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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di JCAR015 nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B dell'adulto (B-ALL) (ROCKET)

30 aprile 2020 aggiornato da: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Uno studio di fase 2, a braccio singolo, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di JCAR015 in soggetti adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria

Questo studio di fase 2 multicentrico a braccio singolo tratterà pazienti adulti con B-ALL recidivante o refrattaria con un'infusione delle cellule T del paziente che sono state geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico dell'antigene (CAR) che si legherà alle cellule leucemiche che esprimono la proteina CD19 sulla superficie cellulare. Lo studio determinerà se queste cellule T modificate (chiamate JCAR015) aiutano il sistema immunitario del corpo a eliminare le cellule leucemiche. Lo studio studierà anche la sicurezza del trattamento con JCAR015, per quanto tempo le cellule JCAR015 rimangono nel corpo del paziente, la misura in cui JCAR015 elimina la malattia minima residua e l'impatto di questo trattamento sulla sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico a braccio singolo per determinare l'efficacia e la sicurezza di JCAR015 in pazienti adulti con B-ALL recidivante o refrattaria. Lo studio avrà le seguenti fasi sequenziali: Parte A (screening, leucaferesi, preparazione del prodotto cellulare e chemioterapia citoriduttiva) e Parte B (trattamento e follow-up). Il periodo di follow-up per ciascun partecipante è di circa 12 mesi dopo l'infusione finale di JCAR015. La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 3 anni. Il follow-up a lungo termine per la sopravvivenza, la tossicità e la sicurezza del vettore virale continuerà nell'ambito di un protocollo di follow-up a lungo termine separato secondo le linee guida dell'autorità di regolamentazione sanitaria, attualmente fino a 15 anni dopo l'ultima infusione di JCAR015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35295
        • University of Alabama Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver -- Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center @ Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento del consenso

  2. B-ALL recidivata o refrattaria, definita come:

    • Prima o maggiore recidiva del midollo osseo da CR, o
    • Qualsiasi recidiva del midollo osseo dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT); i soggetti devono essere trascorsi almeno 100 giorni dall'HSCT al momento dello screening e non assumere farmaci immunosoppressori per almeno 1 mese al momento dello screening e non avere malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD), oppure
    • B-ALL refrattaria, definita dal non aver raggiunto una CR o una CRi dopo due tentativi di induzione della remissione utilizzando regimi standard, o
    • Ph+ B-ALL se i soggetti sono intolleranti o non idonei alla terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) o sono progrediti dopo almeno una linea di terapia con TKI
  3. Evidenza morfologica della malattia nel midollo osseo (almeno il 5% di blasti)
  4. Evidenza dell'espressione di CD19
  5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2 al momento dello screening
  6. Adeguata funzionalità polmonare, renale, epatica e cardiaca
  7. Adeguato accesso vascolare centrale o periferico per la procedura di leucaferesi

Criteri di esclusione:

  1. Recidiva isolata di malattia extramidollare
  2. Sindrome genetica concomitante o altra sindrome da insufficienza midollare nota
  3. Linfoma/leucemia di Burkitt o leucemia mieloide cronica crisi blastica linfoide (p210 BCR-ABL+)
  4. Precedenti tumori maligni, a meno che non siano trattati con intento curativo e senza evidenza di malattia attiva presente da > 5 anni prima dello screening
  5. Precedente trattamento con qualsiasi prodotto di terapia genica
  6. Epatite attiva B, epatite attiva C o qualsiasi infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al momento dello screening
  7. Infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata al momento dello screening
  8. Presenza di GVHD acuta o cronica estesa di grado II-IV (Glucksberg) o B-D (IBMTR) al momento dello screening
  9. Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno (definito come CNS-3 secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  10. Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi: insufficienza cardiaca di classe III o IV come definita dalla New York Heart Association (NYHA), angioplastica cardiaca o impianto di stent, infarto del miocardio, angina instabile o altra malattia cardiaca clinicamente significativa
  11. Anamnesi o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante come epilessia, disturbo convulsivo generalizzato, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi
  12. Partecipazione a uno studio di ricerca sperimentale utilizzando un agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  13. Anamnesi di trattamento con un prodotto biologico di derivazione murina diverso da blinatumomab a meno che il soggetto non abbia dimostrato di essere negativo per gli anticorpi umani anti-topo (HAMA) prima o durante lo screening
  14. Donne incinte o che allattano

