Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost JCAR015 u dospělé B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (B-ALL) (ROCKET)

30. dubna 2020 aktualizováno: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Fáze 2, jednoramenná, multicentrická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti JCAR015 u dospělých pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk

Tato jednoramenná, multicentrická studie fáze 2 bude léčit dospělé pacienty, kteří mají relabující nebo refrakterní B-ALL, pomocí infuze pacientových vlastních T buněk, které byly geneticky modifikovány tak, aby exprimovaly chimérický antigenní receptor (CAR), který se bude vázat na leukemické buňky. které exprimují protein CD19 na buněčném povrchu. Studie určí, zda tyto modifikované T buňky (nazývané JCAR015) pomáhají imunitnímu systému těla eliminovat leukemické buňky. Studie bude také studovat bezpečnost léčby JCAR015, jak dlouho zůstanou buňky JCAR015 v těle pacienta, do jaké míry JCAR015 eliminuje minimální reziduální onemocnění a dopad této léčby na přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, multicentrická studie fáze 2 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti JCAR015 u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní B-ALL. Studie bude mít následující sekvenční fáze: část A (screening, leukaferéza, příprava buněčného produktu a cytoredukční chemoterapie) a část B (léčba a sledování). Doba sledování pro každého účastníka je přibližně 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015. Celková délka studia se předpokládá přibližně 3 roky. Dlouhodobé sledování z hlediska přežití, toxicity a bezpečnosti virového vektoru bude pokračovat v rámci samostatného protokolu dlouhodobého sledování podle pokynů zdravotnického regulačního úřadu, v současnosti až 15 let po poslední infuzi JCAR015.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35295
        • University of Alabama Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver -- Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center @ Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu

  2. Recidivující nebo refrakterní B-ALL, definované jako:

    • První nebo větší relaps kostní dřeně z CR, popř
    • Jakýkoli relaps kostní dřeně po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT); jedinci musí být alespoň 100 dní od HSCT v době screeningu a bez imunosupresivní medikace po dobu alespoň 1 měsíce v době screeningu a nemají žádnou aktivní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), nebo
    • Refrakterní B-ALL, definovaná tím, že nebylo dosaženo CR nebo CRi po dvou pokusech o navození remise pomocí standardních režimů, nebo
    • Ph+ B-ALL, pokud subjekty netolerují nebo nemají nárok na léčbu inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) nebo u nich došlo k progresi po alespoň jedné linii terapie TKI
  3. Morfologický důkaz onemocnění v kostní dřeni (alespoň 5 % blastů)
  4. Důkaz exprese CD19
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0 a 2 v době screeningu
  6. Přiměřená funkce plic, ledvin, jater a srdce
  7. Adekvátní centrální nebo periferní cévní přístup pro výkon leukaferézy

Kritéria vyloučení:

  1. Izolovaný relaps extramedulárního onemocnění
  2. Současný genetický syndrom nebo jiný známý syndrom selhání kostní dřeně
  3. Burkittův lymfom/leukémie nebo chronická myeloidní leukémie lymfoidní blastická krize (p210 BCR-ABL+)
  4. Předchozí malignita, pokud nebyla léčena s kurativním záměrem a bez známek aktivního onemocnění déle než 5 let před screeningem
  5. Předchozí léčba jakýmkoli produktem genové terapie
  6. Aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C nebo jakákoli infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v době screeningu
  7. Systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce, která není kontrolována, v době screeningu
  8. Přítomnost akutní nebo rozsáhlé chronické GVHD stupně II-IV (Glucksberg) nebo B-D (IBMTR) v době screeningu
  9. Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním (definované jako CNS-3 podle pokynů National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  10. Anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 6 měsíců: Srdeční selhání třídy III nebo IV podle definice New York Heart Association (NYHA), srdeční angioplastika nebo stentování, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění
  11. Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS, jako je epilepsie, generalizované záchvatové onemocnění, paréza, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom nebo psychóza
  12. Účast na výzkumné výzkumné studii s použitím výzkumného činidla do 30 dnů od screeningu
  13. Anamnéza léčby biologickým přípravkem odvozeným od myší jiným než blinatumomab, pokud se u subjektu před nebo během screeningu neprokázalo, že je negativní na lidské anti-myší protilátky (HAMA)
  14. Těhotné nebo kojící ženy

  15. Užívání zakázaných léků:

    1. Steroidy: Terapeutické dávky kortikosteroidů jsou zakázány během 7 dnů před leukaferézou.
    2. Alogenní buněčná terapie: Infuze dárcovských lymfocytů (DLI) jsou zakázány během 4 týdnů před leukaferézou
    3. Terapie GVHD: Jakýkoli lék použitý na GVHD během 4 týdnů před leukaferézou
    4. Chemoterapie: Záchranná chemoterapie musí být ukončena nejméně 1 týden před leukaferézou
  16. Léčba alemtuzumabem během 6 měsíců před leukaferézou nebo léčba klofarabinem nebo kladribinem během 3 měsíců před leukaferézou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JCAR015 (CAR T buňky cílené na CD19)
JCAR015 byl podáván jako dvě intravenózní (IV) infuze oddělené 14 až 28 dny.
Biologický: JCAR015 (CAR T buňky cílené na CD19)

Část A: Po leukaferéze a souběžně s generováním JCAR015 účastníci dostávali, dle uvážení zkoušejícího, cytoredukční chemoterapii na základě zkoušejícího výběru režimů a/nebo podpůrné péče.

Část B: Účastníci, kteří byli způsobilí pro léčbu v části B, dostali dvě IV dávky JCAR015 CAR T buněk s odstupem 14 až 28 dnů. Infuzi JCAR015 předcházela lymfodepleční chemoterapie samotným cyklofosfamidem nebo cyklofosfamidem + fludarabinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou remisí (CR) nebo úplnou remisí s neúplnou hematopoetickou obnovou (CRi), jak určila nezávislá kontrolní komise (IRC)
Časové okno: Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
Celková míra remise (ORR) je definována jako procento účastníků s CR nebo CRi na základě hodnocení IRC. Pro CR musí být splněny všechny následující podmínky: (1) v kostní dřeni, trojliniová hematopoéza a < 5 % blastů; (2) v periferní krvi neutrofily > 1 000/ul, krevní destičky > 100 000/ul a cirkulující blasty < 1 %; (3) žádný klinický důkaz extramedulárního onemocnění fyzikálním vyšetřením a žádné symptomy naznačující postižení CNS (pokud se provádějí další vyšetření, jako je hodnocení CSF lumbální punkcí nebo poklepáním na nádrž Ommaya, zobrazení CNS nebo biopsie, výsledky nesmí vykazovat žádné známky onemocnění ); (4) žádné transfuze krevních destiček a/nebo neutrofilů ≤ 7 dní před datem odběru vzorků periferní krve a (5) žádné klinické známky recidivy po dobu 4 týdnů. Pro CRi jsou splněna všechna kritéria pro CR kromě toho, že v periferní krvi existuje jedno nebo více z následujících: neutrofily ≤ 1 000/µl, krevní destičky ≤ 100 000/µl nebo transfuze krevních destiček ≤ 7 dní před odběrem krve.
Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s CR nebo CRi, jak je stanoveno IRC
Časové okno: Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
ORR je definováno jako procento účastníků s CR nebo CRi na základě hodnocení IRC (viz kritéria v nástroji Outcome Measure #1)
Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
Procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi, jak je stanoveno IRC
Časové okno: Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
Nejlepší celková odpověď (BOR) je definována jako nejlepší odezva onemocnění zaznamenaná od doby poslední infuze JCAR015 do zahájení jiné protinádorové terapie (kritéria pro CR a CRi viz výstupní měření č. 1).
Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
Procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi, jak je stanoveno IRC
Časové okno: Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
BOR je definována jako nejlepší odezva onemocnění zaznamenaná od doby poslední infuze JCAR015 do zahájení jiné protinádorové terapie (kritéria pro CR a CRi viz výstupní opatření č. 1).
Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
Procento účastníků, kteří dosáhli minimálního reziduálního onemocnění (MRD) – negativní CR nebo CRi
Časové okno: Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
Procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi, jak bylo stanoveno IRC, bez známek MRD v kostní dřeni (kritéria pro CR a CRi viz výstupní opatření č. 1). MRD-negativní je definováno jako nedetekovatelné leukemické buňky v kostní dřeni, jak je stanoveno testem na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR).
Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
Procento účastníků, kteří dosáhli MRD-negativní CR nebo CRi
Časové okno: Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
Procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi, jak bylo stanoveno IRC, bez známek MRD v kostní dřeni (kritéria pro CR a CRi viz výstupní opatření č. 1). MRD-negativní je definováno jako nedetekovatelné leukemické buňky v kostní dřeni, jak je stanoveno testem na bázi PCR.
Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
Relapse-Free Survival (RFS), jak je stanoveno IRC
Časové okno: Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
RFS je definován jako interval od první dokumentace CR nebo CRi (viz výstupní opatření č. 1) do dřívějšího data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří přistoupili k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) po infuzi JCAR015, byli v době HSCT cenzurováni.
Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
RFS, jak je stanoveno IRC
Časové okno: Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
RFS je definován jako interval od první dokumentace CR nebo CRi (viz výstupní opatření č. 1) do dřívějšího data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří přistoupili k HSCT po infuzi JCAR015, byli v době HSCT cenzurováni.
Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
EFS je definován jako čas od data první infuze JCAR015 do nejčasnější z následujících událostí: úmrtí z jakékoli příčiny, relaps nebo selhání léčby (definováno jako žádná odpověď a následné přerušení studie z důvodu nežádoucí příhody, nedostatečné účinnosti nebo progresivní onemocnění nebo nová protinádorová terapie). Účastníci, kteří přistoupili k HSCT po infuzi JCAR015, byli v době HSCT cenzurováni.
Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
EFS
Časové okno: Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
EFS je definován jako čas od data první infuze JCAR015 do nejčasnější z následujících událostí: úmrtí z jakékoli příčiny, relaps nebo selhání léčby (definováno jako žádná odpověď a následné přerušení studie z důvodu nežádoucí příhody, nedostatečné účinnosti nebo progresivní onemocnění nebo nová protinádorová terapie). Účastníci, kteří přistoupili k HSCT po infuzi JCAR015, byli v době HSCT cenzurováni.
Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
OS je definován jako interval od data první infuze JCAR015 do data úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
OS
Časové okno: Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
OS je definován jako interval od data první infuze JCAR015 do data úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
Doba trvání remise (DOR) stanovená IRC
Časové okno: Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
DOR je definován jako interval od první dokumentace CR nebo CRi do dřívějšího data relapsu nebo úmrtí v důsledku ALL.
Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
Procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi, jak je stanoveno IRC, v měsíci 6 po poslední infuzi JCAR015
Časové okno: Den 1 (první infuze JCAR015) až 6 měsíců po poslední infuzi JCAR015
ORR v 6. měsíci je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi v 6. měsíci po poslední infuzi JCAR015 bez HSCT během časového období mezi poslední infuzí JCAR015 a hodnocením odpovědi v 6. měsíci (viz výstupní opatření č. 1 pro kritéria pro ČR a ČRi).
Den 1 (první infuze JCAR015) až 6 měsíců po poslední infuzi JCAR015
Procento účastníků, kteří dosáhli morfologické remise do 6 měsíců po poslední infuzi JCAR015 a poté přešli na HSCT
Časové okno: Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
Procento účastníků, kteří dosáhli morfologické remise během 6 měsíců po poslední infuzi JCAR015 a poté pokračovali k HSCT před 12 měsíci po poslední infuzi JCAR015
Den 1 (první infuze JCAR015) až 12 měsíců po poslední infuzi JCAR015
Maximální koncentrace JCAR015 (Cmax) v periferní krvi kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR)
Časové okno: 1. den před podáním každé infuze JCAR015; 4. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den po první infuzi JCAR015 až do obdržení druhé infuze; a 4. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den po druhé infuzi JCAR015 (pokud existuje)
Cmax je definována jako nejvyšší naměřený počet kopií transgenu JCAR015 na mikrogram genomové DNA v buňkách periferní krve, jak bylo hodnoceno pomocí qPCR.
1. den před podáním každé infuze JCAR015; 4. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den po první infuzi JCAR015 až do obdržení druhé infuze; a 4. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den po druhé infuzi JCAR015 (pokud existuje)
Maximální koncentrace JCAR015 (Cmax) v periferní krvi pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: 1. den před podáním každé infuze JCAR015; 4. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den po první infuzi JCAR015 až do obdržení druhé infuze; a 4. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den po druhé infuzi JCAR015 (pokud existuje)
Cmax je definována jako nejvyšší naměřená koncentrace JCAR015 CAR T buněk na mikrolitr periferní krve měřená průtokovou cytometrií.
1. den před podáním každé infuze JCAR015; 4. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den po první infuzi JCAR015 až do obdržení druhé infuze; a 4. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den po druhé infuzi JCAR015 (pokud existuje)
Čas do maximální koncentrace JCAR015 (Tmax) v periferní krvi měřený pomocí qPCR
Časové okno: 1. den před podáním každé infuze JCAR015; 4. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den po první infuzi JCAR015 až do obdržení druhé infuze; a 4. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den po druhé infuzi JCAR015 (pokud existuje)
Tmax je definován jako doba po infuzi JCAR015, při které je pozorována maximální koncentrace (Cmax) měřená pomocí qPCR. Pokud Cmax nastala po druhé infuzi, Tmax se vypočítal z času druhé infuze.
1. den před podáním každé infuze JCAR015; 4. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den po první infuzi JCAR015 až do obdržení druhé infuze; a 4. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den po druhé infuzi JCAR015 (pokud existuje)
Tmax v periferní krvi měřeno průtokovou cytometrií
Časové okno: 1. den před podáním každé infuze JCAR015; 4. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den po první infuzi JCAR015 až do obdržení druhé infuze; a 4. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den po druhé infuzi JCAR015 (pokud existuje)
Tmax je definován jako doba po infuzi JCAR015, ve které je pozorována Cmax měřená průtokovou cytometrií JCAR015 CAR. Pokud Cmax nastala po druhé infuzi, Tmax se vypočítal z času druhé infuze.
1. den před podáním každé infuze JCAR015; 4. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den po první infuzi JCAR015 až do obdržení druhé infuze; a 4. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den po druhé infuzi JCAR015 (pokud existuje)
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC) pro JCAR015 v periferní krvi měřená pomocí qPCR
Časové okno: 1. den před podáním první infuze JCAR015; Den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28 po první infuzi JCAR015 až do obdržení druhé infuze
AUC je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od 1. dne do 29. dne po první infuzi JCAR015, měřeno pomocí qPCR transgenu JCAR015. Výpočet AUC zahrnuje farmakokinetické (PK) výsledky až do druhé infuze JCAR015 pro subjekty, které dostaly druhou infuzi před 29. dnem po první infuzi JCAR015.
1. den před podáním první infuze JCAR015; Den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28 po první infuzi JCAR015 až do obdržení druhé infuze
AUC pro JCAR015 v periferní krvi měřeno průtokovou cytometrií
Časové okno: 1. den před podáním první infuze JCAR015; Den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28 po první infuzi JCAR015 až do obdržení druhé infuze
AUC je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od 1. dne do 29. dne po první infuzi JCAR015, měřeno průtokovou cytometrií JCAR015 CAR. Výpočet AUC zahrnuje výsledky PK až do druhé infuze JCAR015 pro subjekty, které dostaly druhou infuzi před 29. dnem po první infuzi JCAR015.
1. den před podáním první infuze JCAR015; Den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28 po první infuzi JCAR015 až do obdržení druhé infuze
Procento účastníků, kteří vyvinuli antiterapeutické protilátky proti JCAR015
Časové okno: Část B Screening; 14. den po první infuzi JCAR015; 1. den před podáním druhé infuze JCAR015; 14. den po druhé infuzi JCAR015; a 28. den, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po poslední infuzi JCAR015
Procento účastníků, kteří vyvinuli antiterapeutické protilátky proti JCAR015
Část B Screening; 14. den po první infuzi JCAR015; 1. den před podáním druhé infuze JCAR015; 14. den po druhé infuzi JCAR015; a 28. den, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po poslední infuzi JCAR015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nikolaus Trede, MD, PhD, Juno Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 015001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit