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Kurzfristige Auswirkungen des medialen Astblocks im Vergleich zur paraspinalen Muskelinjektion bei Patienten mit unspezifischem CLBP

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Kurzfristige Auswirkungen des medialen Astblocks im Vergleich zur paraspinalen Injektion bei Muskelpatienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit des medialen Astblocks (MBB) mit der paravertebralen tiefen intramuskulären (PDI) Injektion zur Schmerzlinderung bei chronischen Rückenschmerzen. Basierend auf der Randomisierung in der ersten Interventionssitzung erhält eine Seite MBB und die andere Seite nimmt PDI und in der zweiten Sitzung kehrt sich das Muster um.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzlinderung nach einem medialen Astblock (MBB) kann auf die Desensibilisierung der Facettengelenke und/oder die Desensibilisierung myofaszialer Triggerpunkte zurückzuführen sein. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält MBB auf der einen Seite und eine paravertebrale tiefe intramuskuläre (PDI) Injektion auf der anderen Seite des Rückens. Nächste Woche wird das Injektionsmuster umgekehrt, sodass die Seite, die MBB erhalten hatte, eine PDI-Injektion erhält und die PDI-Seite MBB. Die zweite Gruppe nimmt den Eingriff in umgekehrter Reihenfolge vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CLBP nicht malignen Ursprungs, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Schmerzen, die mindestens drei Monate anhalten
    • Schmerzen in der linken und rechten Seite des Rückens
    • Schmerzen unterhalb des L2-Wirbelkörpers
  • CT-Scan oder MRT der Lendenwirbelsäule, der in den letzten 2 Jahren durchgeführt wurde
  • Durchschnittliche visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ≥4/10 auf jeder Seite für die 3 Tage
  • Kognitive und körperliche Fähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Französisch abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Beteiligung der Nervenwurzel hindeuten
  • Streng einseitiger Kreuzschmerz (LBP)

  • CT-Scan- oder MRT-Befunde, die auf eine Schmerzätiologie hindeuten, die über eine degenerative Wirbelsäulenerkrankung hinausgeht

    • Gefäßmissbildungen
    • Tumor
    • Infektion
    • Frakturen
    • DISH (diffuse idiopathische Skeletthyperostose)
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Injektionen jeglicher Art oder Akupunkturtherapie in den unteren Rücken erhalten haben
  • Vorhergehende Wirbelsäulenoperation
  • Lokale oder systemische Infektion
  • Blutgerinnungsstörung oder die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, sondern für niedrig dosiertes Aspirin
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Aktiver Versicherungsanspruch (CSST, SAAQ)
  • Unkontrollierter psychiatrischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eine Seite des Rückens des Patienten
Medialer Astblock (MBB): Unter sterilen Bedingungen werden 25-Gauge-Nadeln an der gewünschten Position platziert. In ihrer endgültigen Position für die L3- und L4-Wirbel sollte sich die Nadelspitze an der Verbindung des oberen Gelenkfortsatzes und des Querfortsatzes befinden. Auf L5-S1-Ebene sollte die Nadelspitze die Verbindung zwischen dem Sakralflügel und dem oberen Gelenkfortsatz von S1 erreichen. Nach einer negativen Aspiration werden 0,5 ml Injektat in jede Stelle injiziert.
Sonstiges: Medialer Astblock auf einer Seite
MBB: Unter sterilen Bedingungen werden 25G-Nadeln an der gewünschten Position platziert. In ihrer endgültigen Position für die L3- und L4-Wirbel sollte sich die Nadelspitze an der Verbindung des oberen Gelenkfortsatzes und des Querfortsatzes befinden. Auf L5-S1-Ebene sollte die Nadelspitze die Verbindung zwischen dem Sakralflügel und dem oberen Gelenkfortsatz von S1 erreichen. Nach einer negativen Aspiration werden 0,5 ml Injektat in jede Stelle injiziert.
Sonstiges: Andere Seite des Rückens des Patienten
Diese Injektionen zielen auf die tiefen paraspinalen Muskeln zwischen dem Dornfortsatz und der interpedikulären Linie der L3-5-Wirbel ab. Unter fluoroskopischer Führung wird eine 25-Gauge-Nadel vorgeschoben, die auf die Lamina in der Mitte zwischen der interpedikulären Linie und dem Dornfortsatz der L3-, L4- und L5-Wirbel gerichtet ist, bis sie den Knochen berührt. Eine gerade Pinzette wird an der Verbindung von Haut und Nadel befestigt; Die Nadel wird dann um 1,4 cm zurückgezogen, um in der Muskelmasse zu bleiben. Eine 5-ml-Spritze mit einem Durchmesser von 5 ml wird verwendet, um eine Entnahme von 1,4 cm anzuzeigen. Nach einer negativen Blutaspiration wird jeder Ebene 0,5 ml des Injektats injiziert.
Sonstiges: paravertebrale tiefe intramuskuläre (PDI) Injektion
Die Injektionen zielen auf die tiefen paraspinalen Muskeln zwischen dem Dornfortsatz und der interpedikulären Linie der L3-5-Wirbel ab. Unter fluoroskopischer Führung wird eine 25-Gauge-Nadel vorgeschoben, die auf die Lamina in der Mitte zwischen der interpedikulären Linie und dem Dornfortsatz der L3-, L4- und L5-Wirbel gerichtet ist, bis sie den Knochen berührt. Eine gerade Pinzette wird an der Verbindung von Haut und Nadel befestigt; Die Nadel wird dann um 1,4 cm zurückgezogen, um in der Muskelmasse zu bleiben. Eine 5-ml-Spritze mit einem Durchmesser von 5 ml wird verwendet, um eine Entnahme von 1,4 cm anzuzeigen. Nach einer negativen Blutaspiration wird jeder Ebene 0,5 ml des Injektats injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der chronischen Rückenschmerzen (CLBP), gemessen durch VAS
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-190

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