Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa hormonoterapia a chemioterapia u pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi ER+ i HER2-

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Tao OUYANG, Peking University

Randomizowane badanie kliniczne neoadiuwantowej terapii hormonalnej w porównaniu z chemioterapią u pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i HER2-ujemnym

Niniejsze badanie ma na celu udowodnienie, że skuteczność adjuwantowej terapii hormonalnej u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR przed menopauzą nie jest gorsza od chemioterapii adjuwantowej ocenianej na podstawie wskaźnika odpowiedzi na ultrasonografię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

234

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 35 lat <≤55 lat, w stanie przedmenopauzalnym (z oceną badaczy podczas rekrutacji pacjentek) Potwierdzony histologicznie pierwotny inwazyjny rak piersi
  • Stopień zaawansowania: T2N0M0(cT>2cm, SLNB ujemny), trudny do przeprowadzenia zabieg oszczędzający pierś (niewykonalny lub może wpłynąć na wygląd piersi)
  • Histologicznie potwierdzony HR+ (ER lub PR-dodatni i >50% komórek w IHC) HER2-ujemny rak piersi na podstawie oceny histopatologicznej
  • Żadne inne wcześniejsze leczenie pierwotnego raka piersi
  • Bez innego guza lub niestabilnych powikłań lub niekontrolowanej infekcji
  • Brak sprzeczności dla AI trzeciej generacji, LHRHa, chemioterapii
  • Weź udział w badaniu dobrowolnie, podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami w diagnostyce patologicznej lub radiologicznej
  • historia innego guza
  • sprzeczność dla AI trzeciej generacji, LHRHa, chemioterapii
  • Przeciwwskazania do chemioterapii uzupełniającej: poważna choroba kardiologiczna lub naczyń mózgowych, dysfunkcja wątroby lub nerek, choroba układu krwionośnego, inna sytuacja lub powikłanie, które nie są odpowiednie lub nie nadają się do chemioterapii
  • Sprzeczność dla kontynuacji operacji: sprzeczność dla znieczulenia, duża zmiana, T4, węzły chłonne zajęte
  • inna sytuacja nie nadająca się do badań: choroba psychiczna, zaburzenie psychiczne, problem społeczny, problem geograficzny
  • brały udział w innym leczeniu przeciwnowotworowym lub innych badaniach klinicznych 8) odmówią udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia hormonalna;
Interwencje: Goserelin + TAM + AI: Goserelin 3,6 mg wstrzyknięcie podskórne co 4 tygodnie, przez 16-20 tygodni. TAM 10 mg doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze cztery tygodnie (aby poczekać, aż goserelina zacznie działać w organizmie), następnie zmienić na AI 1 mg doustnie raz dziennie z gosereliną przez następne 12-16 tygodni.
Lek: Goserelina+TAM+AI
Goserelina 3,6 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie, przez 16-20 tygodni. TAM 10 mg doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze cztery tygodnie (aby poczekać, aż goserelina zacznie działać w organizmie), następnie zmienić na AI 1 mg doustnie raz dziennie z gosereliną przez następne 12-16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia endokrynologiczna
Aktywny komparator: Chemoterapia
Interwencje: epirubicyna + CTX + 5-Fu: epirubicyna (80-100 mg/m2 co 21 dni) + CTX (600 mg/m2 co 21 dni) + 5-Fu (600 mg/m2 co 21 dni lub 200 mg/m2 • dzień od Dzień 1 do dnia 21) przez cztery do sześciu cykli.
Lek: Epirubicyna+CTX+5-Fu
Epirubicyna (80-100 mg/m2 co 21 dni) + CTX (600 mg/m2 co 21 dni) + 5-Fu (600 mg/m2 co 21 dni lub 200 mg/m2 •dzień od dnia 1 do dnia 21) przez cztery do sześciu cykli .
Inne nazwy:
  • Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi ultrasonograficznej
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed operacją
w ciągu 2 tygodni przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi patologicznej (standard Millera i Payne'a)
Ramy czasowe: z 2 tygodniami po operacji
z 2 tygodniami po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCP12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj