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폐경 전 ER+ 및 HER2- 유방암 환자에서 선행 내분비 요법과 화학 요법 비교

2021년 11월 26일 업데이트: Tao OUYANG, Peking University

에스트로겐 수용체 양성 HER2 음성 유방암이 있는 폐경 전 환자에서 선행 내분비 요법과 화학 요법의 무작위 시험

본 연구는 폐경 전 HR 양성 유방암 환자에 대한 보조 내분비 요법의 효능이 초음파 반응률로 평가되는 보조 화학 요법에 비해 비열등함을 입증하고자 제안한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

234

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 35세 <나이≤55세, 폐경 전 상태(환자 모집 시 연구원 판단) 조직학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암
  • 병기: T2N0M0(cT>2cm, SLNB 음성), 유방보존술 진행이 어려운 경우(가슴의 모양에 영향을 줄 수 있거나 불가능)
  • 병리학적 평가에 의해 조직학적으로 확인된 HR+(ER 또는 PR 양성 및 IHC에서 >50% 세포) HER2 음성 유방암
  • 원발성 유방암에 대한 이전의 다른 치료법 없음
  • 다른 종양이나 불안정한 합병증 또는 조절되지 않는 감염이 없는 경우
  • 3세대 AI, LHRHa, 화학요법에 모순 없음
  • 자발적으로 연구에 참석하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 병리학적 또는 방사선학적 진단에 의한 전이성 질환
  • 다른 종양의 역사
  • 3세대 AI, LHRHa, 화학요법에 대한 모순
  • 보조항암요법의 모순 : 심각한 심장질환 또는 뇌혈관질환, 간기능 또는 신장기능장애, 혈액계질환, 기타 화학요법에 적합하지 않거나 적응할 수 없는 상황 또는 합병증
  • 수술 진행 모순 : 마취 모순, 큰 병변, T4, 림프절 양성
  • 연구에 부적합한 기타 상황: 심리적 질병, 정신 장애, 사회적 문제, 지리적 문제
  • 다른 항종양 치료 또는 다른 임상 시험에 참석한 적이 있음 8) 연구 참여를 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내분비 요법;
중재: 고세렐린+TAM+AI: 고세렐린 3.6mg을 4주마다 16-20주 동안 피하주사합니다. 처음 4주 동안 하루에 두 번 TAM 10mg 경구(고세렐린이 체내에서 작용하기 시작하기를 기다리기 위해) 다음 12-16주 동안 고세렐린과 함께 하루에 한 번 AI 1mg 경구로 변경하는 것보다.
의약품: 고세렐린+TAM+AI
고세렐린 3.6mg을 4주 간격으로 16~20주간 피하주사합니다. 처음 4주 동안 하루에 두 번 TAM 10mg 경구(고세렐린이 체내에서 작용하기 시작하기를 기다리기 위해) 다음 12-16주 동안 고세렐린과 함께 하루에 한 번 AI 1mg 경구로 변경하는 것보다.
다른 이름들:
  • 내분비 요법
활성 비교기: 화학 요법
중재: 에피루비신+CTX+5-Fu: 에피루비신(80-100 mg/m2 Q 21일) + CTX(600 mg/m2 Q 21일) + 5-Fu(600 mg/m2 Q 21일 또는 200 mg/m2 •일부터 1일부터 21일까지) 4~6주기 동안.
의약품: 에피루비신+CTX+5-Fu
에피루비신(80-100 mg/m2 Q21일) + CTX(600 mg/m2 Q 21일) + 5-Fu(600 mg/m2 Q21일 또는 200 mg/m2 •1일부터 21일까지 매일) 4~6주기 .
다른 이름들:
  • 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초음파 응답률
기간: 수술 전 2주 이내
수술 전 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 반응률(Miller & Payne 기준)
기간: 수술 후 2주와 함께
수술 후 2주와 함께

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

수사관

  • 연구 의자: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 29일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCP12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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