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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR015 bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) bei Erwachsenen (ROCKET)

30. April 2020 aktualisiert von: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Eine einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR015 bei erwachsenen Probanden mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Diese einarmige, multizentrische Phase-2-Studie behandelt erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer B-ALL mit einer Infusion der eigenen T-Zellen des Patienten, die genetisch modifiziert wurden, um einen chimären Antigenrezeptor (CAR) zu exprimieren, der an Leukämiezellen bindet die das CD19-Protein auf der Zelloberfläche exprimieren. Die Studie wird bestimmen, ob diese modifizierten T-Zellen (mit der Bezeichnung JCAR015) dem körpereigenen Immunsystem helfen, Leukämiezellen zu eliminieren. Die Studie wird auch die Sicherheit der Behandlung mit JCAR015 untersuchen, wie lange JCAR015-Zellen im Körper des Patienten verbleiben, inwieweit JCAR015 minimale Resterkrankungen eliminiert, und die Auswirkungen dieser Behandlung auf das Überleben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR015 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-ALL. Die Studie wird die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen haben: Teil A (Screening, Leukapherese, Zellproduktvorbereitung und zytoreduktive Chemotherapie) und Teil B (Behandlung und Nachsorge). Die Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer beträgt etwa 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 3 Jahre betragen. Die langfristige Nachsorge in Bezug auf Überleben, Toxizität und Virusvektorsicherheit wird im Rahmen eines separaten Langzeit-Nachsorgeprotokolls gemäß den Richtlinien der Gesundheitsbehörden fortgesetzt, derzeit bis zu 15 Jahre nach der letzten JCAR015-Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35295
        • University of Alabama Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver -- Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center @ Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung

  2. Rezidivierte oder refraktäre B-ALL, definiert als:

    • Erster oder größerer Rückfall des Knochenmarks von CR, oder
    • Jeder Knochenmarkrückfall nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT); Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 100 Tage von der HSCT entfernt sein und zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 1 Monat lang keine immunsuppressive Medikation erhalten haben und keine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) haben oder
    • Refraktäre B-ALL, definiert durch das Nichterreichen einer CR oder CRi nach zwei Versuchen zur Remissionsinduktion unter Verwendung von Standardregimen, oder
    • Ph+ B-ALL, wenn die Patienten eine Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) nicht vertragen oder dafür nicht geeignet sind oder nach mindestens einer Linie der TKI-Therapie eine Progression hatten
  3. Morphologischer Nachweis einer Erkrankung im Knochenmark (mindestens 5 % Blasten)
  4. Nachweis der CD19-Expression
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0 und 2 zum Zeitpunkt des Screenings
  6. Ausreichende Lungen-, Nieren-, Leber- und Herzfunktion
  7. Angemessener zentraler oder peripherer Gefäßzugang für das Leukaphereseverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Isolierter extramedullärer Krankheitsrückfall
  2. Begleitendes genetisches Syndrom oder ein anderes bekanntes Knochenmarkinsuffizienzsyndrom
  3. Burkitt-Lymphom/Leukämie oder chronische myeloische Leukämie lymphoide Blastenkrise (p210 BCR-ABL+)
  4. Frühere Malignität, es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung für > 5 Jahre vor dem Screening
  5. Vorbehandlung mit einem Gentherapieprodukt
  6. Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) zum Zeitpunkt des Screenings
  7. Systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings nicht kontrolliert wird
  8. Vorhandensein einer akuten oder ausgedehnten chronischen GVHD Grad II-IV (Glucksberg) oder B-D (IBMTR) zum Zeitpunkt des Screenings
  9. Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität (definiert als CNS-3 gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  10. Vorgeschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA), Herzangioplastie oder Stenting, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen
  11. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, generalisierte Anfallsleiden, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose
  12. Teilnahme an einer Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  13. Vorgeschichte der Behandlung mit einem anderen von Mäusen stammenden biologischen Produkt als Blinatumomab, es sei denn, das Subjekt hat sich vor oder während des Screenings als negativ für humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) erwiesen
  14. Schwangere oder stillende Frauen

  15. Verwendung verbotener Medikamente:

    1. Steroide: Therapeutische Dosen von Kortikosteroiden sind innerhalb von 7 Tagen vor der Leukapherese verboten.
    2. Allogene Zelltherapie: Donor-Lymphozyten-Infusionen (DLI) sind innerhalb von 4 Wochen vor der Leukapherese verboten
    3. GVHD-Therapien: Jedes Medikament, das innerhalb von 4 Wochen vor der Leukapherese für GVHD verwendet wird
    4. Chemotherapien: Die Salvage-Chemotherapie muss mindestens 1 Woche vor der Leukapherese abgebrochen werden
  16. Behandlung mit Alemtuzumab innerhalb von 6 Monaten vor der Leukapherese oder Behandlung mit Clofarabin oder Cladribin innerhalb von 3 Monaten vor der Leukapherese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JCAR015 (auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen)
JCAR015 wurde als zwei intravenöse (IV) Infusionen im Abstand von 14 bis 28 Tagen verabreicht.
Biologisch: JCAR015 (auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen)

Teil A: Nach der Leukapherese und gleichzeitig mit der Generierung von JCAR015 erhielten die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes eine zytoreduktive Chemotherapie, basierend auf der Wahl des Prüfarztes von Schemata und/oder unterstützender Behandlung.

Teil B: Teilnehmer, die für die Behandlung in Teil B in Frage kamen, erhielten zwei IV-Dosen von JCAR015 CAR-T-Zellen im Abstand von 14 bis 28 Tagen. Der JCAR015-Infusion ging eine lymphodepletierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid allein oder Cyclophosphamid + Fludarabin voraus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder vollständiger Remission mit unvollständiger hämatopoetischer Erholung (CRi), wie von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) bestimmt
Zeitfenster: Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
Die Gesamtremissionsrate (ORR) ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder CRi, basierend auf der IRC-Bewertung. Für CR müssen alle folgenden Bedingungen erfüllt sein: (1) im Knochenmark, dreizeilige Hämatopoese und < 5 % Blasten; (2) im peripheren Blut Neutrophile > 1.000/µL, Blutplättchen > 100.000/µL und zirkulierende Blasten < 1 %; (3) kein klinischer Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung durch körperliche Untersuchung und keine Symptome, die auf eine ZNS-Beteiligung hindeuten (wenn zusätzliche Untersuchungen wie z ); (4) keine Blutplättchen- und/oder Neutrophilentransfusionen ≤ 7 Tage vor dem Datum der peripheren Blutentnahme und (5) kein klinischer Hinweis auf ein Wiederauftreten für 4 Wochen. Für CRi sind alle CRi-Kriterien erfüllt, außer dass eines oder mehrere der folgenden Kriterien im peripheren Blut vorhanden sind: Neutrophile ≤ 1.000/µl, Thrombozyten ≤ 100.000/µl oder Thrombozytentransfusionen ≤ 7 Tage vor der Blutentnahme.
Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder CRi, wie von einem IRC festgelegt
Zeitfenster: Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder CRi basierend auf der IRC-Bewertung (siehe Kriterien in Ergebnismessung Nr. 1)
Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CR oder CRi erreicht haben, wie von einem IRC festgelegt
Zeitfenster: Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
Das beste Gesamtansprechen (BOR) ist definiert als das beste Ansprechen auf die Krankheit, das vom Zeitpunkt der letzten JCAR015-Infusion bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie aufgezeichnet wurde (siehe Ergebnismessung Nr. 1 für Kriterien für CR und CRi).
Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CR oder CRi erreicht haben, wie von einem IRC festgelegt
Zeitfenster: Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
BOR ist definiert als das beste Ansprechen auf die Krankheit, das vom Zeitpunkt der letzten JCAR015-Infusion bis zum Beginn einer anderen Antikrebstherapie aufgezeichnet wurde (siehe Ergebnismessung Nr. 1 für Kriterien für CR und CRi).
Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine minimale Resterkrankung (MRD)-negative CR oder CRi erreichten
Zeitfenster: Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder CRi erreicht haben, wie von einem IRC bestimmt, ohne Anzeichen einer MRD im Knochenmark (siehe Ergebnismessung Nr. 1 für Kriterien für CR und CRi). MRD-negativ ist definiert als nicht nachweisbare Leukämiezellen im Knochenmark, bestimmt durch einen auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Assay.
Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine MRD-negative CR oder CRi erreichten
Zeitfenster: Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder CRi erreicht haben, wie von einem IRC bestimmt, ohne Anzeichen einer MRD im Knochenmark (siehe Ergebnismessung Nr. 1 für Kriterien für CR und CRi). MRD-negativ ist definiert als nicht nachweisbare Leukämiezellen im Knochenmark, bestimmt durch einen PCR-basierten Assay.
Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
Rückfallfreies Überleben (RFS), wie von einem IRC festgestellt
Zeitfenster: Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
RFS ist definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation von CR oder CRi (siehe Ergebnismessung Nr. 1) bis zum früheren Datum des Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die nach der JCAR015-Infusion zu einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) übergingen, wurden zum Zeitpunkt der HSCT zensiert.
Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
RFS, wie von einem IRC festgelegt
Zeitfenster: Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
RFS ist definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation von CR oder CRi (siehe Ergebnismessung Nr. 1) bis zum früheren Datum des Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die nach der JCAR015-Infusion mit HSCT fortfuhren, wurden zum Zeitpunkt der HSCT zensiert.
Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
EFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten JCAR015-Infusion bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: Tod aus jedweder Ursache, Rückfall oder Behandlungsversagen (definiert als kein Ansprechen und anschließender Abbruch der Studie wegen unerwünschter Ereignisse, fehlender Wirksamkeit). oder fortschreitende Erkrankung oder neue Krebstherapie). Teilnehmer, die nach der JCAR015-Infusion mit HSCT fortfuhren, wurden zum Zeitpunkt der HSCT zensiert.
Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
EFS
Zeitfenster: Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
EFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten JCAR015-Infusion bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: Tod aus jedweder Ursache, Rückfall oder Behandlungsversagen (definiert als kein Ansprechen und anschließender Abbruch der Studie wegen unerwünschter Ereignisse, fehlender Wirksamkeit). oder fortschreitende Erkrankung oder neue Krebstherapie). Teilnehmer, die nach der JCAR015-Infusion mit HSCT fortfuhren, wurden zum Zeitpunkt der HSCT zensiert.
Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
OS ist definiert als das Intervall vom Datum der ersten JCAR015-Infusion bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
Betriebssystem
Zeitfenster: Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
OS ist definiert als das Intervall vom Datum der ersten JCAR015-Infusion bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
Dauer der Remission (DOR), wie von einem IRC bestimmt
Zeitfenster: Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
DOR ist definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation einer CR oder CRi bis zum früheren Datum des Rückfalls oder Todes aufgrund von ALL.
Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat nach der letzten JCAR015-Infusion ein CR oder CRi erreichten, wie von einem IRC festgestellt
Zeitfenster: Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 6 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
ORR in Monat 6 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 nach der letzten JCAR015-Infusion ohne HSCT während des Zeitraums zwischen der letzten JCAR015-Infusion und der Bewertung des Ansprechens in Monat 6 eine CR oder CRi erreichten (siehe Ergebnismessung Nr. 1 für Kriterien für CR und CRi).
Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 6 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der letzten JCAR015-Infusion eine morphologische Remission erreichten und dann mit der HSCT fortfuhren
Zeitfenster: Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der letzten JCAR015-Infusion eine morphologische Remission erreichten und dann vor 12 Monaten nach der letzten JCAR015-Infusion mit der HSCT fortfuhren
Tag 1 (erste JCAR015-Infusion) bis zu 12 Monate nach der letzten JCAR015-Infusion
Maximale Konzentration von JCAR015 (Cmax) im peripheren Blut durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung jeder JCAR015-Infusion; Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der ersten JCAR015-Infusion bis zum Erhalt der zweiten Infusion; und Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der zweiten JCAR015-Infusion (falls zutreffend)
Cmax ist definiert als die höchste gemessene Kopienzahl des JCAR015-Transgens pro Mikrogramm genomischer DNA in peripheren Blutzellen, bestimmt durch qPCR.
Tag 1 vor der Verabreichung jeder JCAR015-Infusion; Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der ersten JCAR015-Infusion bis zum Erhalt der zweiten Infusion; und Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der zweiten JCAR015-Infusion (falls zutreffend)
Maximale Konzentration von JCAR015 (Cmax) im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung jeder JCAR015-Infusion; Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der ersten JCAR015-Infusion bis zum Erhalt der zweiten Infusion; und Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der zweiten JCAR015-Infusion (falls zutreffend)
Cmax ist definiert als die höchste gemessene Konzentration von JCAR015-CAR-T-Zellen pro Mikroliter peripherem Blut, gemessen durch Durchflusszytometrie.
Tag 1 vor der Verabreichung jeder JCAR015-Infusion; Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der ersten JCAR015-Infusion bis zum Erhalt der zweiten Infusion; und Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der zweiten JCAR015-Infusion (falls zutreffend)
Zeit bis zur maximalen Konzentration von JCAR015 (Tmax) im peripheren Blut, gemessen durch qPCR
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung jeder JCAR015-Infusion; Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der ersten JCAR015-Infusion bis zum Erhalt der zweiten Infusion; und Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der zweiten JCAR015-Infusion (falls zutreffend)
Tmax ist definiert als die Zeit nach der JCAR015-Infusion, bei der die maximale Konzentration (Cmax), gemessen durch qPCR, beobachtet wird. Wenn Cmax nach der zweiten Infusion auftrat, wurde Tmax ab dem Zeitpunkt der zweiten Infusion berechnet.
Tag 1 vor der Verabreichung jeder JCAR015-Infusion; Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der ersten JCAR015-Infusion bis zum Erhalt der zweiten Infusion; und Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der zweiten JCAR015-Infusion (falls zutreffend)
Tmax im peripheren Blut, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung jeder JCAR015-Infusion; Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der ersten JCAR015-Infusion bis zum Erhalt der zweiten Infusion; und Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der zweiten JCAR015-Infusion (falls zutreffend)
Tmax ist als die Zeit nach der JCAR015-Infusion definiert, bei der die Cmax, gemessen durch Durchflusszytometrie des JCAR015-CAR, beobachtet wird. Wenn Cmax nach der zweiten Infusion auftrat, wurde Tmax ab dem Zeitpunkt der zweiten Infusion berechnet.
Tag 1 vor der Verabreichung jeder JCAR015-Infusion; Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der ersten JCAR015-Infusion bis zum Erhalt der zweiten Infusion; und Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der zweiten JCAR015-Infusion (falls zutreffend)
Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) für JCAR015 im peripheren Blut, gemessen durch qPCR
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 der ersten JCAR015-Infusion; Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der ersten JCAR015-Infusion bis zum Erhalt der zweiten Infusion
Die AUC ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Tag 1 bis Tag 29 nach der ersten JCAR015-Infusion, gemessen durch qPCR des JCAR015-Transgens. Die AUC-Berechnung umfasst pharmakokinetische (PK) Ergebnisse bis zur zweiten JCAR015-Infusion für Patienten, die die zweite Infusion vor Tag 29 nach der ersten JCAR015-Infusion erhalten haben.
Vordosierung Tag 1 der ersten JCAR015-Infusion; Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der ersten JCAR015-Infusion bis zum Erhalt der zweiten Infusion
AUC für JCAR015 im peripheren Blut, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 der ersten JCAR015-Infusion; Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der ersten JCAR015-Infusion bis zum Erhalt der zweiten Infusion
AUC ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Tag 1 bis Tag 29 nach der ersten JCAR015-Infusion, gemessen durch Durchflusszytometrie des JCAR015 CAR. Die AUC-Berechnung umfasst PK-Ergebnisse bis zur zweiten JCAR015-Infusion für Patienten, die die zweite Infusion vor Tag 29 nach der ersten JCAR015-Infusion erhalten haben.
Vordosierung Tag 1 der ersten JCAR015-Infusion; Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der ersten JCAR015-Infusion bis zum Erhalt der zweiten Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die antitherapeutische Antikörper gegen JCAR015 entwickelt haben
Zeitfenster: Teil B Screening; Tag 14 nach der ersten JCAR015-Infusion; Vordosierungstag 1 der zweiten JCAR015-Infusion; Tag 14 nach der zweiten JCAR015-Infusion; und Tag 28, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der letzten JCAR015-Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die antitherapeutische Antikörper gegen JCAR015 entwickelt haben
Teil B Screening; Tag 14 nach der ersten JCAR015-Infusion; Vordosierungstag 1 der zweiten JCAR015-Infusion; Tag 14 nach der zweiten JCAR015-Infusion; und Tag 28, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der letzten JCAR015-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Nikolaus Trede, MD, PhD, Juno Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015001

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