성인 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)에서 JCAR015의 효능 및 안전성 평가 연구 (ROCKET)
2020년 4월 30일 업데이트: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병이 있는 성인 피험자에서 JCAR015의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2상, 단일군, 다기관 시험
이 단일군, 다기관 2상 시험은 백혈병 세포에 결합하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 유전적으로 변형된 환자 자신의 T 세포를 주입하여 재발 또는 불응성 B-ALL 성인 환자를 치료합니다. 세포 표면에서 CD19 단백질을 발현합니다.
이 연구는 이러한 변형된 T 세포(JCAR015라고 함)가 신체의 면역 체계가 백혈병 세포를 제거하는 데 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다.
이 시험은 또한 JCAR015 치료의 안전성, JCAR015 세포가 환자의 몸에 머무는 기간, JCAR015가 최소한의 잔여 질병을 제거하는 정도, 그리고 이 치료가 생존에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 B-ALL 성인 환자에서 JCAR015의 효능과 안전성을 결정하기 위한 단일군, 다기관 2상 연구입니다.
이 연구는 다음과 같은 순차적인 단계를 거치게 됩니다: 파트 A(선별, 백혈구성분채집술, 세포 제품 준비 및 세포감소 화학요법) 및 파트 B(치료 및 후속 조치).
각 참가자의 후속 조치 기간은 최종 JCAR015 주입 후 약 12개월입니다.
총 연구 기간은 약 3년으로 예상됩니다.
생존, 독성 및 바이러스 벡터 안전성에 대한 장기 추적은 보건 규제 당국 지침에 따라 별도의 장기 추적 프로토콜에 따라 현재 마지막 JCAR015 주입 후 최대 15년 동안 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35295
- University of Alabama Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver -- Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center @ Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상
재발성 또는 불응성 B-ALL, 다음과 같이 정의됨:
- CR에서 첫 번째 이상의 골수 재발, 또는
- 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 모든 골수 재발; 피험자는 스크리닝 시점에 HSCT로부터 최소 100일이 경과해야 하고 스크리닝 시점에서 최소 1개월 동안 면역억제제를 중단해야 하며 활동성 이식편대숙주병(GVHD)이 없어야 합니다. 또는
- 표준 요법을 사용하여 관해 유도를 두 번 시도한 후 CR 또는 CRi를 달성하지 못한 것으로 정의되는 난치성 B-ALL, 또는
- Ph+ B-ALL 피험자가 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법에 내성이 없거나 적합하지 않거나 TKI 요법을 한 번 이상 받은 후 진행된 경우
- 골수 질병의 형태학적 증거(적어도 5% 모세포)
- CD19 발현의 증거
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 스크리닝 당시 0~2 사이
- 적절한 폐, 신장, 간 및 심장 기능
- 백혈구 성분채집술 절차를 위한 적절한 중앙 또는 말초 혈관 접근
제외 기준:
- 격리된 골수외 질환 재발
- 수반되는 유전 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군
- 버킷 림프종/백혈병 또는 만성 골수성 백혈병 림프모세포 위기(p210 BCR-ABL+)
- 치료 목적으로 치료하지 않고 스크리닝 전 > 5년 동안 존재하는 활성 질병의 증거가 없는 사전 악성 종양
- 모든 유전자 치료제로 사전 치료
- 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 스크리닝 당시의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 스크리닝 시 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염
- 스크리닝 시점에 등급 II-IV(Glucksberg) 또는 B-D(IBMTR) 급성 또는 광범위한 만성 GVHD의 존재
- 악성 종양에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범(NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 CNS-3으로 정의됨)
- 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나의 병력: New York Heart Association(NYHA)에서 정의한 Class III 또는 IV 심부전, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환
- 간질, 전신 발작 장애, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재
- 스크리닝 후 30일 이내에 시험용 제제를 사용한 시험적 연구 참여
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 피험자가 HAMA(Human-Anti-Mouse-Antibodies)에 대해 음성인 것으로 나타나지 않는 한 블리나투모맙 이외의 뮤린 유래 생물학적 제제로 치료한 이력
- 임산부 또는 수유부
금지 약물 사용:
- 스테로이드: 코르티코스테로이드의 치료 용량은 백혈구 성분채집술 전 7일 이내에 금지됩니다.
- 동종 세포 치료: 백혈구 성분채집술 전 4주 이내에 기증자 림프구 주입(DLI) 금지
- GVHD 요법: 백혈구 성분채집술 전 4주 이내에 GVHD에 사용된 모든 약물
- 화학 요법: 구제 화학 요법은 백혈구 성분채집술 최소 1주 전에 중단해야 합니다.
- 백혈구 성분채집 전 6개월 이내에 알렘투주맙으로 치료하거나 백혈구 성분채집 전 3개월 이내에 클로파라빈 또는 클라드리빈으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: JCAR015(CD19 표적 CAR T 세포)
JCAR015는 14일에서 28일 간격으로 2회 정맥내(IV) 주입으로 투여되었습니다.
|
파트 A: 백혈구성분채집술 후 및 JCAR015의 생성과 동시에, 참가자는 조사자의 재량에 따라 조사자의 요법 및/또는 지지 치료 선택에 기초한 세포감소 화학요법을 받았습니다. 파트 B: 파트 B에서 치료를 받을 자격이 있는 참가자는 14~28일 간격으로 JCAR015 CAR T 세포를 2회 IV 용량으로 투여 받았습니다. JCAR015 주입에 앞서 시클로포스파미드 단독 또는 시클로포스파미드 + 플루다라빈을 사용한 림프구 고갈 화학요법이 선행되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 완전 관해(CR) 또는 불완전 조혈 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
전체 관해율(ORR)은 IRC 평가를 기반으로 CR 또는 CRi가 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR의 경우 다음을 모두 충족해야 합니다. (1) 골수, 삼계통 조혈 및 < 5% 모세포; (2) 말초 혈액, 호중구 > 1,000/µL, 혈소판 > 100,000/µL 및 순환 모세포 < 1%; (3) 신체 검사에서 골수외 질환의 임상적 증거가 없고 CNS 침범을 암시하는 증상이 없음(요추 천자 또는 Ommaya 저수지 탭에 의한 CSF 평가, CNS 영상 또는 생검과 같은 추가 평가가 수행되는 경우 결과는 질병의 증거가 없어야 함) ); (4) 말초 혈액 채취일 ≤ 7일 전에 혈소판 및/또는 호중구 수혈 없음, 및 (5) 4주 동안 재발의 임상적 증거 없음.
CRi의 경우 다음 중 하나 이상이 말초 혈액에 존재하는 것을 제외하고 CR에 대한 모든 기준이 충족됩니다. 호중구 ≤ 1,000/µL, 혈소판 ≤ 100,000/µL 또는 혈액 채취 7일 전 혈소판 수혈.
|
1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IRC에서 결정한 CR 또는 CRi가 있는 참가자의 비율
기간: 1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
ORR은 IRC 평가를 기반으로 CR 또는 CRi가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다(결과 측정 #1의 기준 참조).
|
1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
|
IRC에서 결정한 CR 또는 CRi를 달성한 참가자의 비율
기간: 1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
최상의 종합 반응(BOR)은 마지막 JCAR015 주입 시간부터 다른 항암 요법 시작까지 기록된 최고의 질병 반응으로 정의됩니다(CR 및 CRi 기준에 대한 결과 측정 #1 참조).
|
1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
|
IRC에서 결정한 CR 또는 CRi를 달성한 참가자의 비율
기간: 1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
BOR은 마지막 JCAR015 주입 시점부터 다른 항암 요법을 시작할 때까지 기록된 최고의 질병 반응으로 정의됩니다(CR 및 CRi에 대한 기준은 결과 측정 #1 참조).
|
1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
|
MRD(Minimal Residual Disease)-음성 CR 또는 CRi를 달성한 참가자의 비율
기간: 1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
골수에서 MRD의 증거 없이 IRC에서 결정한 CR 또는 CRi를 달성한 참가자의 백분율(CR 및 CRi 기준에 대한 결과 측정 #1 참조).
MRD 음성은 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 분석으로 결정된 골수에서 감지할 수 없는 백혈병 세포로 정의됩니다.
|
1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
|
MRD 음성 CR 또는 CRi를 달성한 참가자의 비율
기간: 1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
골수에서 MRD의 증거 없이 IRC에서 결정한 CR 또는 CRi를 달성한 참가자의 백분율(CR 및 CRi 기준에 대한 결과 측정 #1 참조).
MRD 음성은 PCR 기반 분석에 의해 결정된 바와 같이 골수에서 검출할 수 없는 백혈병 세포로 정의됩니다.
|
1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
|
IRC에서 결정한 무재발 생존(RFS)
기간: 1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
RFS는 CR 또는 CRi(결과 측정 #1 참조)의 첫 번째 기록에서 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망의 더 이른 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
JCAR015 주입 후 조혈모세포이식(HSCT)을 진행한 참가자는 조혈모세포이식 시점에서 검열되었습니다.
|
1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
|
IRC에서 결정한 RFS
기간: 1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
RFS는 CR 또는 CRi(결과 측정 #1 참조)의 첫 번째 기록에서 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망의 더 이른 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
JCAR015 주입 후 HSCT를 진행한 참가자는 HSCT 시점에서 검열되었습니다.
|
1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
|
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
EFS는 첫 번째 JCAR015 주입 날짜부터 다음 사건 중 가장 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다: 모든 원인으로 인한 사망, 재발 또는 치료 실패(부작용, 효능 부족에 대한 반응 없음 및 후속 연구 중단으로 정의됨) 또는 진행성 질환, 또는 새로운 항암 요법).
JCAR015 주입 후 HSCT를 진행한 참가자는 HSCT 시점에서 검열되었습니다.
|
1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
|
EFS
기간: 1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
EFS는 첫 번째 JCAR015 주입 날짜부터 다음 사건 중 가장 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다: 모든 원인으로 인한 사망, 재발 또는 치료 실패(부작용, 효능 부족에 대한 반응 없음 및 후속 연구 중단으로 정의됨) 또는 진행성 질환, 또는 새로운 항암 요법).
JCAR015 주입 후 HSCT를 진행한 참가자는 HSCT 시점에서 검열되었습니다.
|
1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
OS는 첫 번째 JCAR015 주입 날짜부터 어떤 이유로든 사망한 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
|
1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
|
운영체제
기간: 1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
OS는 첫 번째 JCAR015 주입 날짜부터 어떤 이유로든 사망한 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
|
1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
|
IRC에서 결정한 완화 기간(DOR)
기간: 1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
DOR은 CR 또는 CRi의 최초 문서화부터 ALL로 인한 재발 또는 사망의 더 이른 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
|
1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
|
최종 JCAR015 주입 후 6개월에 IRC에서 결정한 CR 또는 CRi를 달성한 참가자의 비율
기간: 1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 6개월
|
6개월차 ORR은 최종 JCAR015 주입과 6개월차 반응 평가 사이의 기간 동안 HSCT 없이 JCAR015 최종 주입 후 6개월차에 CR 또는 CRi를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다(결과 측정 #1 참조 CR 및 CRi 기준).
|
1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 6개월
|
|
최종 JCAR015 주입 후 6개월 이내에 형태학적 관해를 달성한 후 조혈모세포이식을 진행한 참가자의 비율
기간: 1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
최종 JCAR015 주입 후 6개월 이내에 형태학적 관해를 달성한 후 최종 JCAR015 주입 후 12개월 전에 조혈모세포이식을 진행한 참가자 비율
|
1일(첫 번째 JCAR015 주입) 마지막 JCAR015 주입 후 최대 12개월
|
|
정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의한 말초 혈액 내 JCAR015(Cmax)의 최대 농도
기간: 각 JCAR015 주입의 사전 투여 1일; 첫 번째 JCAR015 주입 후 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 두 번째 주입을 받을 때까지; 및 두 번째 JCAR015 주입 후 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일(해당하는 경우)
|
Cmax는 qPCR에 의해 평가된 말초 혈액 세포에서 게놈 DNA의 마이크로그램당 JCAR015 이식유전자의 최고 측정 카피 수로 정의됩니다.
|
각 JCAR015 주입의 사전 투여 1일; 첫 번째 JCAR015 주입 후 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 두 번째 주입을 받을 때까지; 및 두 번째 JCAR015 주입 후 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일(해당하는 경우)
|
|
유세포 분석법에 의한 말초 혈액 내 JCAR015의 최대 농도(Cmax)
기간: 각 JCAR015 주입의 사전 투여 1일; 첫 번째 JCAR015 주입 후 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 두 번째 주입을 받을 때까지; 및 두 번째 JCAR015 주입 후 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일(해당하는 경우)
|
Cmax는 유동 세포측정법에 의해 측정된 말초 혈액 1마이크로리터당 JCAR015 CAR T 세포의 최고 측정 농도로 정의됩니다.
|
각 JCAR015 주입의 사전 투여 1일; 첫 번째 JCAR015 주입 후 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 두 번째 주입을 받을 때까지; 및 두 번째 JCAR015 주입 후 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일(해당하는 경우)
|
|
QPCR에 의해 측정된 말초 혈액 내 JCAR015의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 각 JCAR015 주입의 사전 투여 1일; 첫 번째 JCAR015 주입 후 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 두 번째 주입을 받을 때까지; 및 두 번째 JCAR015 주입 후 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일(해당하는 경우)
|
Tmax는 qPCR에 의해 측정된 최대 농도(Cmax)가 관찰되는 JCAR015 주입 후 시간으로 정의됩니다.
Cmax가 2차 주입 후 발생한 경우 Tmax는 2차 주입 시점부터 계산하였다.
|
각 JCAR015 주입의 사전 투여 1일; 첫 번째 JCAR015 주입 후 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 두 번째 주입을 받을 때까지; 및 두 번째 JCAR015 주입 후 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일(해당하는 경우)
|
|
유세포 분석기로 측정한 말초 혈액의 Tmax
기간: 각 JCAR015 주입의 사전 투여 1일; 첫 번째 JCAR015 주입 후 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 두 번째 주입을 받을 때까지; 및 두 번째 JCAR015 주입 후 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일(해당하는 경우)
|
Tmax는 JCAR015 CAR의 유동 세포측정법에 의해 측정된 Cmax가 관찰되는 JCAR015 주입 후 시간으로 정의된다.
Cmax가 2차 주입 후 발생한 경우 Tmax는 2차 주입 시점부터 계산하였다.
|
각 JCAR015 주입의 사전 투여 1일; 첫 번째 JCAR015 주입 후 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 두 번째 주입을 받을 때까지; 및 두 번째 JCAR015 주입 후 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일(해당하는 경우)
|
|
QPCR에 의해 측정된 말초 혈액에서 JCAR015에 대한 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 첫 번째 JCAR015 주입의 투여 전 1일; 4일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차 JCAR015 주입 후 2차 주입까지
|
AUC는 JCAR015 이식유전자의 qPCR에 의해 측정된 첫 번째 JCAR015 주입 후 1일부터 29일까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
AUC 계산은 첫 번째 JCAR015 주입 후 29일 전에 두 번째 주입을 받은 피험자에 대한 두 번째 JCAR015 주입까지 약동학(PK) 결과를 포함합니다.
|
첫 번째 JCAR015 주입의 투여 전 1일; 4일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차 JCAR015 주입 후 2차 주입까지
|
|
유세포 분석법으로 측정한 말초 혈액의 JCAR015에 대한 AUC
기간: 첫 번째 JCAR015 주입의 투여 전 1일; 4일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차 JCAR015 주입 후 2차 주입까지
|
AUC는 JCAR015 CAR의 유동 세포측정법에 의해 측정된 첫 번째 JCAR015 주입 후 1일부터 29일까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
AUC 계산에는 첫 번째 JCAR015 주입 후 29일 전에 두 번째 주입을 받은 피험자에 대한 두 번째 JCAR015 주입까지의 PK 결과가 포함됩니다.
|
첫 번째 JCAR015 주입의 투여 전 1일; 4일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차 JCAR015 주입 후 2차 주입까지
|
|
JCAR015에 대한 항치료 항체를 개발한 참가자 비율
기간: 파트 B 스크리닝; 첫 번째 JCAR015 주입 후 14일째; 두 번째 JCAR015 주입의 투여 전 1일; 두 번째 JCAR015 주입 후 14일째; 및 마지막 JCAR015 주입 후 28일, 3개월, 6개월 및 12개월
|
JCAR015에 대한 항치료 항체를 개발한 참가자의 비율
|
파트 B 스크리닝; 첫 번째 JCAR015 주입 후 14일째; 두 번째 JCAR015 주입의 투여 전 1일; 두 번째 JCAR015 주입 후 14일째; 및 마지막 JCAR015 주입 후 28일, 3개월, 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nikolaus Trede, MD, PhD, Juno Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brentjens RJ, Riviere I, Park JH, Davila ML, Wang X, Stefanski J, Taylor C, Yeh R, Bartido S, Borquez-Ojeda O, Olszewska M, Bernal Y, Pegram H, Przybylowski M, Hollyman D, Usachenko Y, Pirraglia D, Hosey J, Santos E, Halton E, Maslak P, Scheinberg D, Jurcic J, Heaney M, Heller G, Frattini M, Sadelain M. Safety and persistence of adoptively transferred autologous CD19-targeted T cells in patients with relapsed or chemotherapy refractory B-cell leukemias. Blood. 2011 Nov 3;118(18):4817-28. doi: 10.1182/blood-2011-04-348540. Epub 2011 Aug 17.
- Davila ML, Riviere I, Wang X, Bartido S, Park J, Curran K, Chung SS, Stefanski J, Borquez-Ojeda O, Olszewska M, Qu J, Wasielewska T, He Q, Fink M, Shinglot H, Youssif M, Satter M, Wang Y, Hosey J, Quintanilla H, Halton E, Bernal Y, Bouhassira DC, Arcila ME, Gonen M, Roboz GJ, Maslak P, Douer D, Frattini MG, Giralt S, Sadelain M, Brentjens R. Efficacy and toxicity management of 19-28z CAR T cell therapy in B cell acute lymphoblastic leukemia. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra25. doi: 10.1126/scitranslmed.3008226.
- Brentjens RJ, Davila ML, Riviere I, Park J, Wang X, Cowell LG, Bartido S, Stefanski J, Taylor C, Olszewska M, Borquez-Ojeda O, Qu J, Wasielewska T, He Q, Bernal Y, Rijo IV, Hedvat C, Kobos R, Curran K, Steinherz P, Jurcic J, Rosenblat T, Maslak P, Frattini M, Sadelain M. CD19-targeted T cells rapidly induce molecular remissions in adults with chemotherapy-refractory acute lymphoblastic leukemia. Sci Transl Med. 2013 Mar 20;5(177):177ra38. doi: 10.1126/scitranslmed.3005930.
- Sadelain M, Brentjens R, Riviere I. The basic principles of chimeric antigen receptor design. Cancer Discov. 2013 Apr;3(4):388-98. doi: 10.1158/2159-8290.CD-12-0548. Epub 2013 Apr 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 015001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .