Estudo avaliando a eficácia e a segurança do JCAR015 na leucemia linfoblástica aguda de células B em adultos (B-ALL) (ROCKET)
30 de abril de 2020 atualizado por: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Um estudo multicêntrico de braço único de Fase 2 para determinar a eficácia e a segurança do JCAR015 em indivíduos adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante ou refratária
Este estudo de Fase 2 multicêntrico e de braço único tratará pacientes adultos com LLA-B recidivante ou refratária com uma infusão de células T do próprio paciente que foram geneticamente modificadas para expressar um receptor de antígeno quimérico (CAR) que se ligará às células leucêmicas que expressam a proteína CD19 na superfície celular.
O estudo determinará se essas células T modificadas (chamadas JCAR015) ajudam o sistema imunológico do corpo a eliminar as células leucêmicas.
O estudo também estudará a segurança do tratamento com JCAR015, quanto tempo as células JCAR015 permanecem no corpo do paciente, até que ponto o JCAR015 elimina a doença residual mínima e o impacto desse tratamento na sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 multicêntrico e de braço único para determinar a eficácia e a segurança do JCAR015 em pacientes adultos com B-ALL recidivante ou refratária.
O estudo terá as seguintes fases sequenciais: Parte A (triagem, leucaférese, preparação de produtos celulares e quimioterapia citorredutora) e Parte B (tratamento e acompanhamento).
O período de acompanhamento para cada participante é de aproximadamente 12 meses após a infusão final do JCAR015.
Espera-se que a duração total do estudo seja de aproximadamente 3 anos.
O acompanhamento de longo prazo para sobrevivência, toxicidade e segurança do vetor viral continuará sob um protocolo separado de acompanhamento de longo prazo de acordo com as diretrizes da autoridade reguladora da saúde, atualmente até 15 anos após a última infusão de JCAR015.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35295
- University of Alabama Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver -- Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center @ Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
B-ALL recidivante ou refratária, definida como:
- Primeira ou maior recidiva da medula óssea de CR, ou
- Qualquer recidiva da medula óssea após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT); os indivíduos devem ter pelo menos 100 dias de HSCT no momento da triagem e sem medicação imunossupressora por pelo menos 1 mês no momento da triagem e não ter doença enxerto-contra-hospedeiro ativa (GVHD), ou
- B-ALL refratária, definida por não ter alcançado um CR ou CRi após duas tentativas de indução de remissão usando regimes padrão, ou
- Ph+ B-ALL se os indivíduos forem intolerantes ou inelegíveis para terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) ou progrediram após pelo menos uma linha de terapia com TKI
- Evidência morfológica de doença na medula óssea (pelo menos 5% de blastos)
- Evidência de expressão de CD19
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 e 2 no momento da triagem
- Função pulmonar, renal, hepática e cardíaca adequadas
- Acesso vascular central ou periférico adequado para procedimento de leucaférese
Critério de exclusão:
- Recidiva de doença extramedular isolada
- Síndrome genética concomitante ou outra síndrome conhecida de insuficiência da medula óssea
- Linfoma/leucemia de Burkitt ou leucemia mielóide crônica crise blástica linfoide (p210 BCR-ABL+)
- Malignidade anterior, a menos que tratada com intenção curativa e sem evidência de doença ativa presente por > 5 anos antes da triagem
- Tratamento prévio com qualquer produto de terapia genética
- Hepatite B ativa, hepatite C ativa ou qualquer infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) no momento da triagem
- Infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica não controlada no momento da triagem
- Presença de GVHD aguda ou extensa crônica Grau II-IV (Glucksberg) ou B-D (IBMTR) no momento da triagem
- Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por malignidade (definido como CNS-3 pelas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
- História de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares nos últimos 6 meses: insuficiência cardíaca classe III ou IV, conforme definido pela New York Heart Association (NYHA), angioplastia cardíaca ou implante de stent, infarto do miocárdio, angina instável ou outra doença cardíaca clinicamente significativa
- História ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante, como epilepsia, distúrbio convulsivo generalizado, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica ou psicose
- Participação em um estudo de pesquisa investigacional usando um agente experimental dentro de 30 dias após a triagem
- Histórico de tratamento com um produto biológico derivado de murino diferente de blinatumomabe, a menos que o sujeito tenha se mostrado negativo para anticorpos humanos anti-camundongo (HAMA) antes ou durante a triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando
Uso de medicamentos proibidos:
- Esteróides: Doses terapêuticas de corticosteróides são proibidas nos 7 dias anteriores à leucaférese.
- Terapia celular alogênica: infusões de linfócitos de doadores (DLI) são proibidas dentro de 4 semanas antes da leucaférese
- Terapias de GVHD: Qualquer medicamento usado para GVHD dentro de 4 semanas antes da leucaférese
- Quimioterapias: A quimioterapia de resgate deve ser interrompida pelo menos 1 semana antes da leucaférese
- Tratamento com alemtuzumab dentro de 6 meses antes da leucaférese, ou tratamento com clofarabina ou cladribina dentro de 3 meses antes da leucaférese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JCAR015 (células T CAR direcionadas para CD19)
JCAR015 foi administrado como duas infusões intravenosas (IV) separadas por 14 a 28 dias.
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Parte A: Após a leucaférese e simultaneamente com a geração de JCAR015, os participantes receberam, a critério do investigador, quimioterapia citorredutora com base na escolha do investigador de regimes e/ou cuidados de suporte. Parte B: Os participantes elegíveis para tratamento na Parte B receberam duas doses IV de células T CAR JCAR015 separadas por 14 a 28 dias. A infusão de JCAR015 foi precedida por quimioterapia linfodepletiva com ciclofosfamida isolada ou ciclofosfamida + fludarabina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação hematopoiética incompleta (CRi), conforme determinado por um Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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A taxa de remissão geral (ORR) é definida como a porcentagem de participantes com CR ou CRi com base na avaliação do IRC.
Para RC, todos os itens a seguir devem ser atendidos: (1) na medula óssea, hematopoiese de três linhagens e < 5% de blastos; (2) no sangue periférico, neutrófilos > 1.000/µL, plaquetas > 100.000/µL e blastos circulantes < 1%; (3) nenhuma evidência clínica de doença extramedular por exame físico e nenhum sintoma sugestivo de envolvimento do SNC (se avaliações adicionais, como avaliação do LCR por punção lombar ou punção do reservatório de Ommaya, imagem do SNC ou biópsia forem realizadas, os resultados não devem mostrar nenhuma evidência de doença ); (4) nenhuma transfusão de plaquetas e/ou neutrófilos ≤ 7 dias antes da data da coleta de sangue periférico e (5) nenhuma evidência clínica de recorrência por 4 semanas.
Para CRi, todos os critérios para CR são atendidos, exceto que existe um ou mais dos seguintes no sangue periférico: neutrófilos ≤ 1.000/µL, plaquetas ≤ 100.000/µL ou transfusões de plaquetas ≤ 7 dias antes da coleta de sangue.
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Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com CR ou CRi, conforme determinado por um IRC
Prazo: Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com CR ou CRi com base na avaliação do IRC (consulte os critérios na Medida de resultado nº 1)
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Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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Porcentagem de participantes que alcançaram um CR ou CRi, conforme determinado por um IRC
Prazo: Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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A melhor resposta geral (BOR) é definida como a melhor resposta à doença registrada desde o momento da última infusão de JCAR015 até o início de outra terapia anticancerígena (consulte a Medida de resultado nº 1 para critérios de CR e CRi).
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Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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Porcentagem de participantes que alcançaram um CR ou CRi, conforme determinado por um IRC
Prazo: Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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BOR é definido como a melhor resposta à doença registrada desde o momento da última infusão de JCAR015 até o início de outra terapia anticancerígena (consulte a Medida de resultado nº 1 para critérios de CR e CRi).
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Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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Porcentagem de participantes que atingiram uma doença residual mínima (MRD) - CR negativo ou CRi
Prazo: Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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Porcentagem de participantes que atingiram um CR ou CRi, conforme determinado por um IRC, sem evidência de DRM na medula óssea (consulte a Medida de resultado nº 1 para critérios para CR e CRi).
MRD-negativo é definido como células leucêmicas indetectáveis na medula óssea, conforme determinado por um ensaio baseado em reação em cadeia da polimerase (PCR).
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Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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Porcentagem de participantes que atingiram um CR negativo para MRD ou CRi
Prazo: Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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Porcentagem de participantes que atingiram um CR ou CRi, conforme determinado por um IRC, sem evidência de DRM na medula óssea (consulte a Medida de resultado nº 1 para critérios para CR e CRi).
MRD-negativo é definido como células leucêmicas indetectáveis na medula óssea, conforme determinado por um ensaio baseado em PCR.
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Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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Sobrevivência livre de recaída (RFS), conforme determinado por um IRC
Prazo: Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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RFS é definido como o intervalo desde a primeira documentação de CR ou CRi (consulte a Medida de resultado nº 1) até a data anterior de recaída ou morte por qualquer causa.
Os participantes que procederam ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) após a infusão de JCAR015 foram censurados no momento do HSCT.
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Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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RFS, conforme determinado por um IRC
Prazo: Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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RFS é definido como o intervalo desde a primeira documentação de CR ou CRi (consulte a Medida de resultado nº 1) até a data anterior de recaída ou morte por qualquer causa.
Os participantes que procederam ao TCTH após a infusão do JCAR015 foram censurados no momento do TCTH.
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Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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EFS é definido como o tempo desde a data da primeira infusão de JCAR015 até o primeiro dos seguintes eventos: morte por qualquer causa, recaída ou falha no tratamento (definida como nenhuma resposta e subsequente descontinuação do estudo por evento adverso, falta de eficácia ou doença progressiva, ou nova terapia anticancerígena).
Os participantes que procederam ao TCTH após a infusão do JCAR015 foram censurados no momento do TCTH.
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Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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EFS
Prazo: Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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EFS é definido como o tempo desde a data da primeira infusão de JCAR015 até o primeiro dos seguintes eventos: morte por qualquer causa, recaída ou falha no tratamento (definida como nenhuma resposta e subsequente descontinuação do estudo por evento adverso, falta de eficácia ou doença progressiva, ou nova terapia anticancerígena).
Os participantes que procederam ao TCTH após a infusão do JCAR015 foram censurados no momento do TCTH.
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Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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OS é definido como o intervalo desde a data da primeira infusão de JCAR015 até a data da morte por qualquer motivo.
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Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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SO
Prazo: Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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OS é definido como o intervalo desde a data da primeira infusão de JCAR015 até a data da morte por qualquer motivo.
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Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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Duração da Remissão (DOR) conforme determinado por um IRC
Prazo: Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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DOR é definido como o intervalo desde a primeira documentação de CR ou CRi até a data anterior de recidiva ou morte devido a ALL.
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Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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Porcentagem de participantes que atingiram um CR ou CRi, conforme determinado por um IRC, no mês 6 após a infusão final de JCAR015
Prazo: Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 6 meses após a última infusão de JCAR015
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ORR no Mês 6 é definido como a porcentagem de participantes que atingiram um CR ou CRi no Mês 6 após a infusão final de JCAR015 sem HSCT durante o período de tempo entre a infusão final de JCAR015 e a avaliação de resposta do Mês 6 (consulte a Medida de resultado nº 1 para critérios para CR e CRi).
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Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 6 meses após a última infusão de JCAR015
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão morfológica dentro de 6 meses após a infusão final do JCAR015 e então prosseguiram para o HSCT
Prazo: Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão morfológica dentro de 6 meses após a infusão final do JCAR015 e então procederam ao HSCT antes de 12 meses após a infusão final do JCAR015
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Dia 1 (primeira infusão de JCAR015) até 12 meses após a última infusão de JCAR015
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Concentração Máxima de JCAR015 (Cmax) no Sangue Periférico por Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (qPCR)
Prazo: Dia 1 pré-dose de cada infusão de JCAR015; Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a primeira infusão de JCAR015 até o recebimento da segunda infusão; e Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a segunda infusão de JCAR015 (se aplicável)
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Cmax é definido como o maior número medido de cópias do transgene JCAR015 por micrograma de DNA genômico em células sanguíneas periféricas conforme avaliado por qPCR.
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Dia 1 pré-dose de cada infusão de JCAR015; Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a primeira infusão de JCAR015 até o recebimento da segunda infusão; e Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a segunda infusão de JCAR015 (se aplicável)
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Concentração Máxima de JCAR015 (Cmax) no Sangue Periférico por Citometria de Fluxo
Prazo: Dia 1 pré-dose de cada infusão de JCAR015; Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a primeira infusão de JCAR015 até o recebimento da segunda infusão; e Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a segunda infusão de JCAR015 (se aplicável)
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Cmax é definido como a concentração mais alta medida de células T CAR JCAR015 por microlitro de sangue periférico conforme medido por citometria de fluxo.
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Dia 1 pré-dose de cada infusão de JCAR015; Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a primeira infusão de JCAR015 até o recebimento da segunda infusão; e Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a segunda infusão de JCAR015 (se aplicável)
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Tempo para concentração máxima de JCAR015 (Tmax) no sangue periférico medido por qPCR
Prazo: Dia 1 pré-dose de cada infusão de JCAR015; Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a primeira infusão de JCAR015 até o recebimento da segunda infusão; e Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a segunda infusão de JCAR015 (se aplicável)
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Tmax é definido como o tempo após a infusão de JCAR015 no qual a concentração máxima (Cmax) medida por qPCR é observada.
Se o Cmax ocorreu após a segunda infusão, o Tmax foi calculado a partir do momento da segunda infusão.
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Dia 1 pré-dose de cada infusão de JCAR015; Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a primeira infusão de JCAR015 até o recebimento da segunda infusão; e Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a segunda infusão de JCAR015 (se aplicável)
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Tmax no Sangue Periférico Medido por Citometria de Fluxo
Prazo: Dia 1 pré-dose de cada infusão de JCAR015; Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a primeira infusão de JCAR015 até o recebimento da segunda infusão; e Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a segunda infusão de JCAR015 (se aplicável)
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Tmax é definido como o tempo após a infusão JCAR015 no qual o Cmax medido por citometria de fluxo do JCAR015 CAR é observado.
Se o Cmax ocorreu após a segunda infusão, o Tmax foi calculado a partir do momento da segunda infusão.
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Dia 1 pré-dose de cada infusão de JCAR015; Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a primeira infusão de JCAR015 até o recebimento da segunda infusão; e Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a segunda infusão de JCAR015 (se aplicável)
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Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) para JCAR015 no sangue periférico medido por qPCR
Prazo: Pré-dose Dia 1 da primeira infusão de JCAR015; Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a primeira infusão de JCAR015 até o recebimento da segunda infusão
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AUC é definida como a área sob a curva de concentração versus tempo do dia 1 ao dia 29 após a primeira infusão de JCAR015 medida por qPCR do transgene JCAR015.
O cálculo da AUC inclui resultados farmacocinéticos (PK) até a segunda infusão de JCAR015 para indivíduos que receberam a segunda infusão antes do dia 29 após a primeira infusão de JCAR015.
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Pré-dose Dia 1 da primeira infusão de JCAR015; Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a primeira infusão de JCAR015 até o recebimento da segunda infusão
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AUC para JCAR015 no sangue periférico medido por citometria de fluxo
Prazo: Pré-dose Dia 1 da primeira infusão de JCAR015; Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a primeira infusão de JCAR015 até o recebimento da segunda infusão
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AUC é definida como a área sob a curva de concentração versus tempo do dia 1 ao dia 29 após a primeira infusão de JCAR015 medida por citometria de fluxo do JCAR015 CAR.
O cálculo da AUC inclui os resultados PK até a segunda infusão de JCAR015 para indivíduos que receberam a segunda infusão antes do Dia 29 após a primeira infusão de JCAR015.
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Pré-dose Dia 1 da primeira infusão de JCAR015; Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 após a primeira infusão de JCAR015 até o recebimento da segunda infusão
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Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos antiterapêuticos contra JCAR015
Prazo: Triagem da Parte B; Dia 14 após a primeira infusão de JCAR015; Pré-Dose Dia 1 da segunda infusão de JCAR015; Dia 14 após a segunda infusão de JCAR015; e Dia 28, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 após a última infusão de JCAR015
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Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos antiterapêuticos contra JCAR015
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Triagem da Parte B; Dia 14 após a primeira infusão de JCAR015; Pré-Dose Dia 1 da segunda infusão de JCAR015; Dia 14 após a segunda infusão de JCAR015; e Dia 28, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 após a última infusão de JCAR015
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nikolaus Trede, MD, PhD, Juno Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Brentjens RJ, Riviere I, Park JH, Davila ML, Wang X, Stefanski J, Taylor C, Yeh R, Bartido S, Borquez-Ojeda O, Olszewska M, Bernal Y, Pegram H, Przybylowski M, Hollyman D, Usachenko Y, Pirraglia D, Hosey J, Santos E, Halton E, Maslak P, Scheinberg D, Jurcic J, Heaney M, Heller G, Frattini M, Sadelain M. Safety and persistence of adoptively transferred autologous CD19-targeted T cells in patients with relapsed or chemotherapy refractory B-cell leukemias. Blood. 2011 Nov 3;118(18):4817-28. doi: 10.1182/blood-2011-04-348540. Epub 2011 Aug 17.
- Davila ML, Riviere I, Wang X, Bartido S, Park J, Curran K, Chung SS, Stefanski J, Borquez-Ojeda O, Olszewska M, Qu J, Wasielewska T, He Q, Fink M, Shinglot H, Youssif M, Satter M, Wang Y, Hosey J, Quintanilla H, Halton E, Bernal Y, Bouhassira DC, Arcila ME, Gonen M, Roboz GJ, Maslak P, Douer D, Frattini MG, Giralt S, Sadelain M, Brentjens R. Efficacy and toxicity management of 19-28z CAR T cell therapy in B cell acute lymphoblastic leukemia. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra25. doi: 10.1126/scitranslmed.3008226.
- Brentjens RJ, Davila ML, Riviere I, Park J, Wang X, Cowell LG, Bartido S, Stefanski J, Taylor C, Olszewska M, Borquez-Ojeda O, Qu J, Wasielewska T, He Q, Bernal Y, Rijo IV, Hedvat C, Kobos R, Curran K, Steinherz P, Jurcic J, Rosenblat T, Maslak P, Frattini M, Sadelain M. CD19-targeted T cells rapidly induce molecular remissions in adults with chemotherapy-refractory acute lymphoblastic leukemia. Sci Transl Med. 2013 Mar 20;5(177):177ra38. doi: 10.1126/scitranslmed.3005930.
- Sadelain M, Brentjens R, Riviere I. The basic principles of chimeric antigen receptor design. Cancer Discov. 2013 Apr;3(4):388-98. doi: 10.1158/2159-8290.CD-12-0548. Epub 2013 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 015001
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