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Neoadjuvante endokrine Therapie versus Chemotherapie bei prämenopausalen Patientinnen mit ER+- und HER2-Brustkrebs

26. November 2021 aktualisiert von: Tao OUYANG, Peking University

Randomisierte Studie zur neoadjuvanten endokrinen Therapie im Vergleich zur Chemotherapie bei prämenopausalen Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem HER2-negativem Brustkrebs

Diese Studie soll beweisen, dass die Wirksamkeit einer adjuvanten endokrinen Therapie bei prämenopausalen HR-positiven Brustkrebspatientinnen der adjuvanten Chemotherapie nicht unterlegen ist, gemessen anhand der Ultraschall-Ansprechrate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35 Jahre alt <Alter ≤ 55 Jahre alt, im prämenopausalen Status (mit der Beurteilung durch Forscher bei der Rekrutierung der Patienten) Histologisch bestätigter primärer invasiver Brustkrebs
  • Stadium: T2N0M0 (cT>2 cm, SLNB negativ), es ist schwierig, die brusterhaltende Operation durchzuführen (nicht durchführbar oder kann das Aussehen der Brust beeinträchtigen)
  • Histologisch bestätigter HR+ (ER- oder PR-positiv und >50 % Zellen in IHC) HER2-negativer Brustkrebs durch pathologische Untersuchung
  • Keine andere vorherige Behandlung für primären Brustkrebs
  • Ohne anderen Tumor oder instabile Komplikation oder unkontrollierte Infektion
  • Kein Widerspruch für die AIs der dritten Generation, LHRHa, Chemotherapie
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasenerkrankung durch pathologische oder radiologische Diagnose
  • die Geschichte anderer Tumoren
  • Widerspruch für die AIs der dritten Generation, LHRHa, Chemotherapie
  • Widerspruch zur adjuvanten Chemotherapie: schwere Kardiologie oder Erkrankung der Hirngefäße, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Erkrankung des Blutsystems, sonstige Situation oder Komplikation, die für eine Chemotherapie nicht geeignet oder nicht adaptierbar ist
  • Widerspruch zur Durchführung der Operation: Widerspruch zur Anästhesie, große Läsion, T4, Lymphknoten positiv
  • andere Situation, die für die Forschung nicht geeignet ist: psychische Erkrankung, psychische Störung, soziales Problem, geografisches Problem
  • an anderen Antitumorbehandlungen oder anderen klinischen Studien teilgenommen haben 8) die Teilnahme an der Studie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endokrine Therapie;
Interventionen: Goserelin+TAM+AI: Goserelin 3,6 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen, für 16–20 Wochen. TAM 10 mg oral zweimal täglich in den ersten vier Wochen (um zu warten, bis Goserelin im Körper zu wirken beginnt), dann in den nächsten 12–16 Wochen auf AI 1 mg oral einmal täglich mit Goserelin umsteigen.
Arzneimittel: Goserelin+TAM+AI
Goserelin 3,6 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen für 16–20 Wochen. TAM 10 mg oral zweimal täglich in den ersten vier Wochen (um zu warten, bis Goserelin im Körper zu wirken beginnt), dann in den nächsten 12–16 Wochen auf AI 1 mg oral einmal täglich mit Goserelin umsteigen.
Andere Namen:
  • Endokrine Therapie
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Interventionen: Epirubicin + CTX + 5-Fu: Epirubicin (80–100 mg/m2 alle 21 Tage) + CTX (600 mg/m2 alle 21 Tage) + 5-Fu (600 mg/m2 alle 21 Tage oder 200 mg/m2 • Tag ab Tag 1 bis Tag 21) für vier bis sechs Zyklen.
Arzneimittel: Epirubicin+CTX+5-Fu
Epirubicin (80–100 mg/m2 alle 21 Tage) + CTX (600 mg/m2 alle 21 Tage) + 5-Fu (600 mg/m2 alle 21 Tage oder 200 mg/m2 • Tag von Tag 1 bis Tag 21) für vier bis sechs Zyklen .
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ultraschall-Reaktionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
innerhalb von 2 Wochen vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pathologische Ansprechrate (Miller & Payne-Standard)
Zeitfenster: mit 2 Wochen nach der Operation
mit 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Studienstuhl: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCP12

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