Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti endokriininen terapia vs. kemoterapia premenopausaalisilla potilailla, joilla on ER+ ja HER2 - rintasyöpä

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Tao OUYANG, Peking University

Satunnaistettu koe neoadjuvantti-endokriinisen hoidon ja kemoterapian välisestä premenopausaalisista potilaista, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä

Tämä tutkimus ehdottaa osoittamaan, että adjuvantti endokriinisen hoidon tehokkuus premenopausaalisilla HR-positiivisilla rintasyöpäpotilailla ei ole huonompi kuin adjuvanttikemoterapia ultraäänivastenopeudella arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

234

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35-vuotias < 55-vuotias, premenopausaalisessa tilassa (tutkijoiden arvion mukaan potilaiden rekrytoinnin yhteydessä) Histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä
  • Vaihe: T2N0M0 (cT>2cm, SLNB negatiivinen), vaikeasti etenevä rintojen säästävä leikkaus (ei toteutettavissa tai voi vaikuttaa rintojen ulkonäköön)
  • Histologisesti vahvistettu HR+ (ER- tai PR-positiivinen ja >50 % soluista IHC:ssä) HER2-negatiivinen rintasyöpä patologisella arvioinnilla
  • Ei muita aiempaa hoitoa primaariseen rintasyöpään
  • Ilman muuta kasvainta tai epävakaata komplikaatiota tai hallitsematonta infektiota
  • Ei ristiriitaa kolmannen sukupolven AI:n, LHRHa:n, kemoterapian suhteen
  • Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaasi sairaus patologisen tai radiologisen diagnoosin perusteella
  • muiden kasvainten historia
  • ristiriita kolmannen sukupolven AI:n, LHRHa:n, kemoterapian suhteen
  • Adjuvanttikemoterapian ristiriita: vakava kardiologinen tai aivoverisuonisairaus, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, verisuonten sairaus, muu tilanne tai komplikaatio, joka ei sovellu tai ei sovellu kemoterapiaan
  • Ristiriita leikkauksen jatkamiselle: ristiriita anestesialle, suuri leesio, T4, imusolmukepositiivinen
  • muu tutkimukseen sopimaton tilanne: psyykkinen sairaus, mielenterveyshäiriö, sosiaalinen ongelma, maantieteellinen ongelma
  • ovat osallistuneet muihin kasvainhoitoihin tai muihin kliinisiin tutkimuksiin 8) kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endokriininen hoito;
Interventiot: Gosereliini + TAM + AI: Gosereliini 3,6 mg ihon alle 4 viikon aikana, 16-20 viikon ajan. TAM 10mg suun kautta kahdesti päivässä ensimmäisten neljän viikon ajan (jotta odottaa, että Goserelin alkaa toimia kehossa) sen jälkeen vaihda AI 1mg suun kautta kerran päivässä Goserelinilla seuraavien 12-16 viikon ajan.
Lääke: Gosereliini+TAM+AI
Gosereliini 3,6 mg ihonalaisena injektiona 4 viikossa, 16-20 viikon ajan. TAM 10mg suun kautta kahdesti päivässä ensimmäisten neljän viikon ajan (jotta odottaa, että Goserelin alkaa toimia kehossa) sen jälkeen vaihda AI 1mg suun kautta kerran päivässä Goserelinilla seuraavien 12-16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Endokriininen terapia
Active Comparator: Kemoterapia
Interventiot: Epirubisiini+CTX+5-Fu: Epirubisiini (80-100 mg/m2 Q21 vrk) + CTX(600 mg/m2 Q 21 vrk) + 5-Fu (600 mg/m2 Q21 vrk tai 200 mg/m2 •vrk alkaen päivästä 1 päivään 21) neljästä kuuteen sykliä.
Lääke: Epirubisiini + CTX + 5-Fu
Epirubisiini (80-100 mg/m2 Q21 vrk) + CTX (600 mg/m2 Q 21 vrk) + 5-Fu (600 mg/m2 Q21 vrk tai 200 mg/m2 •päivä päivästä 1 päivään 21) 4-6 sykliä .
Muut nimet:
  • Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ultraäänen vastenopeus
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen leikkausta
2 viikon sisällä ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
patologinen vasteprosentti (Miller & Payne standardi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCP12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa