Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JCAR015 w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B dorosłych (B-ALL) (ROCKET)

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa JCAR015 u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową

To jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 będzie leczyć dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie B-ALL wlewem własnych limfocytów T pacjenta, które zostały genetycznie zmodyfikowane w celu uzyskania ekspresji chimerycznego receptora antygenu (CAR), który będzie wiązał się z komórkami białaczkowymi które eksprymują białko CD19 na powierzchni komórki. Badanie ma ustalić, czy te zmodyfikowane limfocyty T (zwane JCAR015) pomagają układowi odpornościowemu organizmu eliminować komórki białaczkowe. Badanie będzie również badać bezpieczeństwo leczenia za pomocą JCAR015, jak długo komórki JCAR015 pozostają w ciele pacjenta, stopień, w jakim JCAR015 eliminuje minimalną chorobę resztkową oraz wpływ tego leczenia na przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa JCAR015 u dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie B-ALL. Badanie będzie składało się z następujących następujących po sobie faz: część A (badanie przesiewowe, leukafereza, przygotowanie produktów komórkowych i chemioterapia cytoredukcyjna) oraz część B (leczenie i obserwacja). Okres obserwacji każdego uczestnika wynosi około 12 miesięcy po ostatniej infuzji JCAR015. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 3 lat. Długoterminowa obserwacja pod kątem przeżycia, toksyczności i bezpieczeństwa wektorów wirusowych będzie kontynuowana zgodnie z odrębnym protokołem długoterminowej obserwacji zgodnie z wytycznymi organu regulacyjnego ds. Zdrowia, obecnie do 15 lat po ostatniej infuzji JCAR015.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35295
        • University of Alabama Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver -- Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center @ Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody

  2. Nawrotowa lub oporna B-ALL, zdefiniowana jako:

    • Pierwszy lub większy nawrót szpiku kostnego z CR lub
    • Jakikolwiek nawrót szpiku kostnego po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT); osoby muszą być co najmniej 100 dni od HSCT w czasie badania przesiewowego i nie przyjmować leków immunosupresyjnych przez co najmniej 1 miesiąc w czasie badania przesiewowego i nie mogą mieć aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), lub
    • Oporna B-ALL, zdefiniowana jako nieosiągnięcie CR lub CRi po dwóch próbach indukcji remisji przy użyciu standardowych schematów lub
    • Ph+ B-ALL, jeśli pacjenci nie tolerują lub nie kwalifikują się do terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) lub u których wystąpiła progresja po co najmniej jednej linii terapii TKI
  3. Morfologiczne dowody choroby w szpiku kostnym (co najmniej 5% blastów)
  4. Dowód ekspresji CD19
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0 a 2 w czasie badania przesiewowego
  6. Prawidłowa czynność płuc, nerek, wątroby i serca
  7. Odpowiedni centralny lub obwodowy dostęp naczyniowy do zabiegu leukaferezy

Kryteria wyłączenia:

  1. Izolowany nawrót choroby pozaszpikowej
  2. Współistniejący zespół genetyczny lub inny znany zespół niewydolności szpiku kostnego
  3. Chłoniak/białaczka Burkitta lub przewlekła białaczka szpikowa przełom blastyczny limfoidalny (p210 BCR-ABL+)
  4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby obecnej przez > 5 lat przed badaniem przesiewowym
  5. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem terapii genowej
  6. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub jakiekolwiek zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w czasie badania przesiewowego
  7. Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna, która nie jest kontrolowana w czasie badania przesiewowego
  8. Obecność ostrej lub rozległej przewlekłej GVHD stopnia II-IV (Glucksberg) lub B-D (IBMTR) w czasie badania przesiewowego
  9. Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy (zdefiniowane jako OUN-3 zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  10. Historia jednego z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA), angioplastyka serca lub stentowanie, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub inna klinicznie istotna choroba serca
  11. Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN, takiej jak padaczka, uogólnione zaburzenie napadowe, niedowład, afazja, udar, ciężkie uszkodzenie mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza
  12. Udział w badaniu naukowym z udziałem agenta badawczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  13. Historia leczenia produktem biologicznym pochodzenia mysiego innym niż blinatumomab, chyba że przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie wykazano, że u pacjenta nie wykryto ludzkich przeciwciał przeciwko mysim przeciwciałom (HAMA)
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące

  15. Stosowanie zabronionych leków:

    1. Steroidy: Terapeutyczne dawki kortykosteroidów są zabronione w ciągu 7 dni przed leukaferezą.
    2. Allogeniczna terapia komórkowa: infuzje limfocytów dawcy (DLI) są zabronione w ciągu 4 tygodni przed leukaferezą
    3. Terapie GVHD: każdy lek stosowany w leczeniu GVHD w ciągu 4 tygodni przed leukaferezą
    4. Chemioterapia: Ratunkową chemioterapię należy przerwać co najmniej 1 tydzień przed leukaferezą
  16. Leczenie alemtuzumabem w ciągu 6 miesięcy przed leukaferezą lub leczenie klofarabiną lub kladrybiną w ciągu 3 miesięcy przed leukaferezą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JCAR015 (komórki T CAR ukierunkowane na CD19)
JCAR015 podawano jako dwie infuzje dożylne (IV) w odstępie 14 do 28 dni.
Biologiczny: JCAR015 (komórki T CAR ukierunkowane na CD19)

Część A: Po leukaferezie i jednocześnie z generowaniem JCAR015, uczestnicy otrzymywali, według uznania badacza, chemioterapię cytoredukcyjną w oparciu o wybrane przez badacza schematy i/lub leczenie podtrzymujące.

Część B: Uczestnicy, którzy kwalifikowali się do leczenia w części B, otrzymali dwie dawki dożylne komórek T CAR015 JCAR015 w odstępie 14 do 28 dni. Wlew JCAR015 poprzedzony był chemioterapią limfodeplecyjną z samym cyklofosfamidem lub cyklofosfamidem + fludarabiną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) lub całkowitą remisją z niepełną regeneracją układu krwiotwórczego (CRi), zgodnie z ustaleniami niezależnej komisji oceniającej (IRC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
Ogólny wskaźnik remisji (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub CRi na podstawie oceny IRC. W przypadku CR muszą być spełnione wszystkie poniższe warunki: (1) w szpiku kostnym, trójliniowa hematopoeza i < 5% blastów; (2) we krwi obwodowej neutrofile > 1000/µL, płytki krwi > 100 000/µL i krążące blasty < 1%; (3) brak klinicznych dowodów na chorobę pozaszpikową w badaniu fizykalnym i brak objawów sugerujących zajęcie OUN (jeśli przeprowadza się dodatkowe oceny, takie jak ocena płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą nakłucia lędźwiowego lub nakłucia zbiornika Ommaya, obrazowania OUN lub biopsji, wyniki nie mogą wykazywać objawów choroby ); (4) brak transfuzji płytek krwi i/lub neutrofili ≤ 7 dni przed terminem pobrania krwi obwodowej oraz (5) brak klinicznych objawów nawrotu przez 4 tygodnie. W przypadku CRi wszystkie kryteria CR są spełnione, z wyjątkiem sytuacji, gdy we krwi obwodowej występuje co najmniej jeden z następujących czynników: neutrofile ≤ 1000/µl, płytki krwi ≤ 100 000/µl lub transfuzje płytek krwi ≤ 7 dni przed pobraniem krwi.
Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z CR lub CRi, określony przez IRC
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub CRi na podstawie oceny IRC (patrz kryteria w mierze wyników nr 1)
Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
Odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub CRi, określony przez IRC
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź na chorobę zarejestrowana od czasu ostatniej infuzji JCAR015 do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (patrz punkt Wynik pomiaru nr 1, aby poznać kryteria CR i CRi).
Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
Odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub CRi, określony przez IRC
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
BOR definiuje się jako najlepszą odpowiedź na chorobę odnotowaną od czasu ostatniej infuzji JCAR015 do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (patrz punkt Wynik pomiaru nr 1, aby zapoznać się z kryteriami CR i CRi).
Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
Odsetek uczestników, którzy uzyskali minimalną chorobę resztkową (MRD)-ujemną CR lub CRi
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRi, określony przez IRC, bez dowodów na obecność MRD w szpiku kostnym (patrz Pomiar wyników nr 1, aby zapoznać się z kryteriami CR i CRi). MRD-ujemne definiuje się jako niewykrywalne komórki białaczkowe w szpiku kostnym, co określono za pomocą testu opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
Odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub CRi z ujemnym wynikiem MRD
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRi, określony przez IRC, bez dowodów na obecność MRD w szpiku kostnym (patrz Pomiar wyników nr 1, aby zapoznać się z kryteriami CR i CRi). MRD-ujemne definiuje się jako niewykrywalne komórki białaczkowe w szpiku kostnym, określone w teście opartym na PCR.
Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
Przeżycie bez nawrotów (RFS), określone przez IRC
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
RFS definiuje się jako odstęp czasu od pierwszego udokumentowania CR lub CRi (patrz punkt 1. pomiaru wyniku) do wcześniejszej daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy przystąpili do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) po infuzji JCAR015, zostali ocenzurowani w czasie HSCT.
Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
RFS, zgodnie z ustaleniami IRC
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
RFS definiuje się jako odstęp czasu od pierwszego udokumentowania CR lub CRi (patrz punkt 1. pomiaru wyniku) do wcześniejszej daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy przeszli do HSCT po infuzji JCAR015, zostali ocenzurowani w czasie HSCT.
Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
EFS definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu JCAR015 do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: zgon z dowolnej przyczyny, nawrót lub niepowodzenie leczenia (zdefiniowane jako brak odpowiedzi i następnie przerwanie badania z powodu zdarzenia niepożądanego, braku skuteczności lub postępująca choroba lub nowa terapia przeciwnowotworowa). Uczestnicy, którzy przeszli do HSCT po infuzji JCAR015, zostali ocenzurowani w czasie HSCT.
Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
EFS
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
EFS definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu JCAR015 do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: zgon z dowolnej przyczyny, nawrót lub niepowodzenie leczenia (zdefiniowane jako brak odpowiedzi i następnie przerwanie badania z powodu zdarzenia niepożądanego, braku skuteczności lub postępująca choroba lub nowa terapia przeciwnowotworowa). Uczestnicy, którzy przeszli do HSCT po infuzji JCAR015, zostali ocenzurowani w czasie HSCT.
Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
OS definiuje się jako okres od daty pierwszego wlewu JCAR015 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
System operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
OS definiuje się jako okres od daty pierwszego wlewu JCAR015 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
Czas trwania remisji (DOR) określony przez IRC
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub CRi do wcześniejszej daty nawrotu choroby lub zgonu z powodu ALL.
Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
Odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub CRi, określony przez IRC, w 6. miesiącu po ostatniej infuzji JCAR015
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 6 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
ORR w 6. miesiącu definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRi w 6. miesiącu po ostatnim wlewie JCAR015 bez HSCT w okresie między ostatnim wlewem JCAR015 a oceną odpowiedzi w 6. miesiącu (zob. kryteria CR i CRi).
Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 6 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję morfologiczną w ciągu 6 miesięcy po ostatniej infuzji JCAR015, a następnie przeszli do HSCT
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję morfologiczną w ciągu 6 miesięcy po ostatniej infuzji JCAR015, a następnie przystąpili do HSCT przed upływem 12 miesięcy od ostatniej infuzji JCAR015
Dzień 1 (pierwszy wlew JCAR015) do 12 miesięcy po ostatnim wlewie JCAR015
Maksymalne stężenie JCAR015 (Cmax) we krwi obwodowej metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 każdego wlewu JCAR015; Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po pierwszym wlewie JCAR015 do otrzymania drugiego wlewu; oraz Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po drugiej infuzji JCAR015 (jeśli dotyczy)
Cmax definiuje się jako najwyższą zmierzoną liczbę kopii transgenu JCAR015 na mikrogram genomowego DNA w komórkach krwi obwodowej, jak oceniono metodą qPCR.
Przed podaniem dawki Dzień 1 każdego wlewu JCAR015; Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po pierwszym wlewie JCAR015 do otrzymania drugiego wlewu; oraz Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po drugiej infuzji JCAR015 (jeśli dotyczy)
Maksymalne stężenie JCAR015 (Cmax) we krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 każdego wlewu JCAR015; Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po pierwszym wlewie JCAR015 do otrzymania drugiego wlewu; oraz Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po drugiej infuzji JCAR015 (jeśli dotyczy)
Cmax definiuje się jako najwyższe zmierzone stężenie komórek T CAR JCAR015 na mikrolitr krwi obwodowej, zmierzone za pomocą cytometrii przepływowej.
Przed podaniem dawki Dzień 1 każdego wlewu JCAR015; Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po pierwszym wlewie JCAR015 do otrzymania drugiego wlewu; oraz Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po drugiej infuzji JCAR015 (jeśli dotyczy)
Czas do maksymalnego stężenia JCAR015 (Tmax) we krwi obwodowej mierzony metodą qPCR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 każdego wlewu JCAR015; Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po pierwszym wlewie JCAR015 do otrzymania drugiego wlewu; oraz Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po drugiej infuzji JCAR015 (jeśli dotyczy)
Tmax definiuje się jako czas po infuzji JCAR015, w którym obserwuje się maksymalne stężenie (Cmax) mierzone metodą qPCR. Jeśli Cmax wystąpiło po drugiej infuzji, Tmax obliczano na podstawie czasu drugiej infuzji.
Przed podaniem dawki Dzień 1 każdego wlewu JCAR015; Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po pierwszym wlewie JCAR015 do otrzymania drugiego wlewu; oraz Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po drugiej infuzji JCAR015 (jeśli dotyczy)
Tmax we krwi obwodowej mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 każdego wlewu JCAR015; Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po pierwszym wlewie JCAR015 do otrzymania drugiego wlewu; oraz Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po drugiej infuzji JCAR015 (jeśli dotyczy)
Tmax definiuje się jako czas po infuzji JCAR015, w którym obserwuje się Cmax mierzone metodą cytometrii przepływowej CAR JCAR015. Jeśli Cmax wystąpiło po drugiej infuzji, Tmax obliczano na podstawie czasu drugiej infuzji.
Przed podaniem dawki Dzień 1 każdego wlewu JCAR015; Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po pierwszym wlewie JCAR015 do otrzymania drugiego wlewu; oraz Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po drugiej infuzji JCAR015 (jeśli dotyczy)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla JCAR015 we krwi obwodowej, zmierzone metodą qPCR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 pierwszego wlewu JCAR015; Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po pierwszym wlewie JCAR015 do otrzymania drugiego wlewu
AUC definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od dnia 1 do dnia 29 po pierwszym wlewie JCAR015, jak zmierzono metodą qPCR transgenu JCAR015. Obliczenie AUC obejmuje wyniki farmakokinetyczne (PK) do drugiego wlewu JCAR015 dla pacjentów, którzy otrzymali drugi wlew przed 29. dniem po pierwszym wlewie JCAR015.
Przed podaniem dawki Dzień 1 pierwszego wlewu JCAR015; Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po pierwszym wlewie JCAR015 do otrzymania drugiego wlewu
AUC dla JCAR015 we krwi obwodowej mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 pierwszego wlewu JCAR015; Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po pierwszym wlewie JCAR015 do otrzymania drugiego wlewu
AUC jest zdefiniowane jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od dnia 1 do dnia 29 po pierwszym wlewie JCAR015, zmierzone za pomocą cytometrii przepływowej CAR JCAR015. Obliczenie AUC obejmuje wyniki PK do drugiego wlewu JCAR015 dla pacjentów, którzy otrzymali drugi wlew przed 29. dniem po pierwszym wlewie JCAR015.
Przed podaniem dawki Dzień 1 pierwszego wlewu JCAR015; Dzień 4, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28 po pierwszym wlewie JCAR015 do otrzymania drugiego wlewu
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała antyterapeutyczne przeciwko JCAR015
Ramy czasowe: Część B Badanie przesiewowe; Dzień 14 po pierwszym wlewie JCAR015; Przed podaniem dawki Dzień 1 drugiej infuzji JCAR015; Dzień 14 po drugiej infuzji JCAR015; i Dzień 28, Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12 po ostatniej infuzji JCAR015
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała antyterapeutyczne przeciwko JCAR015
Część B Badanie przesiewowe; Dzień 14 po pierwszym wlewie JCAR015; Przed podaniem dawki Dzień 1 drugiej infuzji JCAR015; Dzień 14 po drugiej infuzji JCAR015; i Dzień 28, Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12 po ostatniej infuzji JCAR015

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nikolaus Trede, MD, PhD, Juno Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj