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Terapia endócrina neoadjuvante versus quimioterapia em pacientes na pré-menopausa com câncer de mama ER+ e HER2-

26 de novembro de 2021 atualizado por: Tao OUYANG, Peking University

Ensaio randomizado de terapia endócrina neoadjuvante versus quimioterapia em pacientes na pré-menopausa com câncer de mama HER2 negativo com receptor de estrogênio

Este estudo propõe provar que a eficácia da terapia endócrina adjuvante para pacientes com câncer de mama RH positivo na pré-menopausa é não inferior à quimioterapia adjuvante avaliada pela taxa de resposta ao ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

234

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 35 anos < idade ≤ 55 anos, em estado de pré-menopausa (com o julgamento dos pesquisadores quando os pacientes são recrutados) Câncer de mama invasivo primário confirmado histologicamente
  • Estágio: T2N0M0(cT>2cm, SLNB negativo), difícil proceder à cirurgia conservadora da mama (não viável ou pode afetar a aparência da mama)
  • Câncer de mama HER2 negativo HR+ confirmado histologicamente (ER ou PR positivo e > 50% de células em IHC) por avaliação patológica
  • Nenhum outro tratamento anterior para câncer de mama primário
  • Sem outro tumor ou complicação instável ou infecção descontrolada
  • Nenhuma contradição para os AIs de terceira geração, LHRHa, quimioterapia
  • Participe do estudo voluntariamente, assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Doença metástase por diagnóstico patológico ou radiológico
  • a história de outro tumor
  • contradição para os AIs de terceira geração, LHRHa, quimioterapia
  • Contradição para quimioterapia adjuvante: cardiologia grave ou doença dos vasos cerebrais, disfunção hepática ou renal, doença do sistema sanguíneo, outra situação ou complicação que não seja adequada ou não adaptável à quimioterapia
  • Contradição para proceder à cirurgia: contradição para anestesia, lesão grande, T4, linfonodo positivo
  • outra situação não adequada para a pesquisa: doença psicológica, transtorno mental, problema social, problema geográfico
  • ter participado de outro tratamento antitumoral ou outros ensaios clínicos 8) rejeitar a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia endócrina;
Intervenções: Goserelina + TAM + AI: Goserelina 3,6 mg injeção subcutânea por 4 semanas, por 16-20 semanas. TAM 10 mg oral duas vezes ao dia durante as primeiras quatro semanas (para esperar que a Goserelina comece a funcionar no corpo) e depois mude para AI 1 mg oral uma vez ao dia com Goserelina pelas próximas 12-16 semanas.
Medicamento: Goserelina+TAM+AI
Injeção subcutânea de goserelina 3,6 mg por 4 semanas, por 16-20 semanas. TAM 10 mg oral duas vezes ao dia durante as primeiras quatro semanas (para esperar que a Goserelina comece a funcionar no corpo) e depois mude para AI 1 mg oral uma vez ao dia com Goserelina pelas próximas 12-16 semanas.
Outros nomes:
  • Terapia endócrina
Comparador Ativo: Quimioterapia
Intervenções：Epirrubicina+CTX+5-Fu：Epirrubicina(80-100 mg/m2 Q21 dias) + CTX(600 mg/m2 Q 21 dias) + 5-Fu (600 mg/m2 Q21 dias ou 200 mg/m2 •dia de Dia 1 ao dia 21) por quatro a seis ciclos.
Medicamento: Epirrubicina+CTX+5-Fu
Epirrubicina (80-100 mg/m2 Q21 dias) + CTX (600 mg/m2 Q 21 dias) + 5-Fu (600 mg/m2 Q21 dias ou 200 mg/m2 •dia do Dia 1 ao dia 21) por quatro a seis ciclos .
Outros nomes:
  • Quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta do ultrassom
Prazo: dentro de 2 semanas antes da cirurgia
dentro de 2 semanas antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta patológica (padrão Miller & Payne)
Prazo: com 2 semanas após a cirurgia
com 2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCP12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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