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Effetti a breve termine del blocco di branca mediale rispetto all'iniezione muscolare paraspinale in pazienti con CLBP non specifico

3 ottobre 2018 aggiornato da: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effetti a breve termine del blocco di branca mediale rispetto all'iniezione paraspinale nei pazienti muscolari con lombalgia cronica non specifica

Questo studio confronta l'efficacia del blocco di branca mediale (MBB) rispetto all'iniezione intramuscolare profonda paravertebrale (PDI) per alleviare il dolore nella lombalgia cronica. Sulla base della randomizzazione nella prima sessione di intervento, un lato riceve MBB e l'altro lato prende PDI e nella seconda sessione il modello si inverte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sollievo dal dolore dopo il blocco di branca mediale (MBB) potrebbe essere dovuto alla desensibilizzazione delle faccette articolari e/o alla desensibilizzazione dei punti trigger miofasciali. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo riceve MBB in un lato e iniezione intramuscolare profonda paravertebrale (PDI) nell'altro lato della schiena. La prossima settimana il modello di iniezione verrà invertito in modo che il lato che aveva ricevuto MBB effettuerà l'iniezione PDI e il lato PDI prenderà MBB. Il secondo gruppo prende l'intervento in ordine inverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CLBP di origine non maligna che soddisfa i seguenti criteri:

    • Dolore che dura da almeno tre mesi
    • Dolore in entrambi i lati sinistro e destro della schiena
    • Dolore sotto il corpo vertebrale L2
  • Scansione TC della colonna lombare o risonanza magnetica eseguita negli ultimi 2 anni
  • Scala analogica visiva media (VAS) per il dolore ≥4/10 su ciascun lato per i 3 giorni
  • Capacità cognitiva e fisica di fornire il consenso informato in inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi neurologici che suggeriscono il coinvolgimento delle radici nervose
  • Lombalgia (LBP) strettamente unilaterale

  • Risultati della TAC o della risonanza magnetica suggestivi di eziologia del dolore oltre alla malattia degenerativa della colonna vertebrale

    • Malformazioni vascolari
    • Tumore
    • Infezione
    • Fratture
    • DISH (Iperostosi scheletrica idiopatica diffusa)
  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di qualsiasi tipo o terapia di agopuntura nella regione lombare negli ultimi 3 mesi
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Infezione locale o sistemica
  • Disturbi della coagulazione o l'uso di farmaci anticoagulanti ma per l'aspirina a basso dosaggio
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Sinistro attivo (CSST, SAAQ)
  • Condizione psichiatrica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Un lato della schiena del paziente
blocco di branca mediale (MBB): utilizzando condizioni sterili, gli aghi di calibro 25 verranno posizionati nella posizione desiderata. Nella sua posizione finale per le vertebre L3 e L4 la punta dell'ago dovrebbe trovarsi alla giunzione del processo articolare superiore e del processo trasverso. A livello L5-S1 la punta dell'ago dovrebbe raggiungere la giunzione tra l'ala sacrale e il processo articolare superiore di S1. Dopo un'aspirazione negativa, 0,5 ml di iniettato verranno iniettati in ciascun sito.
Altro: Blocco di branca mediale su un lato
MBB: Utilizzando condizioni sterili, gli aghi 25G verranno posizionati nella posizione desiderata. Nella sua posizione finale per le vertebre L3 e L4 la punta dell'ago dovrebbe trovarsi alla giunzione del processo articolare superiore e del processo trasverso. A livello L5-S1 la punta dell'ago dovrebbe raggiungere la giunzione tra l'ala sacrale e il processo articolare superiore di S1. Dopo un'aspirazione negativa, 0,5 ml di iniettato verranno iniettati in ciascun sito.
Altro: Dall'altro lato della schiena del paziente
Queste iniezioni mireranno ai muscoli paraspinali profondi tra il processo spinoso e la linea interpeduncolare delle vertebre L3-5. Sotto guida fluoroscopica, verrà fatto avanzare un ago calibro 25, diretto verso la lamina a metà distanza tra la linea interpeduncolare e il processo spinoso delle vertebre L3, L4 e L5, fino a toccare l'osso. Una pinza dritta sarà attaccata alla giunzione della pelle e dell'ago; l'ago verrà quindi ritirato di 1,4 cm, per risiedere all'interno della massa muscolare. Verrà utilizzata una siringa del diametro di cinque ml per indicare un prelievo di 1,4 cm. A seguito di un prelievo di sangue negativo, ogni livello verrà iniettato con 0,5 ml dell'iniettato.
Altro: iniezione intramuscolare profonda paravertebrale (PDI).
le iniezioni mireranno ai muscoli paraspinali profondi tra il processo spinoso e la linea interpeduncolare delle vertebre L3-5. Sotto guida fluoroscopica, verrà fatto avanzare un ago calibro 25, diretto verso la lamina a metà distanza tra la linea interpeduncolare e il processo spinoso delle vertebre L3, L4 e L5, fino a toccare l'osso. Una pinza dritta sarà attaccata alla giunzione della pelle e dell'ago; l'ago verrà quindi ritirato di 1,4 cm, per risiedere all'interno della massa muscolare. Verrà utilizzata una siringa del diametro di cinque ml per indicare un prelievo di 1,4 cm. A seguito di un prelievo di sangue negativo, ogni livello verrà iniettato con 0,5 ml dell'iniettato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della lombalgia cronica (CLBP) misurata dalla VAS
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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