成人B細胞急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）におけるJCAR015の有効性と安全性を評価する研究 (ROCKET)
2020年4月30日 更新者：Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
再発または難治性のB細胞急性リンパ芽球性白血病の成人被験者におけるJCAR015の有効性と安全性を決定するための第2相、単群、多施設試験
この単群多施設第 2 相試験では、白血病細胞に結合するキメラ抗原受容体 (CAR) を発現するように遺伝子操作された患者自身の T 細胞を注入して、再発または難治性の B-ALL の成人患者を治療します。細胞表面に CD19 タンパク質を発現します。
この研究では、これらの改変された T 細胞 (JCAR015 と呼ばれる) が体の免疫系が白血病細胞を排除するのに役立つかどうかを判断します。
この試験では、JCAR015 による治療の安全性、JCAR015 細胞が患者の体内に留まる期間、JCAR015 が微小残存病変をどの程度排除するか、およびこの治療が生存に与える影響についても研究します。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または難治性の B-ALL の成人患者における JCAR015 の有効性と安全性を確認するための単群の多施設第 2 相試験です。
この研究には次の段階があります: パート A (スクリーニング、白血球除去、細胞産物の調製、および細胞減少化学療法) およびパート B (治療とフォローアップ)。
各参加者のフォローアップ期間は、JCAR015 の最終注入から約 12 か月です。
調査の合計期間は、約 3 年間と予想されます。
生存、毒性、およびウイルスベクターの安全性に関する長期フォローアップは、健康規制当局のガイドラインに従って、別の長期フォローアッププロトコルの下で継続されます。現在、最後の JCAR015 注入から最大 15 年後です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35295
- University of Alabama Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver -- Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- The Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center @ Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18歳以上
再発性または難治性の B-ALL。以下のように定義されます。
- CRからの初回またはそれ以上の骨髄再発、または
- 同種造血幹細胞移植（HSCT）後の骨髄再発; -被験者は、スクリーニング時にHSCTから少なくとも100日であり、スクリーニング時に少なくとも1か月間免疫抑制薬を服用していない必要があり、活動的な移植片対宿主病（GVHD）がない、または
- 標準的なレジメンを使用して寛解導入を 2 回試みた後、CR または CRi を達成していないことによって定義される難治性 B-ALL、または
- -被験者がチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法に不耐性または不適格である場合、またはTKI療法の少なくとも1行後に進行した場合、Ph + B-ALL
- 骨髄における疾患の形態学的証拠 (少なくとも 5% 芽球)
- CD19 発現の証拠
- -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2の間
- 十分な肺、腎臓、肝臓、および心機能
- -白血球除去手順のための適切な中枢または末梢血管アクセス
除外基準:
- 孤立した髄外疾患の再発
- -付随する遺伝性症候群または他の既知の骨髄不全症候群
- バーキットリンパ腫/白血病または慢性骨髄性白血病 リンパ性急性転化 (p210 BCR-ABL+)
- -以前の悪性腫瘍、治癒目的で治療され、スクリーニング前に5年以上存在する活動性疾患の証拠がない場合を除く
- 遺伝子治療製品による前治療
- -活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- -スクリーニング時の全身性真菌、細菌、ウイルス、または制御されていないその他の感染症
- -スクリーニング時のグレードII〜IV（Glucksberg）またはBD（IBMTR）の急性または広範な慢性GVHDの存在
- 悪性腫瘍によるアクティブな中枢神経系 (CNS) の関与 (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] ガイドラインに従って CNS-3 として定義)
- -過去6か月以内の次の心血管疾患のいずれかの病歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全、心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重要な心疾患
- -てんかん、全般発作障害、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質的脳症候群、または精神病などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在
- -スクリーニングから30日以内の治験薬を使用した調査研究への参加
- -被験者がスクリーニング前またはスクリーニング中にヒト抗マウス抗体（HAMA）に対して陰性であることが示されていない限り、ブリナツモマブ以外のマウス由来の生物学的製品による治療歴
- 妊娠中または授乳中の女性
禁止薬物の使用:
- ステロイド: 白血球搬出前の 7 日間は、コルチコステロイドの治療用量は禁止されています。
- 同種細胞療法: ドナーリンパ球注入 (DLI) は、白血球アフェレーシス前の 4 週間以内に禁止されています
- GVHD 療法：白血球搬出療法の前 4 週間以内に GVHD に使用された薬剤
- 化学療法: サルベージ化学療法は、白血球搬出療法の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。
- -白血球アフェレーシス前6か月以内のアレムツズマブによる治療、または白血球アフェレーシス前3か月以内のクロファラビンまたはクラドリビンによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JCAR015 (CD19 標的 CAR T 細胞)
JCAR015 は、14 ～ 28 日間隔で 2 回の静脈内 (IV) 注入として投与されました。
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パートA: 白血球搬出療法の後、JCAR015の生成と同時に、参加者は、治験責任医師の裁量で、治験責任医師の選択したレジメンおよび/または支持療法に基づく細胞減少化学療法を受けた。 パート B: パート B の治療に適格な参加者は、JCAR015 CAR T 細胞の 2 回の IV 投与を 14 ～ 28 日間隔で受けました。 JCAR015 注入の前に、シクロホスファミド単独またはシクロホスファミド + フルダラビンによるリンパ除去化学療法が行われました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）によって決定された、完全寛解（CR）または不完全な造血回復（CRi）を伴う完全寛解の参加者の割合
時間枠：1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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全体寛解率 (ORR) は、IRC 評価に基づく CR または CRi を持つ参加者の割合として定義されます。
CR の場合、次のすべてを満たす必要があります。 (2) 末梢血では、好中球 > 1,000/μL、血小板 > 100,000/μL、循環芽球 < 1%。 (3) 身体検査による髄外疾患の臨床的証拠およびCNS関与を示唆する症状がない(腰椎穿刺またはOmmaya貯水池タップによるCSF評価、CNSイメージング、または生検などの追加の評価が実施された場合、結果は疾患の証拠を示さない必要があります) ); (4) 血小板および/または好中球の輸血が末梢血採取日の 7 日以内に行われていないこと、および (5) 4 週間再発の臨床的証拠がないこと。
CRi については、以下の 1 つ以上が末梢血に存在することを除いて、CR のすべての基準が満たされています: 好中球 ≤ 1,000/µL、血小板 ≤ 100,000/µL、または採血の 7 日前までの血小板輸血。
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1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRCによって決定された、CRまたはCRiを持つ参加者の割合
時間枠：1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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ORR は、IRC 評価に基づく CR または CRi を持つ参加者の割合として定義されます (結果測定 #1 の基準を参照してください)。
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1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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IRC によって決定された、CR または CRi を達成した参加者の割合
時間枠：1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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最良の総合奏効 (BOR) は、最後の JCAR015 注入時から別の抗がん療法の開始までに記録された最良の疾患反応として定義されます (CR および CRi の基準については、アウトカム測定 #1 を参照してください)。
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1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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IRC によって決定された、CR または CRi を達成した参加者の割合
時間枠：1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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BOR は、最後の JCAR015 注入時から別の抗がん療法の開始までに記録された最良の疾患反応として定義されます (CR および CRi の基準については、結果測定 #1 を参照してください)。
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1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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最小限の残存病変（MRD）を達成した参加者の割合 - 陰性CRまたはCRi
時間枠：1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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IRC によって決定され、骨髄に MRD の証拠がなく、CR または CRi を達成した参加者の割合 (CR および CRi の基準については、結果測定 #1 を参照)。
MRD 陰性は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースのアッセイによって決定される、骨髄内の検出不能な白血病細胞として定義されます。
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1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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MRD陰性のCRまたはCRiを達成した参加者の割合
時間枠：1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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IRC によって決定され、骨髄に MRD の証拠がなく、CR または CRi を達成した参加者の割合 (CR および CRi の基準については、結果測定 #1 を参照)。
MRD 陰性は、PCR ベースのアッセイで判定された、骨髄中の検出不能な白血病細胞として定義されます。
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1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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IRCによって決定される無再発生存期間（RFS）
時間枠：1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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RFS は、CR または CRi の最初の記録 (アウトカム メジャー #1 を参照) から、何らかの原因による再発または死亡の早い日までの間隔として定義されます。
JCAR015注入後に造血幹細胞移植（HSCT）に進んだ参加者は、HSCTの時点で打ち切られました。
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1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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IRC によって決定される RFS
時間枠：1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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RFS は、CR または CRi の最初の記録 (アウトカム メジャー #1 を参照) から、何らかの原因による再発または死亡の早い日までの間隔として定義されます。
JCAR015注入後にHSCTに進んだ参加者は、HSCT時に検閲されました。
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1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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EFS は、最初の JCAR015 注入の日から次のイベントの最も早いものまでの時間として定義されます: あらゆる原因による死亡、再発、または治療の失敗 (反応なしおよびその後の有害事象のための試験の中止、有効性の欠如として定義)または進行性疾患、または新しい抗がん療法）。
JCAR015注入後にHSCTに進んだ参加者は、HSCT時に検閲されました。
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1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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EFS
時間枠：1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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EFS は、最初の JCAR015 注入の日から次のイベントの最も早いものまでの時間として定義されます: あらゆる原因による死亡、再発、または治療の失敗 (反応なしおよびその後の有害事象のための試験の中止、有効性の欠如として定義)または進行性疾患、または新しい抗がん療法）。
JCAR015注入後にHSCTに進んだ参加者は、HSCT時に検閲されました。
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1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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全生存期間 (OS)
時間枠：1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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OS は、最初の JCAR015 注入日から何らかの理由による死亡日までの間隔として定義されます。
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1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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OS
時間枠：1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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OS は、最初の JCAR015 注入日から何らかの理由による死亡日までの間隔として定義されます。
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1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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IRCによって決定される寛解期間（DOR）
時間枠：1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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DOR は、CR または CRi の最初の記録から ALL による再発または死亡の早い日までの間隔として定義されます。
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1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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JCAR015 の最終注入後 6 か月目に、IRC によって決定された CR または CRi を達成した参加者の割合
時間枠：1日目（最初のJCAR015注入）最後のJCAR015注入から最大6か月後
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6 か月目の ORR は、JCAR015 の最終注入から 6 か月目の反応評価までの期間に、HSCT を使用せずに JCAR015 の最終注入後 6 か月目に CR または CRi を達成した参加者の割合として定義されます (アウトカム測定値 #1 を参照)。 CR および CRi の基準)。
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1日目（最初のJCAR015注入）最後のJCAR015注入から最大6か月後
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最終JCAR015注入後6か月以内に形態学的寛解を達成し、その後HSCTに進んだ参加者の割合
時間枠：1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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最終JCAR015注入後6か月以内に形態学的寛解を達成し、最終JCAR015注入後12か月前にHSCTに進んだ参加者の割合
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1日目（最初のJCAR015注入）、最後のJCAR015注入から最大12か月後
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）による末梢血中のJCAR015の最大濃度（Cmax）
時間枠：各JCAR015注入の1日目の投与前。 JCAR015初回注入後4日目、7日目、14日目、21日目、28日目から2回目注入まで； JCAR015の2回目の注入後、4日目、7日目、14日目、21日目、28日目（該当する場合）
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Cmax は、qPCR によって評価された、末梢血細胞のゲノム DNA 1 マイクログラムあたりの JCAR015 導入遺伝子の最大測定コピー数として定義されます。
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各JCAR015注入の1日目の投与前。 JCAR015初回注入後4日目、7日目、14日目、21日目、28日目から2回目注入まで； JCAR015の2回目の注入後、4日目、7日目、14日目、21日目、28日目（該当する場合）
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フローサイトメトリーによる末梢血中のJCAR015の最大濃度（Cmax）
時間枠：各JCAR015注入の1日目の投与前。 JCAR015初回注入後4日目、7日目、14日目、21日目、28日目から2回目注入まで； JCAR015の2回目の注入後、4日目、7日目、14日目、21日目、28日目（該当する場合）
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Cmax は、フローサイトメトリーで測定された、末梢血 1 マイクロリットルあたりの JCAR015 CAR T 細胞の最大測定濃度として定義されます。
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各JCAR015注入の1日目の投与前。 JCAR015初回注入後4日目、7日目、14日目、21日目、28日目から2回目注入まで； JCAR015の2回目の注入後、4日目、7日目、14日目、21日目、28日目（該当する場合）
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QPCRで測定した末梢血中のJCAR015の最大濃度までの時間(Tmax)
時間枠：各JCAR015注入の1日目の投与前。 JCAR015初回注入後4日目、7日目、14日目、21日目、28日目から2回目注入まで； JCAR015の2回目の注入後、4日目、7日目、14日目、21日目、28日目（該当する場合）
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Tmax は、JCAR015 注入後、qPCR で測定された最大濃度 (Cmax) が観察される時間として定義されます。
Cmax が 2 回目の注入後に発生した場合、Tmax は 2 回目の注入の時点から計算されました。
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各JCAR015注入の1日目の投与前。 JCAR015初回注入後4日目、7日目、14日目、21日目、28日目から2回目注入まで； JCAR015の2回目の注入後、4日目、7日目、14日目、21日目、28日目（該当する場合）
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フローサイトメトリーで測定した末梢血の Tmax
時間枠：各JCAR015注入の1日目の投与前。 JCAR015初回注入後4日目、7日目、14日目、21日目、28日目から2回目注入まで； JCAR015の2回目の注入後、4日目、7日目、14日目、21日目、28日目（該当する場合）
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Tmax は、JCAR015 CAR のフローサイトメトリーで測定された Cmax が観察される JCAR015 注入後の時間として定義されます。
Cmax が 2 回目の注入後に発生した場合、Tmax は 2 回目の注入の時点から計算されました。
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各JCAR015注入の1日目の投与前。 JCAR015初回注入後4日目、7日目、14日目、21日目、28日目から2回目注入まで； JCAR015の2回目の注入後、4日目、7日目、14日目、21日目、28日目（該当する場合）
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QPCRで測定した末梢血中のJCAR015の濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：最初のJCAR015注入の1日目。 JCAR015初回投与4日目、7日目、14日目、21日目、28日目から2回目投与まで
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AUC は、JCAR015 導入遺伝子の qPCR によって測定された、最初の JCAR015 注入後 1 日目から 29 日目までの濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
AUC 計算には、JCAR015 の初回注入後 29 日目より前に 2 回目の注入を受けた被験者の 2 回目の JCAR015 注入までの薬物動態 (PK) の結果が含まれます。
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最初のJCAR015注入の1日目。 JCAR015初回投与4日目、7日目、14日目、21日目、28日目から2回目投与まで
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フローサイトメトリーで測定した末梢血中の JCAR015 の AUC
時間枠：最初のJCAR015注入の1日目。 JCAR015初回投与4日目、7日目、14日目、21日目、28日目から2回目投与まで
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AUC は、JCAR015 CAR のフローサイトメトリーによって測定された、最初の JCAR015 注入後 1 日目から 29 日目までの濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
AUC 計算には、JCAR015 の初回注入後 29 日目より前に 2 回目の注入を受けた被験者の 2 回目の JCAR015 注入までの PK 結果が含まれます。
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最初のJCAR015注入の1日目。 JCAR015初回投与4日目、7日目、14日目、21日目、28日目から2回目投与まで
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JCAR015に対する抗治療抗体を開発した参加者の割合
時間枠：パート B スクリーニング。最初の JCAR015 注入の 14 日後。 2回目のJCAR015注入の1日目。 2 回目の JCAR015 注入の 14 日後。最後のJCAR015注入から28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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JCAR015に対する抗治療抗体を開発した参加者の割合
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パート B スクリーニング。最初の JCAR015 注入の 14 日後。 2回目のJCAR015注入の1日目。 2 回目の JCAR015 注入の 14 日後。最後のJCAR015注入から28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nikolaus Trede, MD, PhD、Juno Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brentjens RJ, Riviere I, Park JH, Davila ML, Wang X, Stefanski J, Taylor C, Yeh R, Bartido S, Borquez-Ojeda O, Olszewska M, Bernal Y, Pegram H, Przybylowski M, Hollyman D, Usachenko Y, Pirraglia D, Hosey J, Santos E, Halton E, Maslak P, Scheinberg D, Jurcic J, Heaney M, Heller G, Frattini M, Sadelain M. Safety and persistence of adoptively transferred autologous CD19-targeted T cells in patients with relapsed or chemotherapy refractory B-cell leukemias. Blood. 2011 Nov 3;118(18):4817-28. doi: 10.1182/blood-2011-04-348540. Epub 2011 Aug 17.
- Davila ML, Riviere I, Wang X, Bartido S, Park J, Curran K, Chung SS, Stefanski J, Borquez-Ojeda O, Olszewska M, Qu J, Wasielewska T, He Q, Fink M, Shinglot H, Youssif M, Satter M, Wang Y, Hosey J, Quintanilla H, Halton E, Bernal Y, Bouhassira DC, Arcila ME, Gonen M, Roboz GJ, Maslak P, Douer D, Frattini MG, Giralt S, Sadelain M, Brentjens R. Efficacy and toxicity management of 19-28z CAR T cell therapy in B cell acute lymphoblastic leukemia. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra25. doi: 10.1126/scitranslmed.3008226.
- Brentjens RJ, Davila ML, Riviere I, Park J, Wang X, Cowell LG, Bartido S, Stefanski J, Taylor C, Olszewska M, Borquez-Ojeda O, Qu J, Wasielewska T, He Q, Bernal Y, Rijo IV, Hedvat C, Kobos R, Curran K, Steinherz P, Jurcic J, Rosenblat T, Maslak P, Frattini M, Sadelain M. CD19-targeted T cells rapidly induce molecular remissions in adults with chemotherapy-refractory acute lymphoblastic leukemia. Sci Transl Med. 2013 Mar 20;5(177):177ra38. doi: 10.1126/scitranslmed.3005930.
- Sadelain M, Brentjens R, Riviere I. The basic principles of chimeric antigen receptor design. Cancer Discov. 2013 Apr;3(4):388-98. doi: 10.1158/2159-8290.CD-12-0548. Epub 2013 Apr 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月21日
一次修了 (実際)
2017年4月24日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。