ER+ および HER2- 乳がんの閉経前患者における術前内分泌療法と化学療法
2021年11月26日 更新者：Tao OUYANG、Peking University
エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳がんの閉経前患者における術前内分泌療法と化学療法のランダム化試験
この研究は、閉経前HR陽性乳がん患者に対する補助内分泌療法の有効性が、超音波反応率によって評価された補助化学療法に対して非劣性であることを証明することを提案する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
234
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Ouyang, MD
- メール：ouyanghongtao@263.net
研究場所
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-
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35歳<年齢≤55歳、閉経前（患者募集時に研究者が判断） 組織学的に原発性浸潤性乳がんが確認されている
- ステージ：T2N0M0（cT>2cm、SLNB陰性）、乳房温存手術の続行は困難（不可能、または乳房の外観に影響を与える可能性がある）
- 組織学的に確認された HR+ (ER または PR 陽性、および IHC の細胞が 50% を超える) 病理学的評価により HER2 陰性乳がん
- 原発性乳がんに対する他の治療歴はない
- 他の腫瘍、不安定な合併症、または制御不能な感染がないこと
- 第三世代AI、LHRHa、化学療法には矛盾なし
- 自主的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。
除外基準:
- 病理学的または放射線学的診断による転移疾患
- 他の腫瘍の病歴
- 第三世代AI、LHRHa、化学療法の矛盾
- 術後補助化学療法の矛盾：重篤な心臓病または脳血管疾患、肝臓または腎臓の機能障害、血液系疾患、化学療法に適さない、または適応できないその他の状況または合併症。
- 手術続行の矛盾：麻酔の矛盾、大きな病変、T4、リンパ節陽性
- その他研究に適さない状況：精神疾患、精神障害、社会問題、地理的問題
- 他の抗腫瘍治療または他の臨床試験に参加したことがある 8) 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内分泌療法;
介入：ゴセレリン+TAM+AI：ゴセレリン3.6mgを4週間ごとに16～20週間皮下注射。
最初の4週間はTAM 10mgを1日2回経口投与し（ゴセレリンが体内で働き始めるのを待つため）、次の12～16週間はゴセレリンを含むAI 1mgを1日1回経口投与に変更します。
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ゴセレリン 3.6mg を 4 週間ごとに 16 ～ 20 週間皮下注射します。
最初の4週間はTAM 10mgを1日2回経口投与し（ゴセレリンが体内で働き始めるのを待つため）、次の12～16週間はゴセレリンを含むAI 1mgを1日1回経口投与に変更します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：化学療法
介入：エピルビシン+CTX+5-Fu：エピルビシン(80-100 mg/m2 Q21日) + CTX(600 mg/m2 Q21日) + 5-Fu (600 mg/m2 Q21日または200 mg/m2 ・日から) 1 日目から 21 日目まで) 4 ～ 6 サイクル。
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エピルビシン(80-100 mg/m2 Q21日間) + CTX(600 mg/m2 Q21日間) + 5-Fu (600 mg/m2 Q21日間または200 mg/m2 ・1日目から21日目まで)を4～6サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超音波応答率
時間枠：手術前2週間以内
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手術前2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的反応率(Miller & Payne標準)
時間枠：手術後2週間で
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手術後2週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tao Ouyang, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月29日
一次修了 (予想される)
2026年6月30日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月26日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCP12
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