Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky bloku mediální větve vs injekce do paraspinálního svalu u pacientů s nespecifickým CLBP

3. října 2018 aktualizováno: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Krátkodobé účinky bloku mediální větve vs paraspinální injekce u svalových pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad

Tato studie porovnává účinnost blokády mediální větve (MBB) vs. paravertebrální hlubokou intramuskulární (PDI) injekcí pro úlevu od bolesti u chronické bolesti dolní části zad. Na základě randomizace v první intervenci dostává jedna strana MBB a druhá strana PDI a ve druhé relaci se vzorec obrátí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úleva od bolesti po blokádě mediální větve (MBB) může být způsobena desenzibilizací fasetových kloubů a/nebo desenzibilizací myofasciálních spouštěcích bodů. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. První skupina dostává MBB na jednu stranu a paravertebrální hlubokou intramuskulární (PDI) injekci na druhou stranu zad. Příští týden bude schéma vstřikování obráceno, takže strana, která obdržela MBB, bude přijímat injekci PDI a strana PDI bude přijímat MBB. Druhá skupina provádí zásah v opačném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CLBP nemaligního původu splňující tato kritéria:

    • Bolest trvající minimálně tři měsíce
    • Bolest na levé i pravé straně zad
    • Bolest pod tělem obratle L2
  • CT nebo MRI bederní páteře provedené v posledních 2 letech
  • Průměrná vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest ≥ 4/10 na každé straně po dobu 3 dnů
  • Kognitivní a fyzická schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické příznaky nebo příznaky naznačující postižení nervových kořenů
  • Přísně jednostranná bolest dolní části zad (LBP)

  • Nálezy CT nebo MRI naznačující etiologii bolesti za degenerativním onemocněním páteře

    • Cévní malformace
    • Nádor
    • Infekce
    • Zlomeniny
    • DISH (difúzní idiopatická kosterní hyperostóza)
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících dostali injekce jakéhokoli typu nebo akupunkturní terapii do dolní části zad
  • Předchozí operace páteře
  • Lokální nebo systémová infekce
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulačních léků, ale pro nízké dávky aspirinu
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Aktivní pojistná událost (CSST, SAAQ)
  • Nekontrolovaný psychický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedna strana zad pacienta
blok mediální větve (MBB): Za sterilních podmínek budou jehly 25 gauge umístěny do požadované polohy. Ve své konečné poloze pro obratle L3 a L4 by měl hrot jehly ležet na spojnici výběžku horního kloubu a výběžku transverzálního. Na úrovni L5-S1 by měl hrot jehly dosáhnout spojení mezi sakrální ala a horním kloubním výběžkem S1. Po negativní aspiraci se do každého místa vstříkne 0,5 ml injektátu.
Jiný: Blok střední větve na jedné straně
MBB: Za sterilních podmínek budou jehly 25G umístěny do požadované polohy. Ve své konečné poloze pro obratle L3 a L4 by měl hrot jehly ležet na spojnici výběžku horního kloubu a výběžku transverzálního. Na úrovni L5-S1 by měl hrot jehly dosáhnout spojení mezi sakrální ala a horním kloubním výběžkem S1. Po negativní aspiraci se do každého místa vstříkne 0,5 ml injektátu.
Jiný: Druhá strana zad pacienta
Tyto injekce se zaměří na hluboké paraspinální svaly mezi trnovým výběžkem a interpedikulární linií obratlů L3-5. Pod skiaskopickým vedením bude jehla 25 gauge posunuta směrem k lamině ve střední vzdálenosti mezi interpedikulární linií a trnovým výběžkem obratlů L3, L4 a L5, dokud se nedotkne kosti. Na spojení kůže a jehly budou připojeny rovné kleště; jehla bude poté vytažena o 1,4 cm, aby zůstala uvnitř svalové hmoty. Pro bodový odběr 1,4 cm se použije stříkačka o průměru 5 ml. Po negativní aspiraci krve bude každé hladině injikováno 0,5 ml injektátu.
Jiný: paravertebrální hluboká intramuskulární (PDI) injekce
injekce se zaměří na hluboké paraspinální svaly mezi trnovým výběžkem a interpedikulární linií obratlů L3-5. Pod skiaskopickým vedením bude jehla 25 gauge posunuta směrem k lamině ve střední vzdálenosti mezi interpedikulární linií a trnovým výběžkem obratlů L3, L4 a L5, dokud se nedotkne kosti. Na spojení kůže a jehly budou připojeny rovné kleště; jehla bude poté vytažena o 1,4 cm, aby zůstala uvnitř svalové hmoty. Pro bodový odběr 1,4 cm se použije stříkačka o průměru 5 ml. Po negativní aspiraci krve bude každé hladině injikováno 0,5 ml injektátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna chronické bolesti dolní části zad (CLBP) měřená VAS
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-190

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit