Neoadjuverende endokrin terapi versus kemoterapi hos præmenopausale patienter med ER+ og HER2-brystkræft
26. november 2021 opdateret af: Tao OUYANG, Peking University
Randomiseret forsøg med neoadjuverende endokrin terapi versus kemoterapi hos præmenopausale patienter med østrogenreceptorpositiv HER2 negativ brystkræft
Denne undersøgelse foreslår at bevise, at effektiviteten af adjuverende endokrin terapi til præmenopausale HR-positive brystkræftpatienter er non-inferiority i forhold til adjuverende kemoterapi vurderet ved ultralydsresponsrate.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
234
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tao Ouyang, MD
- E-mail: ouyanghongtao@263.net
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35 år <age≤55 år, i præmenopausal status (efter vurdering af forskere, når patienterne rekrutteres) Histologisk bekræftet primær invasiv brystkræft
- Stadium: T2N0M0(cT>2cm, SLNB negativ), svært at fortsætte den brystbevarende operation (ikke muligt eller kan påvirke brystets udseende)
- Histologisk bekræftet HR+ (ER eller PR positiv, og >50 % celle i IHC) HER2 negativ brystkræft ved patologisk evaluering
- Ingen anden tidligere behandling for primær brystkræft
- Uden anden tumor eller ustabil komplikation eller ukontrolleret infektion
- Ingen modsigelse for tredje generations AI'er, LHRHa, kemoterapi
- Deltag frivilligt i undersøgelsen, underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Metastase sygdom ved patologisk eller radiologisk diagnose
- anden tumors historie
- modsigelse for tredje generations AI'er, LHRHa, kemoterapi
- Modsigelse for adjuverende kemoterapi: alvorlig kardiologi eller cerebral karsygdom, lever- eller nyrefunktion, blodsystemsygdom, den anden situation eller komplikation, der ikke er egnet eller ikke kan tilpasses til kemoterapi
- Modsigelse for fortsættende operation: modsigelse for anæstesi, stor læsion, T4, lymfeknudepositiv
- anden situation, der ikke er egnet til forskningen: psykisk sygdom, psykisk lidelse, socialt problem, geografisk problem
- har været til stede i anden antitumorbehandling eller andre kliniske forsøg 8) afvise at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endokrin terapi;
Interventioner: Goserelin+TAM+AI: Goserelin 3,6 mg subkutan injektion pr. 4 uger i 16-20 uger.
TAM 10 mg oralt to gange dagligt i de første fire uger (for at vente på, at Goserelin begynder at virke i kroppen) end at skifte til AI 1 mg oralt en gang dagligt med Goserelin i de næste 12-16 uger.
|
Goserelin 3,6 mg subkutan injektion pr. 4 uger, i 16-20 uger.
TAM 10 mg oralt to gange dagligt i de første fire uger (for at vente på, at Goserelin begynder at virke i kroppen) end at skifte til AI 1 mg oralt en gang dagligt med Goserelin i de næste 12-16 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Interventioner: Epirubicin+CTX+5-Fu:Epirubicin (80-100 mg/m2 Q21 dage) + CTX (600 mg/m2 Q 21 dage) + 5-Fu (600 mg/m2 Q21 dage eller 200 mg/m2 •dag fra Dag 1 til dag 21) i fire til seks cyklusser.
|
Epirubicin (80-100 mg/m2 Q21 dage) + CTX (600 mg/m2 Q 21 dage) + 5-Fu (600 mg/m2 Q21 dage eller 200 mg/m2 •dag fra dag 1 til dag 21) i fire til seks cyklusser .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ultralyds responsrate
Tidsramme: inden for 2 uger før operationen
|
inden for 2 uger før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patologisk responsrate (Miller & Payne standard)
Tidsramme: med 2 uger efter operationen
|
med 2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2015
Først opslået (Skøn)
28. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCP12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .