Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de JCAR015 en la leucemia linfoblástica aguda de células B en adultos (B-ALL) (ROCKET)
30 de abril de 2020 actualizado por: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Un ensayo multicéntrico de fase 2, de un solo grupo, para determinar la eficacia y la seguridad de JCAR015 en sujetos adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída o refractaria
Este ensayo multicéntrico de fase 2 de un solo brazo tratará a pacientes adultos que tienen B-ALL recidivante o refractaria con una infusión de las propias células T del paciente que han sido modificadas genéticamente para expresar un receptor de antígeno quimérico (CAR) que se unirá a las células leucémicas. que expresan la proteína CD19 en la superficie celular.
El estudio determinará si estas células T modificadas (llamadas JCAR015) ayudan al sistema inmunitario del cuerpo a eliminar las células leucémicas.
El ensayo también estudiará la seguridad del tratamiento con JCAR015, cuánto tiempo permanecen las células JCAR015 en el cuerpo del paciente, hasta qué punto JCAR015 elimina la enfermedad residual mínima y el impacto de este tratamiento en la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico de un solo brazo para determinar la eficacia y seguridad de JCAR015 en pacientes adultos con B-ALL recidivante o refractaria.
El estudio tendrá las siguientes fases secuenciales: Parte A (detección, leucoaféresis, preparación de productos celulares y quimioterapia citorreductora) y Parte B (tratamiento y seguimiento).
El período de seguimiento para cada participante es de aproximadamente 12 meses después de la infusión final de JCAR015.
Se espera que la duración total del estudio sea de aproximadamente 3 años.
El seguimiento a largo plazo para la supervivencia, la toxicidad y la seguridad del vector viral continuará bajo un protocolo de seguimiento a largo plazo separado según las pautas de la autoridad reguladora de la salud, actualmente hasta 15 años después de la última infusión de JCAR015.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35295
- University of Alabama Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver -- Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center @ Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
LLA-B recidivante o refractaria, definida como:
- Primera o mayor recaída en la médula ósea por RC, o
- Cualquier recaída de la médula ósea después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TPH); los sujetos deben tener al menos 100 días desde el HSCT en el momento de la selección y sin medicación inmunosupresora durante al menos 1 mes en el momento de la selección, y no tener enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa, o
- LLA-B refractaria, definida por no haber logrado una RC o CRi después de dos intentos de inducción a la remisión usando regímenes estándar, o
- Ph+ B-ALL si los sujetos son intolerantes o no son elegibles para la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), o han progresado después de al menos una línea de terapia con TKI
- Evidencia morfológica de enfermedad en la médula ósea (al menos 5% de blastos)
- Evidencia de expresión de CD19
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 y 2 en el momento de la selección
- Función pulmonar, renal, hepática y cardíaca adecuada
- Acceso vascular central o periférico adecuado para el procedimiento de leucaféresis
Criterio de exclusión:
- Recaída de enfermedad extramedular aislada
- Síndrome genético concomitante u otro síndrome de insuficiencia de la médula ósea conocido
- Linfoma/leucemia de Burkitt o crisis blástica linfoide de leucemia mielógena crónica (p210 BCR-ABL+)
- Neoplasia maligna previa, a menos que haya sido tratada con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa presente durante > 5 años antes de la selección
- Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica
- Hepatitis B activa, hepatitis C activa o cualquier infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la selección
- Infección fúngica, bacteriana, viral u otra infección sistémica que no esté controlada, en el momento de la detección
- Presencia de GVHD aguda o crónica extensa de grado II-IV (Glucksberg) o B-D (IBMTR) en el momento de la selección
- Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC) por malignidad (definido como SNC-3 según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer [NCCN])
- Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 6 meses: insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición de la New York Heart Association (NYHA), angioplastia cardíaca o colocación de stent, infarto de miocardio, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante, como epilepsia, trastorno convulsivo generalizado, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis.
- Participación en un estudio de investigación de investigación utilizando un agente de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Antecedentes de tratamiento con un producto biológico de origen murino que no sea blinatumomab, a menos que se haya demostrado que el sujeto es negativo para anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) antes o durante la selección
- Mujeres embarazadas o lactantes
Uso de medicamentos prohibidos:
- Esteroides: Las dosis terapéuticas de corticosteroides están prohibidas dentro de los 7 días previos a la leucaféresis.
- Terapia celular alogénica: las infusiones de linfocitos de donantes (DLI) están prohibidas dentro de las 4 semanas anteriores a la leucaféresis
- Terapias de GVHD: cualquier medicamento utilizado para la GVHD dentro de las 4 semanas anteriores a la leucoaféresis
- Quimioterapias: la quimioterapia de rescate debe suspenderse al menos 1 semana antes de la leucoféresis
- Tratamiento con alemtuzumab en los 6 meses anteriores a la leucoféresis, o tratamiento con clofarabina o cladribina en los 3 meses anteriores a la leucoféresis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JCAR015 (células T CAR dirigidas a CD19)
JCAR015 se administró como dos infusiones intravenosas (IV) separadas por 14 a 28 días.
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Parte A: después de la leucoféresis y simultáneamente con la generación de JCAR015, los participantes recibieron, a discreción del investigador, quimioterapia citorreductora según la elección de regímenes y/o atención de apoyo del investigador. Parte B: Los participantes que eran elegibles para el tratamiento en la Parte B recibieron dos dosis IV de células T con CAR JCAR015 separadas por 14 a 28 días. La infusión de JCAR015 fue precedida por quimioterapia de depleción de linfocitos con ciclofosfamida sola o ciclofosfamida + fludarabina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con remisión completa (CR) o remisión completa con recuperación hematopoyética incompleta (CRi), según lo determinado por un comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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La tasa de remisión general (ORR) se define como el porcentaje de participantes con CR o CRi según la evaluación del IRC.
Para CR, se debe cumplir todo lo siguiente: (1) en la médula ósea, hematopoyesis trilinaje y < 5% de blastos; (2) en sangre periférica, neutrófilos > 1000/µL, plaquetas > 100 000/µL y blastos circulantes < 1%; (3) sin evidencia clínica de enfermedad extramedular en el examen físico y sin síntomas que sugieran compromiso del SNC (si se realizan evaluaciones adicionales, como evaluación del LCR por punción lumbar o punción del reservorio Ommaya, imágenes del SNC o biopsia, los resultados no deben mostrar evidencia de enfermedad) ); (4) sin transfusiones de plaquetas y/o neutrófilos ≤ 7 días antes de la fecha del muestreo de sangre periférica, y (5) sin evidencia clínica de recurrencia durante 4 semanas.
Para RCi, se cumplen todos los criterios para CR excepto que uno o más de los siguientes existen en la sangre periférica: neutrófilos ≤ 1000/µL, plaquetas ≤ 100 000/µL o transfusiones de plaquetas ≤ 7 días antes de la muestra de sangre.
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Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con CR o CRi, según lo determinado por un IRC
Periodo de tiempo: Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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ORR se define como el porcentaje de participantes con RC o CRi según la evaluación del IRC (consulte los criterios en la Medida de resultado n.º 1)
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Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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Porcentaje de participantes que lograron un CR o CRi, según lo determinado por un IRC
Periodo de tiempo: Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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La mejor respuesta general (BOR) se define como la mejor respuesta a la enfermedad registrada desde el momento de la última infusión de JCAR015 hasta el comienzo de otra terapia contra el cáncer (consulte la Medida de resultado n.º 1 para conocer los criterios de CR y CRi).
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Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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Porcentaje de participantes que lograron un CR o CRi, según lo determinado por un IRC
Periodo de tiempo: Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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BOR se define como la mejor respuesta a la enfermedad registrada desde el momento de la última infusión de JCAR015 hasta el comienzo de otra terapia contra el cáncer (consulte la Medida de resultado n.º 1 para conocer los criterios de CR y CRi).
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Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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Porcentaje de participantes que lograron una enfermedad residual mínima (MRD)-Negative CR o CRi
Periodo de tiempo: Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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Porcentaje de participantes que lograron una RC o CRi, según lo determinado por un IRC, sin evidencia de MRD en la médula ósea (consulte la Medida de resultado n.º 1 para conocer los criterios de CR y CRi).
MRD-negativo se define como células leucémicas indetectables en la médula ósea según lo determinado por un ensayo basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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Porcentaje de participantes que lograron un CR o CRi negativo para MRD
Periodo de tiempo: Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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Porcentaje de participantes que lograron una RC o CRi, según lo determinado por un IRC, sin evidencia de MRD en la médula ósea (consulte la Medida de resultado n.º 1 para conocer los criterios de CR y CRi).
MRD-negativo se define como células leucémicas indetectables en la médula ósea según lo determinado por un ensayo basado en PCR.
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Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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Supervivencia libre de recaídas (RFS), según lo determinado por un IRC
Periodo de tiempo: Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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RFS se define como el intervalo desde la primera documentación de RC o CRi (consulte la Medida de resultado n.º 1) hasta la fecha anterior de recaída o muerte por cualquier causa.
Los participantes que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) después de la infusión de JCAR015 fueron censurados en el momento del HSCT.
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Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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RFS, según lo determinado por un IRC
Periodo de tiempo: Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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RFS se define como el intervalo desde la primera documentación de RC o CRi (consulte la Medida de resultado n.º 1) hasta la fecha anterior de recaída o muerte por cualquier causa.
Los participantes que procedieron al HSCT después de la infusión de JCAR015 fueron censurados en el momento del HSCT.
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Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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La SSC se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión de JCAR015 hasta el primero de los siguientes eventos: muerte por cualquier causa, recaída o fracaso del tratamiento (definido como ausencia de respuesta y posterior interrupción del estudio por evento adverso, falta de eficacia o enfermedad progresiva, o nueva terapia contra el cáncer).
Los participantes que procedieron al HSCT después de la infusión de JCAR015 fueron censurados en el momento del HSCT.
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Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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EFS
Periodo de tiempo: Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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La SSC se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión de JCAR015 hasta el primero de los siguientes eventos: muerte por cualquier causa, recaída o fracaso del tratamiento (definido como ausencia de respuesta y posterior interrupción del estudio por evento adverso, falta de eficacia o enfermedad progresiva, o nueva terapia contra el cáncer).
Los participantes que procedieron al HSCT después de la infusión de JCAR015 fueron censurados en el momento del HSCT.
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Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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OS se define como el intervalo desde la fecha de la primera infusión de JCAR015 hasta la fecha de la muerte por cualquier motivo.
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Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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OS se define como el intervalo desde la fecha de la primera infusión de JCAR015 hasta la fecha de la muerte por cualquier motivo.
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Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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Duración de la remisión (DOR) determinada por un IRC
Periodo de tiempo: Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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DOR se define como el intervalo desde la primera documentación de RC o CRi hasta la fecha anterior de recaída o muerte por ALL.
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Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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Porcentaje de participantes que lograron una CR o CRi, según lo determinado por un IRC, en el mes 6 después de la infusión final de JCAR015
Periodo de tiempo: Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 6 meses después de la última infusión de JCAR015
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La ORR en el Mes 6 se define como el porcentaje de participantes que lograron una RC o CRi en el Mes 6 después de la infusión final de JCAR015 sin HSCT durante el período de tiempo entre la infusión final de JCAR015 y la evaluación de respuesta del Mes 6 (consulte la Medida de resultado n.° 1 para criterios para CR y CRi).
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Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 6 meses después de la última infusión de JCAR015
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Porcentaje de participantes que lograron una remisión morfológica dentro de los 6 meses posteriores a la infusión final de JCAR015 y luego procedieron al HSCT
Periodo de tiempo: Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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Porcentaje de participantes que lograron una remisión morfológica dentro de los 6 meses posteriores a la infusión final de JCAR015 y luego procedieron a HSCT antes de los 12 meses posteriores a la infusión final de JCAR015
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Día 1 (primera infusión de JCAR015) hasta 12 meses después de la última infusión de JCAR015
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Concentración máxima de JCAR015 (Cmax) en sangre periférica por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
Periodo de tiempo: Día 1 previo a la dosis de cada infusión de JCAR015; Día 4, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28 después de la primera infusión de JCAR015 hasta recibir la segunda infusión; y el día 4, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 después de la segunda infusión de JCAR015 (si corresponde)
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Cmax se define como el mayor número medido de copias del transgén JCAR015 por microgramo de ADN genómico en células de sangre periférica según lo evaluado por qPCR.
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Día 1 previo a la dosis de cada infusión de JCAR015; Día 4, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28 después de la primera infusión de JCAR015 hasta recibir la segunda infusión; y el día 4, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 después de la segunda infusión de JCAR015 (si corresponde)
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Concentración máxima de JCAR015 (Cmax) en sangre periférica por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Día 1 previo a la dosis de cada infusión de JCAR015; Día 4, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28 después de la primera infusión de JCAR015 hasta recibir la segunda infusión; y el día 4, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 después de la segunda infusión de JCAR015 (si corresponde)
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Cmax se define como la concentración más alta medida de células T JCAR015 CAR por microlitro de sangre periférica medida por citometría de flujo.
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Día 1 previo a la dosis de cada infusión de JCAR015; Día 4, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28 después de la primera infusión de JCAR015 hasta recibir la segunda infusión; y el día 4, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 después de la segunda infusión de JCAR015 (si corresponde)
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Tiempo hasta la concentración máxima de JCAR015 (Tmax) en la sangre periférica medido por qPCR
Periodo de tiempo: Día 1 previo a la dosis de cada infusión de JCAR015; Día 4, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28 después de la primera infusión de JCAR015 hasta recibir la segunda infusión; y el día 4, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 después de la segunda infusión de JCAR015 (si corresponde)
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Tmax se define como el tiempo después de la infusión de JCAR015 en el que se observa la concentración máxima (Cmax) medida por qPCR.
Si la Cmax se produjo después de la segunda infusión, la Tmax se calculó a partir del momento de la segunda infusión.
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Día 1 previo a la dosis de cada infusión de JCAR015; Día 4, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28 después de la primera infusión de JCAR015 hasta recibir la segunda infusión; y el día 4, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 después de la segunda infusión de JCAR015 (si corresponde)
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Tmax en la sangre periférica medida por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Día 1 previo a la dosis de cada infusión de JCAR015; Día 4, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28 después de la primera infusión de JCAR015 hasta recibir la segunda infusión; y el día 4, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 después de la segunda infusión de JCAR015 (si corresponde)
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Tmax se define como el tiempo después de la infusión de JCAR015 en el que se observa la Cmax medida por citometría de flujo de JCAR015 CAR.
Si la Cmax se produjo después de la segunda infusión, la Tmax se calculó a partir del momento de la segunda infusión.
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Día 1 previo a la dosis de cada infusión de JCAR015; Día 4, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28 después de la primera infusión de JCAR015 hasta recibir la segunda infusión; y el día 4, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 después de la segunda infusión de JCAR015 (si corresponde)
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Área bajo la curva de concentración frente a tiempo (AUC) para JCAR015 en sangre periférica medida por qPCR
Periodo de tiempo: Día 1 previo a la dosis de la primera infusión de JCAR015; Día 4, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28 después de la primera infusión de JCAR015 hasta recibir la segunda infusión
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El AUC se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el día 1 hasta el día 29 después de la primera infusión de JCAR015, medida mediante qPCR del transgén JCAR015.
El cálculo del AUC incluye resultados farmacocinéticos (PK) hasta la segunda infusión de JCAR015 para sujetos que recibieron la segunda infusión antes del día 29 después de la primera infusión de JCAR015.
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Día 1 previo a la dosis de la primera infusión de JCAR015; Día 4, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28 después de la primera infusión de JCAR015 hasta recibir la segunda infusión
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AUC para JCAR015 en la sangre periférica medida por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Día 1 previo a la dosis de la primera infusión de JCAR015; Día 4, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28 después de la primera infusión de JCAR015 hasta recibir la segunda infusión
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El AUC se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el día 1 hasta el día 29 después de la primera infusión de JCAR015 medida por citometría de flujo del JCAR015 CAR.
El cálculo del AUC incluye los resultados de PK hasta la segunda infusión de JCAR015 para los sujetos que recibieron la segunda infusión antes del día 29 después de la primera infusión de JCAR015.
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Día 1 previo a la dosis de la primera infusión de JCAR015; Día 4, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28 después de la primera infusión de JCAR015 hasta recibir la segunda infusión
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Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos antiterapéuticos contra JCAR015
Periodo de tiempo: Evaluación de la Parte B; Día 14 después de la primera infusión de JCAR015; Día 1 previo a la dosis de la segunda infusión de JCAR015; Día 14 después de la segunda infusión de JCAR015; y el día 28, el mes 3, el mes 6 y el mes 12 después de la última infusión de JCAR015
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Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos antiterapéuticos contra JCAR015
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Evaluación de la Parte B; Día 14 después de la primera infusión de JCAR015; Día 1 previo a la dosis de la segunda infusión de JCAR015; Día 14 después de la segunda infusión de JCAR015; y el día 28, el mes 3, el mes 6 y el mes 12 después de la última infusión de JCAR015
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nikolaus Trede, MD, PhD, Juno Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Brentjens RJ, Riviere I, Park JH, Davila ML, Wang X, Stefanski J, Taylor C, Yeh R, Bartido S, Borquez-Ojeda O, Olszewska M, Bernal Y, Pegram H, Przybylowski M, Hollyman D, Usachenko Y, Pirraglia D, Hosey J, Santos E, Halton E, Maslak P, Scheinberg D, Jurcic J, Heaney M, Heller G, Frattini M, Sadelain M. Safety and persistence of adoptively transferred autologous CD19-targeted T cells in patients with relapsed or chemotherapy refractory B-cell leukemias. Blood. 2011 Nov 3;118(18):4817-28. doi: 10.1182/blood-2011-04-348540. Epub 2011 Aug 17.
- Davila ML, Riviere I, Wang X, Bartido S, Park J, Curran K, Chung SS, Stefanski J, Borquez-Ojeda O, Olszewska M, Qu J, Wasielewska T, He Q, Fink M, Shinglot H, Youssif M, Satter M, Wang Y, Hosey J, Quintanilla H, Halton E, Bernal Y, Bouhassira DC, Arcila ME, Gonen M, Roboz GJ, Maslak P, Douer D, Frattini MG, Giralt S, Sadelain M, Brentjens R. Efficacy and toxicity management of 19-28z CAR T cell therapy in B cell acute lymphoblastic leukemia. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra25. doi: 10.1126/scitranslmed.3008226.
- Brentjens RJ, Davila ML, Riviere I, Park J, Wang X, Cowell LG, Bartido S, Stefanski J, Taylor C, Olszewska M, Borquez-Ojeda O, Qu J, Wasielewska T, He Q, Bernal Y, Rijo IV, Hedvat C, Kobos R, Curran K, Steinherz P, Jurcic J, Rosenblat T, Maslak P, Frattini M, Sadelain M. CD19-targeted T cells rapidly induce molecular remissions in adults with chemotherapy-refractory acute lymphoblastic leukemia. Sci Transl Med. 2013 Mar 20;5(177):177ra38. doi: 10.1126/scitranslmed.3005930.
- Sadelain M, Brentjens R, Riviere I. The basic principles of chimeric antigen receptor design. Cancer Discov. 2013 Apr;3(4):388-98. doi: 10.1158/2159-8290.CD-12-0548. Epub 2013 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 015001
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