  15. Uso di farmaci proibiti:

    1. Steroidi: le dosi terapeutiche di corticosteroidi sono proibite nei 7 giorni precedenti la leucaferesi.
    2. Terapia cellulare allogenica: le infusioni di linfociti del donatore (DLI) sono proibite entro 4 settimane prima della leucaferesi
    3. Terapie GVHD: qualsiasi farmaco utilizzato per la GVHD entro 4 settimane prima della leucaferesi
    4. Chemioterapie: la chemioterapia di salvataggio deve essere interrotta almeno 1 settimana prima della leucaferesi
  16. Trattamento con alemtuzumab entro 6 mesi prima della leucaferesi o trattamento con clofarabina o cladribina entro 3 mesi prima della leucaferesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JCAR015 (cellule CAR T mirate al CD19)
JCAR015 è stato somministrato come due infusioni endovenose (IV) separate da 14 a 28 giorni.
Biologico: JCAR015 (cellule CAR T mirate al CD19)

Parte A: Dopo la leucaferesi e in concomitanza con la generazione di JCAR015, i partecipanti hanno ricevuto, a discrezione dello sperimentatore, chemioterapia citoriduttiva basata sulla scelta dei regimi e/o delle cure di supporto dello sperimentatore.

Parte B: i partecipanti che erano idonei al trattamento nella Parte B hanno ricevuto due dosi IV di cellule CAR T JCAR015 separate da 14 a 28 giorni. L'infusione di JCAR015 è stata preceduta da chemioterapia linfodepletiva con ciclofosfamide da sola o ciclofosfamide + fludarabina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) o remissione completa con recupero ematopoietico incompleto (CRi), come determinato da un comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
Il tasso di remissione globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con CR o CRi sulla base della valutazione IRC. Per CR, devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni: (1) nel midollo osseo, ematopoiesi trilineare e blasti < 5%; (2) nel sangue periferico, neutrofili > 1.000/µL, piastrine > 100.000/µL e blasti circolanti < 1%; (3) nessuna evidenza clinica di malattia extramidollare all'esame obiettivo e nessun sintomo indicativo di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (se vengono eseguite valutazioni aggiuntive come la valutazione del liquido cerebrospinale mediante puntura lombare o prelievo del serbatoio Ommaya, imaging del sistema nervoso centrale o biopsia, i risultati non devono mostrare alcuna evidenza di malattia ); (4) nessuna trasfusione di piastrine e/o neutrofili ≤ 7 giorni prima della data del prelievo di sangue periferico e (5) nessuna evidenza clinica di recidiva per 4 settimane. Per la CRi, sono soddisfatti tutti i criteri per la CR, tranne che nel sangue periferico sono presenti uno o più dei seguenti: neutrofili ≤ 1.000/µL, piastrine ≤ 100.000/µL o trasfusioni di piastrine ≤ 7 giorni prima del prelievo di sangue.
Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con CR o CRi, come determinato da un IRC
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con CR o CRi sulla base della valutazione IRC (fare riferimento ai criteri nella misura dei risultati n. 1)
Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un CR o CRi, come determinato da un IRC
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
La migliore risposta globale (BOR) è definita come la migliore risposta alla malattia registrata dal momento dell'ultima infusione di JCAR015 fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale (fare riferimento alla misura di risultato n. 1 per i criteri per CR e CRi).
Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un CR o CRi, come determinato da un IRC
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
La BOR è definita come la migliore risposta alla malattia registrata dal momento dell'ultima infusione di JCAR015 fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale (fare riferimento alla misura dell'esito n. 1 per i criteri per CR e CRi).
Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una malattia residua minima (MRD)-CR o CRi negativi
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una CR o una CRi, come determinato da un IRC, senza evidenza di MRD nel midollo osseo (fare riferimento alla misura dei risultati n. 1 per i criteri per CR e CRi). MRD-negativo è definito come cellule leucemiche non rilevabili nel midollo osseo come determinato da un test basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR).
Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o CRi MRD-negativa
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una CR o una CRi, come determinato da un IRC, senza evidenza di MRD nel midollo osseo (fare riferimento alla misura dei risultati n. 1 per i criteri per CR e CRi). MRD-negativo è definito come cellule leucemiche non rilevabili nel midollo osseo come determinato da un test basato su PCR.
Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS), come determinato da un IRC
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
RFS è definito come l'intervallo dalla prima documentazione di CR o CRi (fare riferimento alla misura di risultato n. 1) alla data precedente di recidiva o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che hanno proceduto al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) dopo l'infusione di JCAR015 sono stati censurati al momento dell'HSCT.
Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
RFS, come determinato da un IRC
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
RFS è definito come l'intervallo dalla prima documentazione di CR o CRi (fare riferimento alla misura di risultato n. 1) alla data precedente di recidiva o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che hanno proceduto al trapianto dopo l'infusione di JCAR015 sono stati censurati al momento del trapianto.
Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
L'EFS è definita come il tempo dalla data della prima infusione JCAR015 al primo dei seguenti eventi: decesso per qualsiasi causa, recidiva o fallimento del trattamento (definito come nessuna risposta e successiva interruzione dello studio per evento avverso, mancanza di efficacia o malattia progressiva, o nuova terapia antitumorale). I partecipanti che hanno proceduto al trapianto dopo l'infusione di JCAR015 sono stati censurati al momento del trapianto.
Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
EFS
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
L'EFS è definita come il tempo dalla data della prima infusione JCAR015 al primo dei seguenti eventi: decesso per qualsiasi causa, recidiva o fallimento del trattamento (definito come nessuna risposta e successiva interruzione dello studio per evento avverso, mancanza di efficacia o malattia progressiva, o nuova terapia antitumorale). I partecipanti che hanno proceduto al trapianto dopo l'infusione di JCAR015 sono stati censurati al momento del trapianto.
Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
L'OS è definita come l'intervallo dalla data della prima infusione JCAR015 alla data del decesso per qualsiasi motivo.
Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
Sistema operativo
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
L'OS è definita come l'intervallo dalla data della prima infusione JCAR015 alla data del decesso per qualsiasi motivo.
Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
Durata della remissione (DOR) determinata da un IRC
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
DOR è definito come l'intervallo dalla prima documentazione di CR o CRi alla precedente data di recidiva o morte dovuta a ALL.
Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o una CRi, come determinato da un IRC, al mese 6 dopo l'infusione finale JCAR015
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima infusione JCAR015) fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione JCAR015
L'ORR al mese 6 è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una CR o una CRi al mese 6 dopo l'infusione finale di JCAR015 senza HSCT durante il periodo di tempo tra l'infusione finale di JCAR015 e la valutazione della risposta al mese 6 (fare riferimento alla misura dell'esito n. 1 per criteri per CR e CRi).
Giorno 1 (prima infusione JCAR015) fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione JCAR015
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione morfologica entro 6 mesi dall'infusione finale di JCAR015 e poi hanno proceduto all'HSCT
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una remissione morfologica entro 6 mesi dopo l'infusione finale di JCAR015 e poi sono passati all'HSCT prima di 12 mesi dopo l'infusione finale di JCAR015
Giorno 1 (prima infusione di JCAR015) fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di JCAR015
Concentrazione massima di JCAR015 (Cmax) nel sangue periferico mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR)
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1 di ciascuna infusione di JCAR015; Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la prima infusione JCAR015 fino al ricevimento della seconda infusione; e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la seconda infusione JCAR015 (se applicabile)
Cmax è definito come il numero più alto misurato di copie del transgene JCAR015 per microgrammo di DNA genomico nelle cellule del sangue periferico come valutato mediante qPCR.
Pre-dose Giorno 1 di ciascuna infusione di JCAR015; Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la prima infusione JCAR015 fino al ricevimento della seconda infusione; e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la seconda infusione JCAR015 (se applicabile)
Concentrazione massima di JCAR015 (Cmax) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1 di ciascuna infusione di JCAR015; Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la prima infusione JCAR015 fino al ricevimento della seconda infusione; e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la seconda infusione JCAR015 (se applicabile)
Cmax è definita come la più alta concentrazione misurata di cellule CAR T JCAR015 per microlitro di sangue periferico misurata mediante citometria a flusso.
Pre-dose Giorno 1 di ciascuna infusione di JCAR015; Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la prima infusione JCAR015 fino al ricevimento della seconda infusione; e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la seconda infusione JCAR015 (se applicabile)
Tempo alla concentrazione massima di JCAR015 (Tmax) nel sangue periferico misurato mediante qPCR
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1 di ciascuna infusione di JCAR015; Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la prima infusione JCAR015 fino al ricevimento della seconda infusione; e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la seconda infusione JCAR015 (se applicabile)
Tmax è definito come il tempo dopo l'infusione di JCAR015 in cui si osserva la concentrazione massima (Cmax) misurata mediante qPCR. Se la Cmax si è verificata dopo la seconda infusione, la Tmax è stata calcolata dal momento della seconda infusione.
Pre-dose Giorno 1 di ciascuna infusione di JCAR015; Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la prima infusione JCAR015 fino al ricevimento della seconda infusione; e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la seconda infusione JCAR015 (se applicabile)
Tmax nel sangue periferico misurato mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1 di ciascuna infusione di JCAR015; Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la prima infusione JCAR015 fino al ricevimento della seconda infusione; e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la seconda infusione JCAR015 (se applicabile)
Tmax è definito come il tempo dopo l'infusione di JCAR015 in cui si osserva la Cmax misurata mediante citometria a flusso di JCAR015 CAR. Se la Cmax si è verificata dopo la seconda infusione, la Tmax è stata calcolata dal momento della seconda infusione.
Pre-dose Giorno 1 di ciascuna infusione di JCAR015; Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la prima infusione JCAR015 fino al ricevimento della seconda infusione; e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la seconda infusione JCAR015 (se applicabile)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per JCAR015 nel sangue periferico misurata mediante qPCR
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1 della prima infusione di JCAR015; Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la prima infusione JCAR015 fino al ricevimento della seconda infusione
L'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione/tempo dal giorno 1 al giorno 29 dopo la prima infusione di JCAR015 misurata mediante qPCR del transgene JCAR015. Il calcolo dell'AUC include i risultati di farmacocinetica (PK) fino alla seconda infusione di JCAR015 per i soggetti che hanno ricevuto la seconda infusione prima del giorno 29 dopo la prima infusione di JCAR015.
Pre-dose Giorno 1 della prima infusione di JCAR015; Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la prima infusione JCAR015 fino al ricevimento della seconda infusione
AUC per JCAR015 nel sangue periferico misurato mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1 della prima infusione di JCAR015; Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la prima infusione JCAR015 fino al ricevimento della seconda infusione
L'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione/tempo dal giorno 1 al giorno 29 dopo la prima infusione di JCAR015 misurata mediante citometria a flusso del JCAR015 CAR. Il calcolo dell'AUC include i risultati PK fino alla seconda infusione di JCAR015 per i soggetti che hanno ricevuto la seconda infusione prima del giorno 29 dopo la prima infusione di JCAR015.
Pre-dose Giorno 1 della prima infusione di JCAR015; Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 dopo la prima infusione JCAR015 fino al ricevimento della seconda infusione
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi antiterapeutici contro JCAR015
Lasso di tempo: Parte B Proiezione; Giorno 14 dopo la prima infusione di JCAR015; Pre-dose Giorno 1 della seconda infusione di JCAR015; Giorno 14 dopo la seconda infusione di JCAR015; e Giorno 28, Mese 3, Mese 6 e Mese 12 dopo l'ultima infusione di JCAR015
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-terapeutici contro JCAR015
Parte B Proiezione; Giorno 14 dopo la prima infusione di JCAR015; Pre-dose Giorno 1 della seconda infusione di JCAR015; Giorno 14 dopo la seconda infusione di JCAR015; e Giorno 28, Mese 3, Mese 6 e Mese 12 dopo l'ultima infusione di JCAR015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nikolaus Trede, MD, PhD, Juno Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

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  • 015001

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