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Terapia endocrina neoadyuvante versus quimioterapia en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama ER+ y HER2-

26 de noviembre de 2021 actualizado por: Tao OUYANG, Peking University

Ensayo aleatorizado de terapia endocrina neoadyuvante versus quimioterapia en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo

Este estudio propone demostrar que la eficacia de la terapia endocrina adyuvante para las pacientes premenopáusicas con cáncer de mama positivo para HR no es inferior a la quimioterapia adyuvante evaluada por la tasa de respuesta de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

234

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 35 años < edad ≤ 55 años, en estado premenopáusico (a juicio de los investigadores cuando se reclutan las pacientes) Cáncer de mama invasivo primario confirmado histológicamente
  • Etapa: T2N0M0 (cT> 2 cm, SLNB negativo), es difícil continuar con la cirugía de conservación del seno (no es factible o puede afectar la apariencia del seno)
  • Cáncer de mama HER2 negativo confirmado histológicamente (ER o PR positivo y >50 % de células en IHC) mediante evaluación patológica
  • Ningún otro tratamiento previo para el cáncer de mama primario
  • Sin otro tumor o complicación inestable o infección no controlada
  • No hay contradicción para los IA de tercera generación, LHRHa, quimioterapia
  • Asistir al estudio de forma voluntaria, firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad por metástasis por diagnóstico anatomopatológico o radiológico
  • la historia de otro tumor
  • contradicción para los IA de tercera generación, LHRHa, quimioterapia
  • Contradicción para la quimioterapia adyuvante: cardiología grave o enfermedad de los vasos cerebrales, disfunción hepática o renal, enfermedad del sistema sanguíneo, la otra situación o complicación que no es adecuada o no puede adaptarse a la quimioterapia
  • Contradicción para proceder a la cirugía: contradicción para anestesia, lesión grande, T4, ganglio linfático positivo
  • otra situación no apta para la investigación: enfermedad psicológica, trastorno mental, problema social, problema geográfico
  • haber asistido a otro tratamiento antitumoral u otros ensayos clínicos 8) rechazar asistir al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia endocrina;
Intervenciones: goserelina + TAM + IA: inyección subcutánea de 3,6 mg de goserelina cada 4 semanas, durante 16 a 20 semanas. TAM 10 mg por vía oral dos veces al día durante las primeras cuatro semanas (para esperar que Goserelin comience a funcionar en el cuerpo) luego cambie a AI 1 mg por vía oral una vez al día con Goserelin durante las próximas 12-16 semanas.
Droga: Goserelina+TAM+IA
Inyección subcutánea de 3,6 mg de goserelina cada 4 semanas, durante 16 a 20 semanas. TAM 10 mg por vía oral dos veces al día durante las primeras cuatro semanas (para esperar que Goserelin comience a funcionar en el cuerpo) luego cambie a AI 1 mg por vía oral una vez al día con Goserelin durante las próximas 12-16 semanas.
Otros nombres:
  • Terapia endocrina
Comparador activo: Quimioterapia
Intervenciones: Epirubicina+CTX+5-Fu: Epirubicina (80-100 mg/m2 Q21 días) + CTX (600 mg/m2 Q 21 días) + 5-Fu (600 mg/m2 Q21 días o 200 mg/m2 •día desde Día 1 al día 21) durante cuatro a seis ciclos.
Droga: Epirubicina+CTX+5-Fu
Epirubicina (80-100 mg/m2 Q21 días) + CTX (600 mg/m2 Q 21 días) + 5-Fu (600 mg/m2 Q21 días o 200 mg/m2 •día desde el día 1 hasta el día 21) durante cuatro a seis ciclos .
Otros nombres:
  • Quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta de ultrasonido
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas antes de la cirugía
dentro de las 2 semanas antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta patológica (estándar Miller & Payne)
Periodo de tiempo: con 2 semanas después de la cirugía
con 2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Silla de estudio: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCP12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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