłupowe między wyrostkiem kolczystym a linią międzynasadową kręgów L3-5. Pod kontrolą fluoroskopii wprowadza się igłę 25 G w kierunku blaszki w połowie odległości między linią międzynasadową a wyrostkiem kolczystym kręgów L3, L4 i L5, aż do dotknięcia kości. Proste szczypce zostaną przymocowane do połączenia skóry i igły; igła zostanie następnie wycofana o 1,4 cm, aby znalazła się wewnątrz masy mięśniowej. Do pobrania 1,4 cm zostanie użyta strzykawka o średnicy 5 ml. Po ujemnym wyniku aspiracji krwi, do każdego poziomu zostanie wstrzyknięte 0,5 ml iniektatu.
Inny: przykręgosłupowej głębokiej iniekcji domięśniowej (PDI).
zastrzyki będą ukierunkowane na głębokie mięśnie przykręgosłupowe między wyrostkiem kolczystym a linią międzynasadową kręgów L3-5. Pod kontrolą fluoroskopii wprowadza się igłę 25 G w kierunku blaszki w połowie odległości między linią międzynasadową a wyrostkiem kolczystym kręgów L3, L4 i L5, aż do dotknięcia kości. Proste szczypce zostaną przymocowane do połączenia skóry i igły; igła zostanie następnie wycofana o 1,4 cm, aby znalazła się wewnątrz masy mięśniowej. Do pobrania 1,4 cm zostanie użyta strzykawka o średnicy 5 ml. Po ujemnym wyniku aspiracji krwi, do każdego poziomu zostanie wstrzyknięte 0,5 ml iniektatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w przewlekłym bólu krzyża (CLBP) mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: Siedem dni
Siedem dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-190

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj