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Terapia endocrina neoadiuvante rispetto alla chemioterapia in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario ER+ e HER2-

26 novembre 2021 aggiornato da: Tao OUYANG, Peking University

Studio randomizzato di terapia endocrina neoadiuvante rispetto alla chemioterapia in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni HER2 negativo

Questo studio si propone di dimostrare che l'efficacia della terapia endocrina adiuvante per i pazienti con carcinoma mammario HR positivo in premenopausa è la non inferiorità rispetto alla chemioterapia adiuvante valutata dal tasso di risposta ecografica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 35 anni <età≤55 anni, in stato di premenopausa (con il giudizio dei ricercatori al momento del reclutamento delle pazienti) Carcinoma mammario invasivo primario istologicamente confermato
  • Fase: T2N0M0 (cT> 2 cm, SLNB negativo), difficile procedere alla chirurgia conservativa del seno (non fattibile o può influire sull'aspetto del seno)
  • Carcinoma mammario HR+ (ER o PR positivo e >50% di cellule in IHC) HER2 negativo confermato istologicamente mediante valutazione patologica
  • Nessun altro trattamento precedente per il carcinoma mammario primario
  • Senza altro tumore o complicazione instabile o infezione incontrollata
  • Nessuna contraddizione per IA di terza generazione, LHRHa, chemioterapia
  • Partecipa volontariamente allo studio, firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia da metastasi mediante diagnosi patologica o radiologica
  • la storia di altro tumore
  • contraddizione per le IA di terza generazione, LHRHa, chemioterapia
  • Contraddizione per la chemioterapia adiuvante: cardiologia grave o malattia dei vasi cerebrali, disfunzione epatica o renale, malattia del sistema sanguigno, altra situazione o complicazione che non sono adatte o non adattabili alla chemioterapia
  • Contraddizione per procedere all'intervento chirurgico: contraddizione per anestesia, lesione estesa, T4, linfonodi positivi
  • altra situazione non idonea alla ricerca: malattia psicologica, disturbo mentale, problema sociale, problema geografico
  • hanno partecipato ad altri trattamenti antitumorali o altri studi clinici 8) rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia endocrina;
Interventi ： Goserelin + TAM + AI ： Goserelin 3,6 mg iniezione sottocutanea per 4 settimane, per 16-20 settimane. TAM 10 mg per via orale due volte al giorno per le prime quattro settimane (per attendere che il Goserelin inizi a funzionare nel corpo) quindi passare a AI 1 mg per via orale una volta al giorno con Goserelin per le successive 12-16 settimane.
Droga: Goserelin+TAM+AI
Goserelin 3,6 mg iniezione sottocutanea per 4 settimane, per 16-20 settimane. TAM 10 mg per via orale due volte al giorno per le prime quattro settimane (per attendere che il Goserelin inizi a funzionare nel corpo) quindi passare a AI 1 mg per via orale una volta al giorno con Goserelin per le successive 12-16 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia endocrina
Comparatore attivo: Chemioterapia
Interventi：Epirubicina+CTX+5-Fu：Epirubicina(80-100 mg/m2 Q21 giorni) + CTX(600 mg/m2 Q 21 giorni) + 5-Fu (600 mg/m2 Q21 giorni o 200 mg/m2 •giorno da dal giorno 1 al giorno 21) per 4-6 cicli.
Droga: Epirubicina+CTX+5-Fu
Epirubicina (80-100 mg/m2 Q21 giorni) + CTX (600 mg/m2 Q 21 giorni) + 5-Fu (600 mg/m2 Q21 giorni o 200 mg/m2 •giorno dal giorno 1 al giorno 21) per 4-6 cicli .
Altri nomi:
  • Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta degli ultrasuoni
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima dell'intervento
entro 2 settimane prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica (standard Miller & Payne)
Lasso di tempo: con 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
con 2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCP12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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