Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní endokrinní terapie versus chemoterapie u premenopauzálních pacientek s ER+ a HER2- rakovina prsu

26. listopadu 2021 aktualizováno: Tao OUYANG, Peking University

Randomizovaná studie neoadjuvantní endokrinní terapie versus chemoterapie u premenopauzálních pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem

Tato studie navrhuje prokázat, že účinnost adjuvantní endokrinní terapie u premenopauzálních pacientek s HR pozitivním karcinomem prsu je non-inferiorita ve srovnání s adjuvantní chemoterapií hodnocenou pomocí ultrazvukové odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35 let < věk ≤ 55 let, v premenopauzálním stavu (podle posouzení výzkumníků při náboru pacientek) Histologicky potvrzený primární invazivní karcinom prsu
  • Fáze: T2N0M0 (cT>2cm, SLNB negativní), operace pro zachování prsu obtížně proveditelná (není proveditelná nebo může ovlivnit vzhled prsou)
  • Histologicky potvrzený HR+ (ER nebo PR pozitivní a >50 % buněk v IHC) HER2 negativní karcinom prsu patologickým hodnocením
  • Žádná jiná předchozí léčba primární rakoviny prsu
  • Bez jiného nádoru nebo nestabilní komplikace nebo nekontrolované infekce
  • Žádný rozpor pro AI třetí generace, LHRHa, chemoterapii
  • Zúčastněte se studie dobrovolně, podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Metastázační onemocnění podle patologické nebo radiologické diagnózy
  • anamnéza jiného nádoru
  • rozpor pro třetí generaci AI, LHRHa, chemoterapie
  • Rozpor u adjuvantní chemoterapie: závažné kardiologické onemocnění nebo onemocnění mozkových cév, dysfunkce jater nebo ledvin, onemocnění krevního systému, jiná situace nebo komplikace, které nejsou vhodné nebo adaptabilní pro chemoterapii
  • Rozpor pro probíhající operaci: rozpor pro anestezii, velká léze,T4, lymfatická uzlina pozitivní
  • jiná situace nevhodná pro výzkum: psychické onemocnění, duševní porucha, sociální problém, geografický problém
  • účastnili se jiné protinádorové léčby nebo jiných klinických studií 8) odmítli účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endokrinní terapie;
Intervence：Goserelin+TAM+AI：Goserelin 3,6 mg subkutánní injekce za 4 týdny, po dobu 16-20 týdnů. TAM 10 mg perorálně dvakrát denně po dobu prvních čtyř týdnů (počkejte, až Goserelin začne v těle působit), poté přejděte na AI 1 mg perorálně jednou denně s Goserelinem po dobu dalších 12-16 týdnů.
Lék: Goserelin+TAM+AI
Goserelin 3,6 mg subkutánní injekce za 4 týdny po dobu 16-20 týdnů. TAM 10 mg perorálně dvakrát denně po dobu prvních čtyř týdnů (počkejte, až Goserelin začne v těle působit), poté přejděte na AI 1 mg perorálně jednou denně s Goserelinem po dobu dalších 12-16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Endokrinní terapie
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Intervence: Epirubicin+CTX+5-Fu: Epirubicin (80-100 mg/m2 Q21 dnů) + CTX (600 mg/m2 Q21 dnů) + 5-Fu (600 mg/m2 Q21 dnů nebo 200 mg/m2 •den od Den 1 až den 21) po dobu čtyř až šesti cyklů.
Lék: Epirubicin + CTX + 5-Fu
Epirubicin (80-100 mg/m2 Q21 dnů) + CTX (600 mg/m2 Q21 dnů) + 5-Fu (600 mg/m2 Q21 dnů nebo 200 mg/m2 •den od 1. dne do 21. dne) po čtyři až šest cyklů .
Ostatní jména:
  • Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost odezvy ultrazvuku
Časové okno: do 2 týdnů před operací
do 2 týdnů před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra patologické odpovědi (standard Miller & Payne)
Časové okno: s 2 týdny po operaci
s 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCP12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit